31/10/2017 - 3ª - Subcomissão Especial sobre Doenças Raras

Horário	Texto com revisão

14:12 R	O SR. PRESIDENTE (Waldemir Moka. PMDB - MS) - Havendo número regimental, declaro aberta a 3ª Reunião da Subcomissão Especial sobre Doenças Raras da Comissão de Assuntos Sociais da 3ª Sessão Legislativa Ordinária da 55ª Legislatura do Senado Federal. Antes de iniciar os nossos trabalhos, proponho a dispensa da leitura e aprovação da ata da reunião anterior. (Pausa.) A ata é considerada aprovada. Convido para compor a Mesa os ilustres oradores: Regina Próspero, Presidente do Instituto Vidas Raras; Eduardo David Gomes de Sousa, Coordenador Substituto da Coordenação-Geral de Atenção Especializada do Departamento de Atenção Especializada e Temática da Secretaria de Atenção à Saúde do Ministério da Saúde (SAS/MS); Daniel Zanetti Scherrer e Jorgiany Souza Emerick Ebeidalla, técnicos da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec), do Ministério da Saúde; Daniela Marreco Cerqueira, Gerente de Produtos Biológicos da Agência de Vigilância Sanitária (GPBIO/Anvisa).
14:16 R	Eu vou comunicar aos senhores oradores - já havia explicado aqui - que esta audiência pública não pode ultrapassar às 16h, porque nós temos a Ordem do Dia. Então, eu peço objetividade nas falas e vou avisar que cada um vai ter direito a dez minutos, mas, no nono minuto, soa uma sirene, um alarmezinho, que não sou eu que toco, é programado para tocar. Aí vocês têm um minuto para concluir. Se, em um minuto não concluir, eu vou parar a fala. Então, tem de ter essa disciplina, porque há gente que ignora isso e continua falando, só que eu não vou permitir isso. Estou já avisando por objetividade. Vou ter de, também, dar a palavra... Parece-me que eu havia me comprometido, mas o pessoal preferiu fazer as perguntas, me mandar para que eu as leia aqui e pergunte. Esse é o entendimento, Mariana? (Pausa.) Todo mundo está de acordo com isso? (Pausa.) Eu devo algumas explicações. Primeiro, o Relator da nossa Subcomissão, o Senador Ronaldo Caiado, sofreu, acreditem ou não... Com aquelas pernas compridas, ele conseguiu cair de uma mula, então, ele está com o ombro quebrado, mas ele estaria presente. O problema é que ele sofreu também um derrame subdural. Então, ele está num tratamento - claro que vai sair bem -, e o médico o restringiu de sair também. Mas o assessor do Ronaldo Caiado... Cadê ele? Está aqui presente? (Intervenção fora do microfone.) O SR. PRESIDENTE (Waldemir Moka. PMDB - MS) - Ela vai anotar aqui todas as informações, e o Ronaldo tem participado, através da assessoria, de todas as informações. Ele está compilando, ele está fazendo um trabalho. Está presente aqui, também, o nosso consultor jurídico do Senado, e, por felicidade nossa, Dr. Flávio Vasconcelos é médico. Então, Flávio, além de consultor jurídico, é médico. Então, foi escolhido a dedo para nos assessorar aqui. Ele depois vai falar com vocês, porque há algumas coisas que o pessoal quer colocar, mas que não é permitido num projeto de lei, e nós precisamos fazer algumas coisas que sejam práticas. Não adianta o cara ter uma ideia mirabolante, mas não é prática. Isso não vai ser prático. O que vai ser prático é a gente conseguir um projeto de lei que contenha as coisas principais e que direcione o Ministério da Saúde para um atendimento especializado, que dê a orientação. E os casos urgentes nós estamos tratando. Já houve uma reunião aqui, com o próprio Ministro da Saúde - depois a Regina vai falar sobre isso -, e ele falou que essas faltas de medicamentos são pontuais. Depois eu gostaria que a Regina falasse sobre isso, e ele se comprometeu a receber uma lista e vai tratar disso com urgência.
14:20 R	Por isso que estou dizendo que eu não gosto muito daquele enfrentamento, mas eu sou bastante firme, porque essa é uma coisa que nós vamos cobrar, e algumas pessoas que querem... Porque aqui, nas entidades, há coisas diferentes, e há pessoas que não conseguiram nem o direito de importar a medicação. Essa é uma coisa. Há pessoas que já importaram, a Anvisa já reconheceu, estão vendendo comercialmente o remédio, mas ele não foi incorporado à rede SUS. É um outro problema. Então, nós temos de nos unir aqui para vermos aquilo que é convergente e mobilizarmo-nos. Não impedirmos que as entidades ajam de forma independente como vocês estão agindo. Não é isso. Só que o objetivo nosso é, primeiro, conseguir recurso para a compra de remédio. E aí eu tenho uma notícia boa: na Comissão de Assuntos Sociais, eu articulei com vários Senadores do nosso grupo, nós aprovamos um recurso de R$200 milhões, mas que ainda tem de ser aprovado na Comissão Mista de Orçamento. Aí eu vou precisar da mobilização de vocês para nos ajudarem a ser aprovado. Nós pedimos 200 milhões, não significa que vão sair, mas nós queremos que saia o mais próximo disso, e, depois, eu vou detalhar a forma de fazermos isso com vocês. Uma outra coisa que muitos não estavam presente aqui e precisam ficar sabendo: nós temos três pessoas importantes para influenciar. Primeiro, o Presidente da Comissão Mista do Orçamento, Senador Dário Berger. Quem for de Santa Catarina tem de ir atrás do Senador Dário Berger e mostrar a importância disso. Por favor, façam... Eu já estou fazendo, mas é importante que quem more em Santa Catarina faça contato com ele. O Relator-Geral é o Cacá Leão. Ele é da Bahia. Então, da Bahia, vocês façam contato para procurar. Ele é o Relator-Geral. Esse é um cara importante, porque é um cara que vai definir o valor final. E o terceiro, antes de chegar ao Relator-Geral, há um Relator específico da saúde, que é o Julio Lopes, do Rio de Janeiro. Então, com esses três que estou citando aqui - Deputado Julio Lopes, Deputado Cacá Leão e o Senador Dário Berger - nós vamos ter que fazer um trabalho específico. Eu quero também registrar que a nossa Senadora... Senadora, por favor, fique de pé. A Senadora é extremamente tímida. A Senadora esteve presente na última reunião do dia 23, no Rio de Janeiro, naquela conferência do Rio, e ela me trouxe um relatório do que foi discutido lá para que possamos... Nós estamos coletando dados para apresentar. Hoje o nosso assessor jurídico daqui vai distribuir para vocês um boneco. É como se fosse um rascunho, Senadora Maria do Carmo, para eles anotarem aquilo que eles acham que esteja faltando, uma contribuição para dar, para podermos ouvi-los como um todo. Porque eu acho que, se errarmos, vamos errar juntos, e, se acertarmos, vamos acertar juntos. Vamos fazer uma coisa importante.
14:24 R	As pessoas estão preocupadas com prazo. Esta Subcomissão tem prazo para funcionar até o final do ano que vem. Eu quero ver se nós terminamos isso antes, muito antes, mas não se preocupem com o prazo; preocupem-se em apresentar alguma coisa para o Senado que seja bem feita, que tenha lógica e que seja exequível, porque não adianta colocar coisa que seja também inexequível. Nós temos de fazer uma coisa que, diante de tudo, seja uma coisa exequível para todos nós aqui. Eu gostaria que a Senadora Maria do Carmo desse, pelo menos, uma amostra do que foi - muita gente daqui estava lá, nessa reunião, imagino... Estavam? (Pausa.) Senadora Maria do Carmo, eu tenho... Vou falar publicamente aqui, não há problema nenhum. Eu sofri um problema, eu tive uma obstrução coronariana, fiz um cateterismo, mas, apesar disso, fui atendido prontamente, estou bem e a maior prova disso é que estou aqui. Fiquei fora algumas semanas, por restrição médica, mas, agora, eu me sinto muito bem e eu quero terminar este trabalho junto com vocês. Vamos, então, à fala da Senadora Maria do Carmo, que eu acho importante, para que ela possa dizer qual a impressão que ela teve. A SRª MARIA DO CARMO ALVES (Bloco Social Democrata/DEM - SE) - A reunião foi no Rio de Janeiro, presidida por Regina Próspero, que estava lá; todos os países da América Latina estavam lá, representando seus países. A próxima será em Bogotá, no próximo ano, e foi muito importante, porque todos os que participaram, todos, têm problemas com relação a medicamentos, porque, lamentavelmente, são doenças que só podem ter gente rico, porque os medicamentos são extremamente caros, não em relação à doença, é porque nem todo mundo pode dar R$800,00 num medicamento por mês. Então, foi muito importante, e eu lá avisei que o senhor não estava presente porque teve um probleminha de saúde e disse da emenda que o senhor colocou na Comissão de Assuntos Sociais, e foi aprovada por todos. Precisamos só aprovar... O SR. PRESIDENTE (Waldemir Moka. PMDB - MS) - Na Comissão. A SRª MARIA DO CARMO ALVES (Bloco Social Democrata/DEM - SE) - ... na Comissão de Orçamento. E foi muito importante. Era só isso que eu tinha a dizer. O SR. PRESIDENTE (Waldemir Moka. PMDB - MS) - Muito obrigado. A Senadora Maria do Carmo é uma pessoa extremamente dedicada, mas muito reservada. Dá para percebermos, não é tão falante como eu. Eu vou pedir para a Regina que faça uso da palavra e eu vou pedir, então, que o prazo de dez minutos seja respeitado.
