O SR. CARLOS PATROCÍNIO (PFL – TO) - Sr. Presidente, Srªs e Srs. Senadores, a Constituição Federal relaciona, entre as atribuições do Presidente da República, a de expedir decretos e regulamentos destinados à fiel execução das leis. Certamente, tal prerrogativa não autoriza mudar os termos da destinação da norma, o claro propósito definido pelo legislador.  

Vemos aqui que o Decreto presidencial de número 3.181, de 23 de setembro de 1999, objetivando regulamentar a Lei número 9.787, de 10 de fevereiro de 1999, que "altera a Lei 6.360, de 23 de setembro de 1976, que dispõe sobre a vigilância sanitária, estabelece o medicamento genérico, dispõe sobre a utilização de nomes genéricos em produtos farmacêuticos e dá outras providências", é uma fiel demonstração da incompatibilidade dos seus termos com os de parte significativa da Lei que deseja regulamentar.  

Estabelece no seu parágrafo único do artigo sétimo, a condição de que "o medicamento similar só poderá ser comercializado e identificado por nome comercial ou marca", uma exigência não prevista pelo legislador, tudo evidenciando um caso típico em que o regulamento ultrapassa o comando da lei.  

Parece-nos que aí está configurado, estranhamente, um nítido descaso às recomendações do processo legislativo, principalmente quando trata da hierarquia a ser observada pelo ordenamento jurídico, rigoroso na condenação de que o texto de Decreto regulamentar contrarie ou exceda, de alguma forma, o disposto na Lei que lhe é ascendente.  

Parece-nos oportuno acrescentar, também, que a Lei em questão, dispondo sobre a implantação da política de medicamentos genéricos, objetiva a redução do preço dos remédios, mantidas as suas qualidade e eficácia terapêuticas, fabricados sobretudo pelos laboratórios farmacêuticos de grande porte. Com isso, espera-se que o consumidor seja beneficiado com a diferença de preços entre os remédios genéricos e os de marca, calculada em percentuais que variam de 35% a 70%.  

A nova legislação, ao adotar a política de medicamentos genéricos, determinou o confronto das grandes empresas e mesmo das multinacionais do setor com os pequenos laboratórios nacionais, gerando novas classes de defensores e opositores de suas disposições, pois está em jogo o quarto mercado farmacêutico do mundo, com um movimento anual estimado em 10 bilhões de dólares.  

A Lei autoriza a produção de remédios identificados apenas pelos seus princípios ativos, uma experiência que, universalmente, vem assegurando uma economia de 40% para o consumidor. Ademais, com a normal execução da Lei dos Genéricos, a partir do ano vindouro, haverá uma redução das despesas do Sistema Único de Saúde (SUS), calculada em 800 milhões de dólares.  

Daí o entendimento, divulgado pelo Ministério da Saúde, de que não se justificam as discussões em torno do tema, porquanto destinadas a "gerar na opinião pública um preconceito contra os genéricos e os similares". Medicamentos similares também são cópias, mas não substituem o remédio de marca, sem expressa indicação na receita médica. Os genéricos, por sua vez, poderão ser adquiridos sem essa exigência, nas farmácias e drogarias, em substituição aos medicamentos de marca.  

Dessa forma, a Lei define, de modo límpido, que o medicamento genérico é "similar a um produto de referência ou inovador, que se pretende ser com este intercambiável, geralmente produzido após a expiração ou renúncia da proteção patentária ou de outros direitos de exclusividade, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade, e designado pela Denominação Comum Brasileira (DCB) ou, na sua ausência, pela Denominação Comum Internacional (DCI)".  

O medicamento similar, por sua vez, é "aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos, apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica, preventiva ou diagnóstica, do medicamento de referência registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária, podendo diferir somente em características relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículos, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca".  

Episódios como os ora comentados colaboram para a existência de um tempo no qual a lei, como "ato normativo fundado na soberania", encontra-se em crise, conforme a oportuna advertência do Professor de Direito Constitucional Celso Ribeiro Bastos, da Pontifícia Universidade Católica (PUC) de São Paulo.  

A banalização da lei e o seu enfraquecimento como ato normativo, depõem contra o seu "caráter de estabilidade, generalidade e abstração". Em conseqüência, a lei "cada vez menos contém regras de direito" e, muitas vezes, "as recomendações são maiores que as ordens", como no caso presente, modificando os termos com os quais o Legislador consignou, expressamente, a sua vontade.  

Assim, também, entendemos, ao demonstrar que ao ato hierarquicamente inferior não se concede o poder de contrariar a norma que lhe dá causa. É inaceitável, por isso, que a tecnocracia do Ministério da Saúde, pretextando regulamentar, via Decreto, disposição de Lei aprovada pelo Congresso Nacional, resvale dos seus estritos termos e venha a dispor de forma contrária ou simplesmente diversa daquela consagrada pelo Legislador pátrio.  

Era o que tínhamos a dizer.  

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DOCUMENTO A QUE SE REFERE O SR. SENADOR CARLOS PATROCÍNIO EM SEU DISCURSO.  

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