O SR. CARLOS VIANA (Bloco Parlamentar Juntos pelo Brasil/PODEMOS - MG. Para discursar.) – Presidente Veneziano, todos que nos assistem pela TV Senado, acompanham pela rádio e as mídias sociais, eu quero falar hoje com as famílias e para as pessoas que possuem doenças raras, para aqueles que buscam reconhecimento e ampliação dos direitos.

    A lei que define... Sendo mais claro: estou apresentando um projeto que vai permitir a venda fracionada de medicamentos para os pacientes de doenças raras. Muitas vezes, as famílias não têm o dinheiro para comprar uma caixa inteira e são obrigadas a levar até mais do que precisam, e a legislação brasileira não permite que esses medicamentos possam ser vendidos fracionadamente. Eu, a partir de agora, quero pedir o apoio de todos para que a gente possa dar a essas pessoas a condição de ter isso.

    Quantas vezes a gente chega a uma farmácia e o médico receita quatro ou cinco dias de medicação, você tem que levar 30 ou 40 comprimidos, e o restante fica em casa sem ser utilizado por qualquer motivo.

    A lei que define o regime de vigilância sanitária a ser exercido sobre os medicamentos foi sancionada em 1976, há 47 anos, portanto. Ainda que, em 2013, tivessem sido editados normativos infralegais para regular os chamados programas de acesso expandido a medicamentos novos, houve, durante tão largo espaço de tempo, quase meio século, muitas mudanças a justificar oportunas atualizações legislativas nessa área.

    A legislação internacional comparada vem apontando novos caminhos. De modo similar, a evolução dos fármacos e medicamentos tem sido constante, assim como foram aperfeiçoados os estudos para liberação de novas drogas e terapias medicamentosas.

    No meio de tudo isso, pandemias como a síndrome respiratória aguda grave – a Sars –, H1N1, causada por mutação do vírus influenza, além da covid-19, deixaram a humanidade sobressaltada.

    O fato que, por ora, nos interessa mais de perto, que motivou a apresentação do nosso Projeto de Lei nº 2.776, de 2023, é a emergência, senhores e senhoras, de um conjunto extremamente amplo e diverso de patologias denominadas doenças raras. Tal nomenclatura se refere ao número relativamente reduzido de pessoas afetadas por cada doença: 65 indivíduos a cada 100 mil pessoas, de acordo com a Organização Mundial de Saúde. Contudo, já há mais de 7 mil doenças raras catalogadas, o que expande muito o número de pessoas acometidas.

    Em nosso país, 13 milhões de compatriotas vivem sob o flagelo dessas enfermidades, caracterizadas por ampla diversidade de sinais e sintomas, tanto em relação a cada doença, como em suas múltiplas manifestações entre os seres humanos. O diagnóstico é complexo e frequentemente tardio, o que resulta em quadros mais graves e, não raro, em desenlaces infelizes.

    Sras. Senadoras, Srs. Senadores, o Brasil tem adotado medidas para minorar os severos problemas que cercam o diagnóstico, o tratamento e, eventualmente, a reabilitação das vítimas acometidas por doenças raras. Por exemplo, em 2014, o Governo brasileiro instituiu, por meio da Portaria nº 199, a Política Nacional de Atenção Integral às Pessoas com Doenças Raras e aprovou diretrizes para o atendimento do Sistema Único de Saúde.

    A política contribuiu para incorporar 15 exames biomoleculares de citogenética e imunoensaios ao SUS, além do aconselhamento genético e de três procedimentos de avaliação diagnóstica. Em adição, foram criados 36 protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas de doenças raras para orientar os profissionais de saúde quanto ao diagnóstico, ao tratamento e à reabilitação de pacientes.

    Contudo, Sr. Presidente, a concepção transversal da atenção integral às pessoas com doenças raras, embora correta, tem graves limitações orçamentárias, o que se reflete no escasso número de centros habilitados para tratamento e no reduzido quantitativo de medicamentos aprovados para importação, devido, sobretudo, aos rígidos protocolos adotados pela Anvisa.

    Há, portanto, espaço para inovação legislativa capaz de facilitar a vida e diminuir o trauma das pessoas e das famílias acometidas por doenças raras.