14:28 R	A SRª MARIA DO CARMO ALVES (Bloco Social Democrata/DEM - SE) - Presidente, há uma comissão, aqui, de Sergipe. Ela é de Sergipe, estão também os Presidentes de Pernambuco e do Ceará. Os três estão aqui presentes. O SR. PRESIDENTE (Waldemir Moka. PMDB - MS) - Eu quero registrar então e agradecer a presença dos representantes de Sergipe, do Ceará e de Pernambuco, é isso? (Intervenção fora do microfone.) O SR. PRESIDENTE (Waldemir Moka. PMDB - MS) - Agradeço muito, agradeço muito. A SRª DIANA BATISTA (Fora do microfone.) - Nós representamos a Federação das Associações de Doenças Raras do Norte e Nordeste. Agradeço muito à Senadora do meu Estado, com muito orgulho. É uma honra tê-la como Senadora. E muito obrigada pelo nosso retorno. O SR. PRESIDENTE (Waldemir Moka. PMDB - MS) - Obrigado a você. Drª Regina. A SRª REGINA PRÓSPERO - Boa tarde a todos. Eu vou fazer um breve relato da situação em relação a esta reunião desde o primeiro dia, desde a reunião de agosto, na qual foi eleita uma comissão com cinco associações mais a Interfarma, seis, para representar as associações do Brasil e montar um documento, trazendo aqui para a Comissão os pontos mais específicos e mais urgentes para serem discutidos pelo Senado. Essa comissão se reuniu em São Paulo, no último dia 4/10, e foi elaborado um documento, o qual eu o porto aqui, foi enviado já para a Comissão dos Senadores, para que fosse analisado e transformado em algum ato mais imediatista para resolver o nosso problema enquanto pacientes e familiares de doenças raras. Esse documento, o Dr. Flávio até já me passou que alguns itens não seriam cabíveis, porque não podem fazer parte da Comissão, eles não estão dentro do escopo da demanda do Senado, mas eu acredito que contemple boa parte de todas as necessidades das associações. Algumas associações mandaram as suas contribuições e elas foram condensadas aqui neste documento. Dentre elas, o que foi solicitado: Ampliação do teste do pezinho para detecção precoce de um número maior de doenças raras, de acordo com as tecnologias e diagnósticos já disponíveis no Brasil, mas ainda distantes da maioria dos cidadãos. A isenção de impostos. O Dr. Flávio me falou que este não pode constar desse projeto de lei, que o Dr. Flávio vai distribuir para todos nós em forma de boneco. Pedimos também um maior debate em torno do PLC 56. E aí ele pediu que nós também conversássemos com o Senador que está com a relatoria, e isso já está sendo feito. A revisão dos marcos infralegais do Ministério da Saúde sobre compras públicas, especialmente no que tange ao prazo de entrega dos medicamentos para doenças raras, para que a gente não passe o que a gente está passando neste momento. E a gente pode até agradecer a intervenção do Senado porque eles estão nos ajudando muito desde lá detrás, o que tem sido essencial para resolver um pouco dos nossos problemas. A adoção de medidas do Poder Executivo, como aperfeiçoamento da Política Nacional de Atenção Integral às Pessoas com Doenças Raras, que é a Portaria 199, para incluir doenças que ainda não estão contempladas na portaria. O aperfeiçoamento da gestão do SUS, com o fim de garantir a realização de exames genéticos já incorporados, mas que, por algum motivo, não estão sendo realizados. A capacitação de serviços de saúde para melhorar o diagnóstico de doenças raras, por exemplo, como o uso da ferramenta como o Telessaúde.
14:32 R	O acesso universal aos centros de referência em doenças raras. Eles vão colocar também nesse projeto de lei para que a gente possa ter uma rede bem integrada. O aperfeiçoamento dos mecanismos de financiamento dos Centros de Referência de Doenças Raras. O estabelecimento de uma rede de credenciamento de Centros de Referência de Doenças Raras. O aperfeiçoamento do procedimento de incorporação de novas tecnologias na Comissão Nacional de Avaliação de Tecnologias em Saúde, incluindo definição de prazo para incorporação de medicamentos, definição de um procedimento fast track, que é mais rápido, para avaliação da incorporação; adoção de avaliação multicritério nos processos de incorporação de novas tecnologias e a publicação, pelo Ministério da Saúde, de protocolos clínicos e diretrizes já aguardados desde 2015. Há outras situações aqui que também nós colocamos, como o aperfeiçoamento da pesquisa clínica, que é a participação no debate em torno do PLS 200, de 2015; aprovação de normas específicas; a inclusão da Agência Nacional de Saúde Suplementar no debate sobre as doenças raras - a gente percebe que eles estão muito omissos nessa situação e é cabível que eles também participem, uma vez que, no final das contas, talvez eles empaquem todo o nosso processo; o fortalecimento de mecanismos de fiscalização das políticas de saúde pelos usuários do SUS, o que carece muito da nossa presença. A gente percebe hoje, até comentei com o Dr. Flávio, que nós gostaríamos de mais transparência em relação à Conitec na situação da incorporação de medicamentos aos quais nós não temos acesso. E quem sabe até destinar uma cadeira para o usuário nesta Comissão, para que nós possamos estar juntos em toda essa avaliação. Algumas prioridades listadas já podem ser, como aquelas do GT, passíveis de implementação pela CAS, tendo em vista a competência do Senado Federal e seu papel imprescindível na construção e no aperfeiçoamento dos marcos legais pertinentes ao tema. A gente pede que a CASRARAS inclua em seu plano de trabalho os temas acima destacados, visando um aprofundamento do debate em torno de cada uma das suas próximas reuniões. O GT tem a oportunidade de apresentar contribuições relativas a cada um dos temas acima destacados, com maior profundidade. Dessa elaboração de documento participaram: a Acadim (Associação Carioca dos Portadores de Distrofia Muscular), a Afag (Associação de Familiares, Amigos e Portadores de Doenças Graves); a AME (Amigos Múltiplos pela Esclerose); a Casa Hunter; o Instituto Vidas Raras e a Interfarma. Eu gostaria também de fazer dois comentários. A Clarinha me solicitou que falasse sobre a situação do Cough Assist - é assim que fala? -, que foi retirado do requerimento de encaminhamento do PSL, foi engavetado. E para todos que precisam do Cough Assist essa situação é muito difícil. O Cristiano, do Rio de Janeiro, me solicitou que falasse, Senador, sobre a triagem neonatal no Rio de Janeiro, que está em estado caótico. Nem as seis patologias que são obrigatórias no exame do pezinho estão sendo realizadas no Rio de Janeiro. Eles estão passando neste momento por uma reunião com o secretário. Em relação às reuniões com o Ministro da Saúde. Há mais ou menos um mês nós tivemos uma reunião com o Ministro da Saúde, Dr. Marco Fireman, que solicitou a nós que passássemos uma lista das pendências de compra dos medicamentos para eles, que eles dariam uma atenção a esses pacientes. Isso foi feito. Algumas associações contribuíram, mandaram para nós as suas pendências. O Ministério programou uma compra. Foi foi feita uma compra até inferior àquilo que nós imaginávamos, mas já estamos de posse da informação de que uma segunda compra já está sendo engatilhada para cobrir aqueles pacientes que ainda não entraram na primeira lista de compras.
14:36 R	Então, precisamos até acreditar que isso tudo vai acontecer, para que os nossos pacientes não fiquem desassistidos e para que algumas situações desagradáveis, como morte de pacientes, não ocorram. Algumas mortes a gente pode creditar a uma falta de medicamento; outras eu acredito que seria leviandade da nossa parte creditar a isso. Mas, enfim, nós estamos, enquanto associação de pacientes - não só o Instituto Vidas Raras como outras associações também e seus parceiros -, ativamente presentes no Ministério da Saúde e nos órgãos colegiados, defendendo os nossos pacientes da melhor forma possível. Peço até àqueles que não fizeram a sua contribuição - eu acho que dá tempo -, assim como a Simone comentou que ela não conseguiu mandar nenhuma contribuição... A Simone não precisa de medicamento. Os pacientes que ela assiste dependem de alimento proteico e, infelizmente, também não estão contemplados. Então, eu acho que a Simone pode mandar encaminhar toda essa demanda que ela vai ser inserida, porque o boneco ainda está em formulação. Na próxima reunião eu acredito que já vai haver um escopo maior para que possam todos ser contemplados, da melhor forma possível, dentro da capacidade e escopo de cada alçada. Nem tudo o que a gente pede é cabível de acolhimento. Infelizmente é uma verdade. Nós estamos bem acolhidos pelo Senado, mas algumas coisas a gente não pode ter por aqui, e aí a gente vai procurar quem mais possa nos ajudar. Eu tenho ainda um minuto e meio, mas eu acredito que falei boa parte daquilo que precisava. Vou dar a palavra para outro. Se precisar, depois eu completo, no final. Obrigada. O SR. PRESIDENTE (Waldemir Moka. PMDB - MS) - Obrigado, Regina. O que a Regina fala, por exemplo, é quanto a essa questão de você fazer anistia de impostos. O Senado não tem essa prerrogativa. A prerrogativa de anistiar imposto é só do Executivo. O que nós podemos fazer é pedir, nós podemos pressionar, mas nós não temos... O Senado não pode fazer um projeto de lei anistiando imposto. Não sei se ficou claro isso, porque isso é uma prerrogativa específica do Executivo, no caso, do Governo. Então, algumas coisas... Mas nós vamos colocar isso francamente com vocês, porque a pior coisa que existe é você criar uma expectativa de alguma coisa que você já sabe de antemão que não vai acontecer. Isso nós não vamos fazer. Agora, nós vamos estar juntos na luta com vocês. Só se vocês não quiserem, mas esta Subcomissão vai estar presente na luta de vocês. Eu vou chamar agora o representante da Conitec, Sr. Daniel Zanetti Scherrer. É isso? O SR. DANIEL ZANETTI SCHERRER - Isso. Sou eu. O SR. PRESIDENTE (Waldemir Moka. PMDB - MS) - Então, ele que me deu errado. Você é da Saúde, não é? O SR. DANIEL ZANETTI SCHERRER - Sim, do Ministério da Saúde, da Conitec. O SR. PRESIDENTE (Waldemir Moka. PMDB - MS) - Da Conitec. Então, está certo. O SR. DANIEL ZANETTI SCHERRER - Boa tarde a todos. Queria novamente agradecer a possibilidade de falar aqui um pouco sobre que o Ministério da Saúde está fazendo a respeito das doenças raras. A Conitec, que eu represento, junto com a Jorgiany, já participou das últimas reuniões da CASRARAS, que houve aqui mesmo - da 2ª Reunião. Foram levantados alguns pontos que são de competência da Conitec, do DGITS, que a gente está representando aqui. Portanto, através da Lei 12.401, de 2011, foi estabelecida a Conitec, que é a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS. Essa comissão que tem por objetivo assessorar o Secretário da SCTIE à incorporação de novas tecnologias no SUS.
14:40 R	Nosso departamento vem trabalhando arduamente com os pacientes e com as associações de doenças raras. Eu consigo ver vários rostos conhecidos aqui, com os quais a gente trabalha e tenta fazer um vínculo próximo para melhorar tanto a informação aos pacientes de doenças raras, assim como a incorporação e os protocolos. Neste momento, o departamento tem 36 protocolos para doenças raras e estamos elaborando novos protocolos, como mucopolissacaridose I e II; pompe e fabre. Recebemos algumas críticas na última reunião a respeito do protocolo de mucopolissacaridose II, por exemplo, o que vai entrar já nessa próxima reunião da plenária da Conitec, que acontece este mês - desculpe-me, pois hoje é o último dia do mês -, no mês que vem. A partir disso, ele será encaminhado para consulta pública, em que a população, de modo geral, pode contribuir com informações para o melhor entendimento desses protocolos. Nessa reunião que a Regina citou, por exemplo, do Secretário da Saúde e do Secretário da SCTIE, a gente estava presente - eu estava presente - e estamos tentando trabalhar no sentido de fornecer os medicamentos de forma mais rápida para esses pacientes. Do PL nº 56, que foi citado aqui também, no último mês, participamos de algumas reuniões a respeito, para tentar, de fato, levar isso para frente com melhor qualidade e da melhor forma possível para atender a todos os pacientes de forma igual. Eu acho que vou ser bem breve. Não vou ocupar todo o tempo. Prefiro que sobre tempo para perguntas mais pontuais. Talvez a Jorgiany possa complementar com alguma informação que ela ache necessário. A SRª JORGIANY SOUZA EMERICK EBEIDALLA - Posso? O SR. PRESIDENTE (Waldemir Moka. PMDB - MS) - Por favor. A SRª JORGIANY SOUZA EMERICK EBEIDALLA - Boa tarde a todos. É um prazer estar aqui. Acho que é só referendar o que o Daniel falou e dizer da nossa disponibilidade em estar aqui para ouvir vocês, para ser a voz de vocês dentro da Conitec, levar os anseios, levar as decisões daqui de dentro, os anseios daqui de dentro, para que a gente possa levá-los ao plenário para conhecimento e que possa haver ações lá no plenário da Conitec. Na reunião passada, na qual eu não estava, mas foi falado do nosso projeto de haver um congresso com os pacientes, um workshop, no qual a gente pudesse levar associações de pacientes. Isso foi feito. Para a nossa alegria aconteceu há quase duas semanas. Estou vendo aqui muitas pessoas que estiveram lá conosco. Isso para gente foi um marco dentro da Conitec, dentro do DGITS. Foi com muita alegria que nós os recebemos e recebemos associações de pacientes do Brasil inteiro. Eu acho que foi um pontapé inicial. Trabalhamos no intuito de agregar conhecimento, de trazer vocês para dentro e trazer a voz de vocês para dentro do Ministério da Saúde, para dentro da Conitec. Então, eu queria agradecê-los pela presença, a todos que estão aqui, a todos que não estiveram, e nos colocar realmente à disposição. Estamos aqui para escutá-los e para ser a voz, porta-vozes técnicos das doenças raras e de todos esses anseios dentro da Conitec e do Ministério da Saúde. Obrigada.
14:44 R	O SR. PRESIDENTE (Waldemir Moka. PMDB - MS) - Muito obrigado ao Daniel e à Jorgiany. Quero passar a palavra agora à Daniela Marreco Cerqueira, gerente de produtos biológicos da Agência de Vigilância Sanitária. A SRª DANIELA MARRECO CERQUEIRA - Boa tarde a todos. Agradeço pelo convite para estar aqui novamente na reunião desta subcomissão para discutir sobre doenças raras. É importante a agência poder acompanhar esse tema e fazer o que está ao nosso alcance para permitir a disponibilização de medicamentos para o tratamento e diagnóstico dessas doenças. Com relação ao que a gente conversou, na última reunião, o que eu trago para vocês de atualização é que a norma de doenças raras teve a revisão das contribuições recebidas durante o período de consulta pública já finalizada. Após essa finalização, foi realizada na agência uma reunião, no dia 28 de setembro deste ano, com associações da indústria farmacêutica e associações de pacientes também, para apresentação da proposta final da normativa. Com isso, eu acredito que, até o final do ano, a gente vai conseguir publicar essa resolução, que vai permitir o registro e a condução de ensaios clínicos no Brasil de medicamentos para doença rara de uma forma bem mais célere. Eu vou destacar alguns pontos dessa proposta aqui, conforme foi discutido nessa reunião, na agência, como mencionei. Então, a norma estabelece procedimentos especiais para ensaios clínicos, para a obtenção de certificado de boas práticas de fabricação e para registro de medicamentos para tratamento, diagnóstico ou prevenção de doenças raras. Um aspecto bem importante dessa proposta é que ela determina que a certificação de boas práticas de fabricação, por exemplo, que é um documento necessário para o registro, ele terá o prazo de 120 dias para ser concedido pela agência, que é um prazo inferior ao que vem sendo praticado atualmente. Além disso, o prazo para registro, nos casos em que houver exigência técnica, os medicamentos podem ser registrados em até 135 dias, que também é um prazo bem inferior ao praticado atualmente e até ao praticado em outras agências do mundo. Os prazos que a gente tem observado na agência norte-americana, na agência europeia, são em cerca de trezentos dias para o registro de medicamentos novos. Então, esse prazo é pelo menos a metade do prazo atualmente praticado e também internacionalmente, e vai representar a entrada mais célere desses produtos no mercado. Além disso, essa norma vai permitir que os medicamentos para doenças raras sejam submetidos com documentos "parciais" - entre aspas. Ela vai flexibilizar alguns requerimentos, exatamente para garantir o acesso precoce a essas medicações. Isso vai estar bem estabelecido na proposta. Além disso, vai permitir a assinatura de um termo de compromisso entre a agência e a empresa, para que alguns documentos que não estiverem disponíveis no momento do registro possam ser apresentados posteriormente. Tudo isso com vistas a permitir o registro antecipado desses produtos e também a condução de ensaios clínicos. A norma também traz que a solicitação de preço do medicamento deve ser solicitada à Anvisa no mesmo momento em que é solicitado o registro sanitário para a gente não ter aquele problema do medicamento que é registrado e que não tem solicitação de preço pela empresa, e, portanto, ele não entra no mercado nacional. A norma também coloca um prazo para a empresa comercializar esse medicamento no Brasil, porque hoje a realidade que a gente observa é que, em muitos casos, as empresas registram medicamentos para doenças raras, mas não pedem preço ou mesmo pedem o preço e não nacionalizam esse produto, e o produto não é comercializado em território nacional. Então, a norma vai exigir que a comercialização ocorra no prazo de 365 dias após o registro, sob pena de cancelamento do registro do medicamento. São as ferramentas que a gente consegue normatizar para viabilizar o acesso precoce a essas medicações destinadas a doenças raras.