    Como destaquei na justificativa do meu PL 2.776, de 2023, na atualidade a Anvisa dispõe de três alternativas fora do protocolo oficial de uso de drogas terapêuticas com registro definitivo. A primeira: trata-se do programa de acesso expandido destinado a medicamento novo, promissor e ainda sem registro na agência.

    A segunda hipótese contempla o fornecimento de fármaco aos sujeitos participantes de estudos de pesquisa de novos medicamentos.

    Por fim, o uso compassivo permite fornecer medicamento novo, promissor, "para uso pessoal de pacientes e não participantes de programa de acesso expandido ou de pesquisa clínica, ainda sem registro na Anvisa, que esteja em processo de desenvolvimento clínico, destinado a pacientes portadores de doenças debilitantes graves ou que ameacem a vida".

    A despeito da existência desses programas, fica claro que é necessário garantir que os pacientes "tenham acesso a quaisquer medicamentos comercializados em outros países – inclusive aqueles que não são classificados como novos ou experimentais – que, por quaisquer razões, não estejam disponíveis no Brasil em virtude dos ritos tradicionais de registro".

    Obviamente, Sras. e Srs. Senadores, diante da complexidade desse tipo de intervenção, cabe explicitar que não desejamos – em momento algum foi minha intenção – esvaziar ou anular os critérios seguidos pela Anvisa quanto ao "regulamento para os programas de acesso expandido, uso compassivo e fornecimento de medicamento pós-estudo".

    Reitero, senhoras e senhores, que não há nenhuma intenção de estabelecer contraposição aos protocolos estabelecidos pela Anvisa ou desmerecer a melhor evidência científica. O que objetivamos é lidar com uma situação específica, que requer, a um só tempo, atenção das autoridades e tomadas de decisão imediatas.

    É reconhecido que os portadores de doenças raras lidam com grande obstáculo no tratamento de sua saúde, pois, em geral, o tratamento mais eficaz requer medicamento estrangeiro. Na maior parte das vezes, esses fármacos ainda não dispõem de registro no Brasil.

    A morosidade e a burocracia equivalem aqui, em muitos casos, a uma sentença de morte para esses pacientes. Por isso, em suma, é preciso abrir uma janela de oportunidade para que as pessoas adoecidas tenham o tratamento que merecem, no menor espaço de tempo possível, dispondo do estado da arte da ciência médica e dos medicamentos já desenvolvidos em âmbito mundial.

    Como cuidados sumários e apriorísticos, cabe sublinhar que o PL n° 2.776/2023 determina que: 1) o registro automático apenas ocorrerá se não houver no Brasil um produto similar; 2) o paciente terá de ser devidamente avaliado por profissional de saúde, o qual deverá formalmente prescrever o medicamento.

    Sras. Senadoras, Srs. Senadores, Sr. Presidente, aprovar o PL 2.776, de 2023, significa salvar vidas, minorar o sofrimento de pacientes gravemente adoecidos e tratar pessoas acometidas por enfermidades raras e muito debilitantes. Não podemos nos furtar a essa exigência moral e humana.

    Era o que eu tinha a dizer. Portanto, Sr. Presidente, nesse primeiro projeto apresento um pedido para que todo medicamento que já tenha sido regulamentado no exterior, que esteja em uso e que seja promissor para o caso de uma doença rara tenha registro imediato em nosso país e que as pessoas possam ter acesso a ele o mais rapidamente possível.

    Em vários casos, não há sentido em que nós tenhamos de fazer o mesmo processo de laboratórios internacionais – que têm sedes em nosso país, têm filiais aqui e vendem os produtos – para que possam esses medicamentos ser autorizados. Uma vez em uso lá fora com estudos convincentes, científicos, embasados, de que a medicação pode salvar a vida, melhorar qualquer que seja a doença rara, nós, brasileiros, daremos o registro imediato pela Anvisa, e a agência acompanhará os resultados e fará parte de todo um estudo internacional para o diagnóstico e também para o aprimoramento dessa medicação.

    Eu agradeço a V. Exa. e espero o apoio de todos com relação a essa mudança importante para quem sofre de uma doença rara em nosso país.

    Muito obrigado, Sr. Presidente.