14:48 R	Além disso, a Anvisa também tem trabalhado em outras formas de agilizar o seu processo de registro de medicamentos diante da publicação da Lei 13.411, de 2016, que trouxe novos prazos para a concessão de registro e de pós-registro na agência. Então, o que não estiver contemplado nessa norma de registro de medicamento para doenças raras, vai ser tratado na norma de priorização que também já teve a consulta pública publicada e finalizada. E essa norma vai trazer a possibilidade de priorização de petições de pós-registro que estejam relacionadas a medicamentos para doenças raras. Com tudo isso, a agência espera poder agilizar o seu processo regulatório para essa categoria de medicamentos. Por fim, eu queria colocar que a gente também participou dessa reunião, no Rio de Janeiro, com a apresentação de uma palestra relacionada ao registro de medicamentos e que a agência continua à disposição para discussão tanto com as empresas quanto com as associações de pacientes para o que a gente puder fazer para contribuir com o acesso da população a esses medicamentos. Eu estou a disposição para qualquer questionamento. Obrigada. O SR. PRESIDENTE (Waldemir Moka. PMDB - MS) - Eu queria fazer uma proposta. Eu queria um grupo de Senadores, três ou quatro, e um grupo de representantes de entidades para ter, não uma audiência pública, mas uma reunião com o pessoal da Anvisa, técnicos da Anvisa e o pessoal da Conitec. Porque eu acredito que numa reunião menor a gente possa tratar disso e estabelecer algumas soluções, deixar claro essas coisas. A Daniela trouxe informações importantes, e acho que isso é importante. E, se isso pudesse ser na semana que vem, para nós... Não sei se vocês concordam com isso, mas só teriam que organizar. Não pode ser um número muito grande, mas um número representativo porque a gente pergunta, responde, "olha, isso aqui...", o aspecto mais prático disso. Você concordaria com isso, Daniela? Dá para a gente fazer isso? Pode ser? A SRª DANIELA MARRECO CERQUEIRA - Vou ficar à disposição para participar. O SR. PRESIDENTE (Waldemir Moka. PMDB - MS) - Poderia ser feito no meu gabinete, é um gabinete amplo. Acho que dá para todo mundo se reunir lá, vou chamar os Senadores e aí a gente conversa sobre isso. Vamos marcar um horário que seja factível para todo mundo, e a gente já faz isso. Eu pergunto para o pessoal da Conitec se é possível. É possível isso? O SR. DANIEL ZANETTI SCHERRER - Se for semana que vem só não podemos dias oito e nove, porque temos plenária da Conitec. Nos outros dias estamos à disposição. O SR. PRESIDENTE (Waldemir Moka. PMDB - MS) - Oito e nove são que dias da semana? O SR. DANIEL ZANETTI SCHERRER - Quarta e quinta. O SR. PRESIDENTE (Waldemir Moka. PMDB - MS) - Pode ser na terça então. Pode ser terça? Para vocês aí pode ser terça-feira? Vocês concordam que a Regina pode fazer isso ou vocês querem discutir isso entre vocês? A SRª SIMONE AREDE - Posso falar? O SR. PRESIDENTE (Waldemir Moka. PMDB - MS) - Pode. A SRª SIMONE AREDE (Fora do microfone.) - Quando diz respeito às doenças que precisam de dieta tem que ser alguém que entenda. (...) precisa de um remédio? Não, é o contrário. Nós usamos remédio em algumas dessas patologias - um grupo de doenças metabólicas que precisam de remédios caríssimos, só que nós não temos o alimento.
14:52 R	Então, o Governo dá o remédio para esses pacientes, gasta uma fortuna, mas esses pacientes não têm a qualidade de vida que poderiam ter, não têm uma adesão boa ao tratamento. Então, acaba ficando tudo ruim porque eles não podem comer nada. Eles precisam dos alimentos especiais. O SR. PRESIDENTE (Waldemir Moka. PMDB - MS) - Tudo bem, mas nessa reunião esse assunto poderia ser colocado. Eu acho que a melhor forma de fazer isso é colocar para eles poderem levar a dificuldade. Não adianta só... A SRª SIMONE AREDE - Agora a gente usa uma fórmula, todos esses pacientes usam uma fórmula. Essa fórmula hoje a Anvisa liberou o registro. A primeira que apareceu no Brasil já teve pessoa até que faleceu, um monte passou mal. Apareceu a segunda agora e há vários pacientes passando mal; e já há uma terceira que ganhou uma licitação e que no rótulo dela tem um site que a pessoa entra e nem existe. Então, a Anvisa pegou isso aí que serve como um medicamento - isso é um medicamento para os pacientes que têm erro inato de metabolismo - e liberou tudo. Qualquer um pode fabricar. A SRª JORGIANY SOUZA EMERICK EBEIDALLA - Você pode me passar o nome dessa fórmula? A SRª SIMONE AREDE - Eu te passo, sim. O SR. PRESIDENTE (Waldemir Moka. PMDB - MS) - Por essas coisas é que estou sugerindo porque é uma forma de você colocar o problema, passar o problema, passar a fórmula e que a gente possa corrigir isso. Eu acho que essa é a melhor forma de fazer. Porque, senão, nós vamos transformar essas coisas num monte de críticas e eu já participei de três ou quatro e, no final, não tem solução. E eu quero chegar ao final disso daí com alguma coisa concreta. Vamos criar uma secretaria, vai ter gente especializada, nós vamos fazer. Alguma coisa que seja real, que seja concreta. Senão, vamos ficar o tempo todo fazendo críticas e não temos resultado. O SR. ANTONIE SOUHEIL DAHER - Senador, sugiro que as associações de pacientes que fazem parte da Subcomissão de Raras participem desta reunião para poder debater pessoalmente todos esses assuntos que foram discutidos. O SR. PRESIDENTE (Waldemir Moka. PMDB - MS) - Mas é muita gente. O SR. ANTONIE SOUHEIL DAHER - Na Subcomissão são cinco associações. O SR. PRESIDENTE (Waldemir Moka. PMDB - MS) - Cinco associações. Ah, sim. Tudo bem. Então, todos concordam que essas cinco virão? O SR. ANTONIE SOUHEIL DAHER - Sim. O SR. PRESIDENTE (Waldemir Moka. PMDB - MS) - Eu vou convidar os Senadores que quiserem participar e estarei no meu gabinete, que fica no 24º andar do Anexo 1. (Intervenções fora do microfone.) A SRª TERESINHA CARDOSO (Fora do microfone.) - Sou da Sociedade Brasileira de Genética e gostaria que a sociedade participasse. O SR. PRESIDENTE (Waldemir Moka. PMDB - MS) - Nós procuramos, Profª Teresinha, e queremos a participação dos geneticistas. A senhora já está automaticamente convidada também. Eu acho que fica bem assim. E agora vou chamar o Eduardo David Gomes de Sousa. A SRª MÔNICA MARIA VIEIRA ADERALDO (Fora do microfone.) - Senador, a gente tinha uma solicitação de que viessem também algumas pessoas que não fazem parte agora da Comissão, que possam também ter voz. Pelo menos as que ficaram fora desta Subcomissão, porque só temos ainda um número limitado de associações. O senhor está entendendo? O SR. PRESIDENTE (Waldemir Moka. PMDB - MS) - Mas aí eu não tenho critério porque tenho que chamar os outros Estados. A SRª DIANA BATISTA - A gente pode representar com a federação o Norte e o Nordeste. A gente pode representar o Norte e Nordeste nesta comissão.
14:56 R	O SR. PRESIDENTE (Waldemir Moka. PMDB - MS) - Gente, olha, eu vou discutir isso com vocês. Eu não estou dizendo não, mas a não ser que os outros Senadores concordem, porque nós temos Senadores de vários Estados e aí eu crio um problema de critério, não de pessoas. Eu tenho que ter um critério. São cinco associações. Ótimo, então essas associações representam as entidades. A SRª DIANA BATISTA - Senador, desculpa eu interromper, mas é interessante também que seja regional pelo menos, porque... O SR. PRESIDENTE (Waldemir Moka. PMDB - MS) - Isso nós podemos, com o tempo... A SRª DIANA BATISTA - ... representando uma região porque existem problemas pontuais de cada região que... O SR. PRESIDENTE (Waldemir Moka. PMDB - MS) - Mas nós podemos discutir isso daí de forma assim: "olha, vamos marcar uma reunião específica Norte, Nordeste, Centro-Oeste", e aí podemos resolver. A SRª DIANA BATISTA - Mas é dessa reunião também. O SR. PRESIDENTE (Waldemir Moka. PMDB - MS) - Nessa reunião eu não tomo esse compromisso com você porque vou criar problema com o meu critério. A SRª DIANA BATISTA - Entendi. O SR. PRESIDENTE (Waldemir Moka. PMDB - MS) - Aí eu vou ter de conceder isso, pelo menos, para todos os Estados que quiserem participar. São 27. Com a palavra o Sr. Eduardo David Gomes de Sousa. Senadora, eu converso com a senhora a respeito disso e vamos resolver esse assunto do pessoal. O SR. EDUARDO DAVID GOMES DE SOUSA - Boa tarde, meu nome é Eduardo David, eu faço parte da Coordenação-Geral de Atenção Especializada. Para quem não conhece, nas inúmeras outras apresentações que a gente fez, a minha coordenação é que sedia a construção, o acompanhamento e monitoramento da Portaria 199, de 2014. E é pelo motivo de já ter sido apresentado em inúmeras outras ocasiões que eu vou ser bem breve aqui também porque acho que é importante a gente focar aqui hoje no desenrolar das últimas ações e nas demandas, pleito se sugestões que vocês vão trazer no momento que for aberto para vocês. A gente tem a nossa Portaria 199, de 2014, que estabeleceu a política de atenção integral às pessoas com doenças raras, estabeleceu os centros de referência e as unidades de atenção especializada, os 15 exames de biologia molecular e citogenética e o procedimento de aconselhamento genético. E também, nessa mesma iniciativa, a gente teve as diretrizes clínicas. Estamos no momento em que completamos por volta de um ano das primeiras unidades habilitadas no âmbito da política. Eu acho que é um momento bacana para a gente, de fato, iniciar um processo de revisão da política, se é uma política que está sendo efetiva, se está funcionando na ponta. Nós temos hoje sete serviços habilitados que são: Hospital Pequeno Príncipe, em Curitiba; Apae de Anápolis, Goiás; a ACD, de Recife; o Hospital de Apoio aqui do Distrito Federal; Hospital das Clínicas, de Porto Alegre; o Instituto Fernandes Figueira, no Rio de Janeiro; e um ambulatório de especialidades da Faculdade de Medicina do ABC, lá em Santo André, São Paulo. Nós temos agora duas unidades Salvador que passaram já pelo crivo da avaliação técnica da nossa coordenação, estamos aguardando apenas o recurso financeiro para ser habilitado também que é a Apae e o Hospital Universitário Professor Edgard Santos, as duas em Salvador, e temos oito processos sendo avaliados na nossa coordenação. E é necessário deixar bastante claro que o avanço e a evolução da avaliação desse processo depende muito do feedback que é dado pelos gestores locais, do gestor municipal e do gestor estadual. Então, alguns desses processos encontram-se na nossa coordenação há um certo tempo. Por conta das pendências e desse vai e volta de documentação entre os gestores, estão lá parados esses oito serviços.
15:00 R	É interessante a gente focar em como a ampliação das redes vai impactar diretamente no sucesso dessa política. Hoje somos sete unidades habilitadas, perante a portaria. A gente tem mais duas saindo e mais oito paradas. Acho que à medida que a gente for ampliando, as respostas da portaria vão estar mais claras. Então, a gente se encontra nesse momento em revisão. Já fizemos uma revisão interna - dentro do Ministério da Saúde - da portaria. Agora vamos chegar ao momento em que vamos abrir para os outros parceiros. É importante, também, sempre frisar que a Portaria 199 foi construída coletivamente, lá em 2012, 2013, com a participação das sociedades de especialidades, dos conselhos de regulamentação profissional, das associações de pacientes, dos serviços que já realizavam a atenção, o diagnóstico e o tratamento das pessoas com doenças raras e com os órgãos governamentais. Então, foi de uma participação coletiva e social bem intensa. Da mesma forma, a gente pretende fazer a revisão no mesmo formado. A ideia é a de que abramos agora para participantes da Sociedade Brasileira de Genética Médica, por exemplo - falamos com a Drª Carolina e a Drª Dafne esta semana -, e também para algumas dessas associações. São muitas as associações. Acho que a gente pode até utilizar essas cinco que já fazem parte da Subcomissão como referências. E também outras pessoas e outras parcerias e outros institutos que podem contribuir bastante com essa revisão. Repito, temos um ano das primeiras habilitações. Desses sete habilitados, a gente evidencia hoje produção informada, registrada e aprovada no sistema de informação do SUS, de apenas quatro. E temos aí uma previsão de habilitação de mais duas unidades. Acho que é isso, por enquanto. Acho que prefiro abrir realmente para a participação de vocês e para as suas contribuições também. Obrigado, Senador. O SR. PRESIDENTE (Waldemir Moka. PMDB - MS) - Vou pedir à Regina para fazer as perguntas. Ela representa aqui as entidades. Fica mais fácil. Até porque ela tem uma intimidade maior com aquilo que vocês estão perguntando. A SRª REGINA PRÓSPERO - A primeira pergunta é para o SAS. Por que o prazo de 180 dias para o fornecimento de um produto incorporado, por vezes, deixa de ser cumprido pelo Ministério da Saúde? Há alguma medida para a solução desse problema? O SR. EDUARDO DAVID GOMES DE SOUSA - Se não ficou claro para todo mundo, esses 180 dias da questão são aqueles 180 dias de prazo que o Ministério tem para incorporar a tecnologia que foi aprovada e recomendada pela Conitec. Os 180 dias, seis meses, são necessários, muitas vezes, porque algumas dessas soluções, dessas tecnologias, têm um mercado produtor às vezes até muito restrito. É necessário um prazo para que as próprias indústrias, muitas vezes, se adaptem para o fornecimento para um sistema de saúde do porte do SUS. Em outros casos, são necessárias adaptações no sistema de informações do SUS para que a gente possa incorporar tais procedimentos, tais medicamentos. Então, o prazo existe para que uma série de atores consigam, nesse prazo estabelecido, estabelecer as questões necessárias para a incorporação, de fato, desse procedimento, desse medicamento, dessa solução, dessa tecnologia, na tabela do SUS. Há alguma medida para a solução desse problema? Qual problema? Às vezes, o Ministério não conseguir cumprir esse prazo? Realmente, é um prazo estabelecido na própria legislação dessa portaria, o prazo de 180 dias, para que o Ministério consiga colocar na tabela do SUS essa tecnologia recomendada. As coordenações e todos os atores que fazem parte desse processo de incorporação das tecnologias ao SUS eles observam, de fato, esse prazo de 180 dias para a incorporação dessas soluções recomendadas no âmbito da Conitec.
15:04 R	A SRª REGINA PRÓSPERO - Bom, a segunda pergunta. A segunda pergunta vai também para você: quais as medidas que o Governo Federal pretende implementar para que os Estados também implementem o credenciamento da rede de atendimento às pessoas com doenças raras? Na esfera federal, qual a expectativa para o aumento do número de centros de serviço credenciados na Portaria 199, pois até hoje temos apenas sete centros que foram credenciados? O SR. EDUARDO DAVID GOMES DE SOUSA - Perfeito. Essa segunda eu acho que eu já respondi, né? Temos sete centros habilitados hoje no âmbito da portaria, mais dois engatilhados aí, aguardando recursos financeiros, e oito das quais a gente necessita de uma resposta às pendências documentais por parte dos gestores estaduais e municipais. Sobre as medidas para se implementar os centros credenciados nos outros territórios, o Ministério não tem autonomia para fazer isso. Nós somos uma entidade federativa e não podemos obrigar a que os outros gestores credenciem centros. Então, a gente é reativo nesse sentido. E a gente também muitas vezes provoca no território a necessidade de se estabelecer esse tipo de serviço, né? E à medida que somos provocados pelos gestores municipais e estaduais, procedemos, conforme a portaria, à habilitação desse serviço. A SRª REGINA PRÓSPERO - Agora é uma pergunta até pessoal: as associações, o que elas podem fazer para ajudar esse serviço, ou esses centros nesse credenciamento, para que seja menos moroso? O que nós podemos fazer para ajudar? O SR. EDUARDO DAVID GOMES DE SOUSA - Sempre que há pendências documentais, a gente encaminha para o respectivo gestor daquela unidade que vai ser habilitada. Nós mandamos, oficiamos, mandamos toda a relação de documentos pendentes, tudo o que está faltando para ser cumprido, em conformidade com a portaria, e aí, vai caber ao gestor daquele serviço no território providenciar o que de documento está pendente. Nesse sentido, eu não sei até que ponto as associações podem contribuir, porque é uma questão de gestão governamental. Mas eu acho que a presença e a participação de vocês como associações, como grupos de pacientes familiares, provocando localmente a necessidade de se habilitarem novos serviços, é essencial. A SRª REGINA PRÓSPERO - Obrigada, Eduardo. A terceira pergunta vai para a Conitec: é clara a maior necessidade de transparência no processo de incorporação de novas tecnologias pela Conitec. Há previsão de implementação da transmissão on-line das plenárias e votação da Conitec? Há possibilidade de implementação da paridade de equilíbrio na participação de representantes da sociedade civil? A Conitec pretende dar transparência aos multicritérios para incorporação de tecnologias? A SRª JORGIANY SOUZA EMERICK EBEIDALLA - Bom, primeiramente com relação à transparência, essa é uma preocupação que a Conitec tem tido. A gente tem tentado, tem envidado esforços para que todas as ações dentro da comissão sejam colocadas, para que a sociedade possa ver, possa discutir. A gente tem tentado trazer a sociedade para junto da gente nessas decisões. No processo de incorporação, os nossos relatórios estão disponíveis no nosso site. A gente tem um site bem completo, a gente coloca todo o parecer que foi estudado pelo plenário para ser votado naquele dia, com tudo, com todos os critérios que foram avaliados ali dentro. Depois disso, esse relatório é disponibilizado em consulta pública, todos os relatórios são colocados em consulta pública. É importante essa participação, a gente tem tentado divulgar o máximo possível essa consulta pública, porque é aí, é um instrumento que a sociedade tem, fica 20 dias em consulta pública para que a gente possa receber esse feedback da sociedade.
15:08 R	E aí, tanto de pacientes, de associações, de usuários daquela tecnologia, e também de profissionais de saúde, que dão aquela contribuição técnica. É importante salientar que todas essas contribuições são avaliadas e são respondidas. Desculpe... O SR. PRESIDENTE (Waldemir Moka. PMDB - MS) - Não, eu vou só interromper para perguntar para o nosso consultor jurídico, que é médico também, se, na lei, nós podemos exigir a transparência. (Intervenção fora do microfone.) O SR. PRESIDENTE (Waldemir Moka. PMDB - MS) - Está aí? Então, aí eles tiram um problema deles. O SR. FLÁVIO VASCONCELOS - Até que nessa minuta não consta, mas eu já propus, por sugestão aí, naquela última reunião... É um respaldo. Eu não tenho, pessoalmente, crítica nenhuma à Conitec, mas é uma demanda que há, por transparência, e eu acredito que isso, tendo respaldo legal, seria bom até para os próprios técnicos da Conitec. Então, a gente faria uma modificação legislativa na Lei nº 8.080, naqueles artigos que mencionam todo o processo administrativo, os prazos que a Conitec tem para deliberar sobre essa questão da transparência, conferir maior transparência durante a tramitação dos processos. Há essa proposta de acrescentar isso. Além de ser um projeto avulso, que a gente pretende apresentar, um dos artigos seria a modificação da Lei Orgânica do SUS no local onde se menciona a Conitec, exatamente para dar respaldo para vocês, para dar respaldo jurídico para quem demanda processos, não só pessoas que requeiram medicamentos para doenças raras, mas para que qualquer pessoa, com qualquer tipo de doença, tenha essa garantia. Então, essa proposta está sendo elaborada também como modificação legislativa, para que isso seja positivado, digamos assim. O SR. PRESIDENTE (Waldemir Moka. PMDB - MS) - Eu penso que aí contribui com vocês a legislação. A SRª JORGIANY SOUZA EMERICK EBEIDALLA - É; eu tenho pontuado aqui algumas ações que a gente tem tomado. A gente tem tentado, sim, buscar essa transparência, buscar essa aproximação, mas não quer dizer que a gente não possa melhorar, não é? Não quer dizer que esse processo tenha cem por cento de perfeição. A gente está buscando, sim; a cada dia, esse aperfeiçoamento para, realmente, de trazer à sociedade. Então, algumas ações a gente tem adotado para buscar o envolvimento da sociedade, buscar a participação e deixar os nossos processos claros e transparentes para a sociedade. Estamos abertos, sim, a sugestões, já recebemos algumas que pretendemos levar para o plenário da Conitec. Vocês sabem, é uma comissão; então, participam várias instituições, além do Ministério da Saúde, inclusive a Anvisa tem assento. Então, pretendemos levar, sim, essas sugestões, que possam ser discutidas no plenário e, sim, quem sabe, implementadas. Com relação a esses dois questionamentos da transmissão da plenária: isso ainda não foi discutido em plenário, tem alguma coisa, sim, acontecendo, algumas falas, mas não foi discutido em plenário ainda; e, com relação à implementação da paridade - instituições e representantes da sociedade civil -, isso aconteceria por meio de modificação da lei, uma vez que a lei estabelece quem são os representantes. Então, isso poderia acontecer, mas também não foi discutido em plenário ainda. A SRª MARIA CLARA MIGOWSKI PINTO BARBOSA (Fora do microfone.) - Tem prazo para ser discutido isso? A SRª JORGIANY SOUZA EMERICK EBEIDALLA - Nós não tivemos ainda. A Conitec... Nós não recebemos nada formalmente com relação a essa modificação do plenário. A SRª MARIA CLARA MIGOWSKI PINTO BARBOSA (Fora do microfone.) - Sim, mas vocês fazem plenárias de quanto em quanto tempo?
15:12 R	A SRª JORGIANY SOUZA EMERICK EBEIDALLA - As plenárias são mensais. São dois dias por mês e sempre na primeira quarta e quinta-feira do mês. E aí, assim, essas pautas são... Uma forma pela qual a gente tem tentado também buscar transparência é que essas atas das reuniões são disponibilizadas no site; a pauta também é colocada, para vocês saberem o que é que vai ser pautado na próxima reunião; e aí, depois, vem a ata e, juntamente, lá no site, naquela parte de relatório, a gente descreve tudo que aconteceu dentro do processo de elaboração daquele relatório até a publicação final pelo Secretário da SCTI. A SRª MARIA CLARA MIGOWSKI PINTO BARBOSA - É porque há uma ansiedade de parte das pessoas que participaram daquele encontro com um retorno das nossas reivindicações. Eu acho que muitas pessoas que estavam naquele encontro estão com essa mesma ansiedade. É que no final do evento nós colocamos as nossas reivindicações; então, o nosso desejo é que nos deem um retorno sobre essas reivindicações, entende? Então, por isso essa minha pergunta sobre se há uma previsão dessa plenária acontecer e de as associações que ali estiveram terem um retorno sobre se as nossas reivindicações foram acatadas e aceitas ou não, entende? O SR. PRESIDENTE (Waldemir Moka. PMDB - MS) - Eu tenho uma proposta a fazer: se o plenário concorda em transformar o pedido dela em recomendação, para que vocês possam levar para a próxima plenária, de que seja paritária a representação na Conitec com a sociedade civil organizada, principalmente as entidades. Vocês concordam que isso possa se transformar numa proposta daqui? A SRª MARIA CLARA MIGOWSKI PINTO BARBOSA - Sim. A SRª JORGIANY SOUZA EMERICK EBEIDALLA - Sim. O SR. PRESIDENTE (Waldemir Moka. PMDB - MS) - Aí vocês já estão sendo provocados oficialmente, não é? Saiu da própria plenária da reunião. A SRª MARIA CLARA MIGOWSKI PINTO BARBOSA - É, a transmissão on-line também. A SRª JORGIANY SOUZA EMERICK EBEIDALLA - Só para acrescentar, quero registrar que, quando nós fizemos todo o processo para a construção daquele encontro com os pacientes, a nossa intenção, ou seja, o produto final era esse: a gente ouvi-los e levar essas contribuições para dentro do plenário. Não foi à toa. A gente está construindo esse relatório do que foi falado e do que foi pedido, já está pautado para essa próxima reunião da Conitec esse relato desse encontro, do que foi discutido, do que foi pedido. Então, já está pautado para essa próxima Conitec. O SR. PRESIDENTE (Waldemir Moka. PMDB - MS) - Ainda temos duas perguntas. A SRª REGINA PRÓSPERO - É, na verdade eu consegui condensar em um tema só. É sobre essa fala mais de alimento, de fórmula proteica, fórmula nutricional. É para a Anvisa. Qual a previsão para a publicação da Consulta Pública nº 355? Existe a possibilidade de se discutir novamente a política de registros de fórmulas nutricionais? E seria possível também convocar uma reunião junto com as associações de doenças raras para discutir o registro dessas fórmulas nutricionais? A SRª DANIELA MARRECO CERQUEIRA - Eu entrei em contato agora com a Diretora Adjunta de Registro e Autorização, que é a área responsável por essa CP para registro de fórmulas nutricionais, e o que ela me passou é que a área de registro de alimentos realmente identificou, após a publicação da consulta pública, que existe uma necessidade de discussão adicional desse tema. Então, a área pretende discutir com a Vigilância Sanitária dos Estados, levar essa discussão para as Visas.
15:16 R	O Diretor Fernando, que é o Diretor dessa área da Anvisa, com certeza está aberto a reabrir a discussão da proposta para que possa ouvir essas contribuições, internalizá-las na agência e tenta harmonizar a norma final que vai ser publicada. Então, eu já passei essa informação para a Diretora Adjunta. Ela está sabendo da necessidade de discussão adicional e eu vou colocar também a possibilidade de uma reunião com as associações, com essas cinco associações. Acredito que não haverá problema algum para a gente discutir esse tema na Anvisa. E aí eu peço a vocês, para que a gente possa já sair daqui com um encaminhamento que enviem para o e-mail da Diretoria, autorizacaoeregistro@anvisa.gov.br, com a solicitação dessa reunião para que a gente possa agendar uma data com vocês. A SRª SIMONE AREDE (Fora do microfone.) - De preferência que sejam as associações que lidam com esse tipo de paciente, para que a gente possa relatar o que anda acontecendo com esses pacientes, porque as outras associações que não lidam com eles diretamente não sabem tudo que está acontecendo, quais são as reações que os pacientes estão tendo. Como a gente que lida todos os dias com eles sabe explicar melhor. A SRª DANIELA MARRECO CERQUEIRA - Seria importante nesse e-mail, então, vocês já incluírem quais são as associações com os contatos para que a gente possa enviar os convites. A SRª SIMONE AREDE - Obrigada. O SR. PRESIDENTE (Waldemir Moka. PMDB - MS) - Aí a senhora concorda que seja uma reunião específica com as pessoas que tenham esse tipo de problema. Certo? A SRª SIMONE AREDE - Certo, certo. O SR. PRESIDENTE (Waldemir Moka. PMDB - MS) - Então, não vamos misturar. Terça-feira é uma reunião para a gente tirar as dúvidas. E fica aí, através de e-mail, a convocação de uma outra reunião para se tratar especificamente dessa questão da nutrição. Certo? A SRª SIMONE AREDE - Certo. Só que nós temos três coisas que usamos: a fórmula, os alimentos e os medicamentos. A fórmula e o medicamento a gente recebe, só que esses pacientes não têm uma boa adesão. V. Exª pode perguntar a qualquer médico se a adesão ao tratamento é boa, porque não é. Ninguém fica sem comer. O SR. PRESIDENTE (Waldemir Moka. PMDB - MS) - Por isso é que e estou dizendo que, na hora em que vocês reunirem essas associações específicas, vocês vão ser específicos na hora de trazer o problema. A SRª SIMONE AREDE - A gente queria é que, no projeto de lei que vai ser criado aqui, fosse incluído também que, para os pacientes que precisam de uma dieta, sejam incluídos os alimentos próprios para eles. Esses alimentos não são alimentos que a gente compra no mercado, em lugares assim. São alimentos que vêm inscritos no rótulo... O SR. PRESIDENTE (Waldemir Moka. PMDB - MS) - É uma formulação. A SRª SIMONE AREDE - ... para fins medicinais. Isso é totalmente diferente dos alimentos que a gente come. O Daniel conhece porque já foi mostrado. O SR. PRESIDENTE (Waldemir Moka. PMDB - MS) - Aí você poderia fazer uma sugestão ao Dr. Flávio, porque ele poderá ver se cabe no projeto de lei especificamente essa parte. Se você conversar com a pessoa responsável, de repente poderá sair de lá com um texto ou com uma minuta específica - não é, Dr. Flávio? A SRª SIMONE AREDE - Muito obrigada. O SR. PRESIDENTE (Waldemir Moka. PMDB - MS) - Senadora Maria do Carmo. A SRª MARIA DO CARMO ALVES (Bloco Social Democrata/DEM - SE) - Na reunião lá do Rio de Janeiro, Paula Brito, a moça da Casa dos Marcos de Lisboa, estava lá e me disse o seguinte: "Eu gostaria muito que no Brasil tivesse algo parecido com a Casa dos Marcos". Eu até disse a ela, em Guarulhos, porque o Governador de São Paulo é médico.
15:20 R	Mas, hoje, conversando com outras pessoas aqui concordamos que isso seria muito interessante. Inclusive, ela disse que gostaria que a própria Casa dos Marcos fizesse isso. A Casa não é em Lisboa, é em Moita, que é uma cidade vizinha a Lisboa. É um grande hospital. O SR. PRESIDENTE (Waldemir Moka. PMDB - MS) - A própria queria que se fizesse o quê? A SRª MARIA DO CARMO ALVES (Bloco Social Democrata/DEM - SE) - Algo como a Casa dos Marcos, lá em Portugal. (Intervenção fora do microfone.) A SRª MARIA DO CARMO ALVES (Bloco Social Democrata/DEM - SE) - Sim. A SRª REGINA PRÓSPERO - Eles têm já um know-how; eles têm a Casa dos Marcos, que foi fundada há três anos, e é uma casa única no mundo para acolher pacientes com doenças raras. É fantástica! Ela disponibilizou todo esse projeto e todo esse know-how para que possamos fazer isso aqui no Brasil. O SR. PRESIDENTE (Waldemir Moka. PMDB - MS) - É uma sugestão bastante válida. Pelos menos da minha parte eu não teria... A SRª MARIA DO CARMO ALVES (Bloco Social Democrata/DEM - SE) - Eu entendi ela falar que é tudo de graça lá. A SRª REGINA PRÓSPERO - A Casa dos Marcos é 90% subsidiada pelo governo de Portugal. Hoje, os pacientes com doenças raras têm que entrar através da Casa dos Marcos para terem um atendimento na rede pública deles, que é muito boa. Mas é uma Casa única. Eu já estive lá algumas vezes e, por isso, eu falei que é o meu sonho de consumo trazer essa experiência aqui para o Brasil, porque nós poderíamos levar- e essa já é uma experiência criada, isto é, não é preciso inventar a roda - aos pacientes aqui do Brasil. O SR. ANTONIE SOUHEIL DAHER - Senador, nós temos a iniciativa, aqui no Brasil, entre Casa Hunter e Instituto de Genética para Todos... Nós adquirimos terreno em frente ao HCPA, Porto Alegre; está pronta a planta e será construído, a partir do ano que vem, o primeiro Centro de Atenção Integral aos Pacientes com Doenças Raras. Esse consórcio entre a Casa Hunter e o Instituto de Genética para Todos foi chamado de Casa do Raros, aqui no Brasil. E a ideia é construir vários centros desse modelo em vários Estados do País para poder atender os pacientes de uma forma bem produtiva, eficaz esses pacientes necessitados. O SR. PRESIDENTE (Waldemir Moka. PMDB - MS) - Sim, mas nós poderíamos aproveitar essa experiência de Portugal até para inspirar a construção... O SR. ANTONIE SOUHEIL DAHER - Sim. Nós temos até a planta. Está tudo quase pronto. O SR. PRESIDENTE (Waldemir Moka. PMDB - MS) - Esse é um avanço muito importante. O SR. ANTONIE SOUHEIL DAHER - Isso! Obrigado. O SR. PRESIDENTE (Waldemir Moka. PMDB - MS) - Pois não. A SRª TATIANE GARCIA SCHOFIELD - Senador, com essa proposta nova de PL, de iniciativa de vocês, aqui pela Comissão, como é que fica o PLC nº 56 que já está numa tramitação avançada aqui no Senado? Lembro que ele já passou, inclusive, pela CDH, veio da Câmara aprovado e agora está na última Comissão aqui no Senado, na CAS, com uma relatoria do Senador Caiado. O SR. PRESIDENTE (Waldemir Moka. PMDB - MS) - Eu não tenho informação sobre isso. Vou ser sincero com você. A SRª TATIANE GARCIA SCHOFIELD - Continua tramitando normalmente? Esse novo, então, não vem como uma proposta de substituição, mas como uma proposta de somar, como mais uma alternativa. O SR. PRESIDENTE (Waldemir Moka. PMDB - MS) - Sim, é porque o Caiado é o Relator desta Subcomissão. Então, se ele quiser incorporar ou fazer um substitutivo, ele tem toda a liberdade. A SRª TATIANE GARCIA SCHOFIELD - Claro! Obrigada, Senador. (Intervenção fora do microfone.) O SR. PRESIDENTE (Waldemir Moka. PMDB - MS) - Pois não. A SRª REGINA PRÓSPERO - As meninas da distrofia muscular pedem para perguntar à Conitec quais foram os critérios para a negativa do Cough Assist. Elas gostariam de saber porque não tiverem respostas e estão muito preocupadas com isso. O Daniel pode responder?
15:24 R	O SR. DANIEL ZANETTI SCHERRER - Acredito que sim. Participei com elas numa audiência pública na Câmara dos Deputados. Acho que foi no mês passado. Quando a gente participou dessa audiência, acho que ainda em tramitação, se não me engano, a proposta do Cough Assist. Não olhei hoje exatamente, porque voltei de férias nessa semana, mas até onde eu olhei da última vez, parece que foi negado por não conformidade dos documentos. Então, parece que a documentação não estava correta. A SRª MARIA CLARA MIGOWSKI PINTO BARBOSA - É isso que a gente... O SR. DANIEL ZANETTI SCHERRER - E, se a documentação não estiver completa, não pode ser avaliado pela Conitec. A SRª MARIA CLARA MIGOWSKI PINTO BARBOSA - Segundo a médica que apresentou o relatório, uma das negativas da falta de documentação foi a inexistência de um relatório de algum trabalho existente no Brasil, e ela afirma que esse trabalho está dentro do processo. Entende? Então, a gente não está entendendo o porquê dessa negativa. A SRª LUANA ARRUDA (Fora do microfone.) - Já é a segunda vez. A SRª MARIA CLARA MIGOWSKI PINTO BARBOSA - Já é a segunda vez. E você estava presente naquela audiência pública? O SR. DANIEL ZANETTI SCHERRER - Sim. A SRª MARIA CLARA MIGOWSKI PINTO BARBOSA - Você viu os vídeos que eu apresentei? O SR. DANIEL ZANETTI SCHERRER - Sim, claro. A SRª MARIA CLARA MIGOWSKI PINTO BARBOSA - De três crianças, três meninos, um que não tivemos a possibilidade de usar o Cough Assist, e ele está internado num hospital do Rio de Janeiro. Está customizado, ocupando um leito de UTI há cinco meses. E os outros dois, em que nós conseguimos fazer interferência no momento certo com o uso de Cough Assist, um com indicação para CTI, após o uso do Cough Assist, permaneceu na enfermaria e não foi para o CTI. Uma semana depois ele teve alta no abrigo, porque é um menino de abrigo. E o outro já estava na UI, indo para o CTI e, com o uso do Cough Assist, retornou para a enfermaria e uma semana depois ele estava em casa. Então, assim, a gente não consegue entender por que uma tecnologia dessa... Há alguns anos me disseram que era um único fabricante. Hoje, nós temos dois fabricantes do mesmo equipamento. E já é a segunda negativa. Então, a gente não consegue entender como uma tecnologia dessa, um investimento desse, que, no final, vai trazer economia para os cofres públicos e desocupação de leitos de UTIs... A gente sabe que são coisas bem complexas. É bom para o paciente, é bom para o Poder Público, e a gente realmente não consegue entender por que essa tecnologia, insistentemente, não é incorporada. Então, a gente queria conversar mais abertamente sobre isso. E esse é um dos motivos de a gente pedir essa transparência, essa participação. Talvez, se tivéssemos tido a oportunidade de apresentar esses vídeos, com depoimento das mães falando sobre o uso dessa tecnologia, o resultado tivesse sido outro. Daí a nossa insistência na participação da sociedade e de quem vive as experiências, porque acho que a vivência do paciente e o relato dos médicos e dos fisioterapeutas que usam o equipamento são muito mais importantes do que a ausência de um estudo completo sobre isso. Existem estudos pontuais, e naquele momento foi ótimo o resultado. E o futuro? E o depois disso? Mas quando você vivencia isso... Tenho 19 anos de Associação e há pelo menos dez anos eu vejo o uso desse equipamento e os resultados que ele traz, eu não consigo entender o porquê de a Conitec não incorporar essa tecnologia, que traz benefícios para os cofres públicos - volto a dizer - e para o paciente. Agora, esse menino está traqueostomizado e vai morar no hospital. Ele não tem mais condições de retorno para casa. Entendem? Então, é duro a gente ver uma tecnologia como essa sendo negada mais uma vez.
15:28 R	A SRª LUANA ARRUDA - E a gente, por falta de transparência, não consegue colocar o que falta, porque o que vocês falam que falta a gente não entende... (Intervenção fora do microfone.) A SRª LUANA ARRUDA - Está lá dentro do processo, e a gente não consegue chegar junto da Conitec para falar: "Olha, está aqui. Está aqui dentro." Então, são esses multicritérios que vocês falam que existem, mas que a gente, na prática, não acha. A SRª JORGIANY SOUZA EMERICK EBEIDALLA - Na verdade, essa tecnologia não chegou a ser avaliada. Eu não posso dizer que ela foi negada, porque ela não chegou a ser avaliada. É uma questão legal que a documentação tem de ser apresentada para que essa tecnologia possa iniciar o seu processo de avaliação. A SRª MARIA CLARA MIGOWSKI PINTO BARBOSA - Mas a documentação está no processo. Segundo a médica que fez a solicitação, está no processo. Ela, como médica, não consegue entender, ela que fez tudo... E essa médica, além de médica, é mãe de um paciente com distrofia muscular e é uma pessoa que utiliza a tecnologia. Então, ela tem não só o conhecimento teórico, como o conhecimento prático, e ela colocou para a gente que ela não entende. Ela vai pedir a uma outra pessoa para avaliar, para ver o que faltou, porque ela, como médica, não consegue entender o que está faltando. Imagine nós, como leigos. Não vamos conseguir entender nunca o que está faltando para a incorporação dessa tecnologia. A SRª LUANA ARRUDA - Isso, Senador, é só para exemplificar. A gente pede até desculpas, mas é um exemplo dessa falta de transparência. Isso está faltando não só para a gente com distrofia, mas acho que para as doenças raras como um todo. O SR. PRESIDENTE (Waldemir Moka. PMDB - MS) - Olha, eu sempre acho que nós temos de buscar soluções. Eu não sei se essa médica se disporia a conversar isso... A SRª MARIA CLARA MIGOWSKI PINTO BARBOSA - Com certeza. Eu não tenho dúvida disso. O SR. PRESIDENTE (Waldemir Moka. PMDB - MS) - Porque eu tenho certeza de que eles têm o maior prazer em aprovar isso. Por quê não? Quem é que quer ver uma pessoa sofrendo? Não é possível isso. Por isso, eu acho que... A SRª MARIA CLARA MIGOWSKI PINTO BARBOSA - A gente só quer entender o que acontece, para poder resolver. O SR. PRESIDENTE (Waldemir Moka. PMDB - MS) - Por isso, eu acho que a solução está em colocar a pessoa que, como você disse, tem conhecimento teórico e prático. Estão dizendo que o documento não está presente, e ela é capaz de dizer lá: "o documento está aqui". E, aí, vocês analisarem a partir do que você falou. É possível isso? A SRª JORGIANY SOUZA EMERICK EBEIDALLA - A questão da transparência aí eu não vejo da forma como você está colocando, porque é muito transparente o que precisa ser apresentado. Aí, a gente entra em outra questão. Se realmente precisa disso, se não precisa, aí é outra questão, mas é muito transparente a documentação que precisa ser apresentada. Nós não furtamos, em nenhum momento, a ter uma reunião. O representante que protocolou esse pedido de avaliação de incorporação, a qualquer momento, pode solicitar uma reunião com os técnicos da Conitec, do DGITS (Departamento de Gestão e Incorporação de Tecnologias em Saúde) no caso, para que possamos esclarecer e conversar sobre esse processo que está sendo protocolado. Nós estamos lá à disposição. Toda negativa de não conformidade no processo vem acompanhada de uma justificativa, mas, se essa justificativa não ficou clara e o demandante não entendeu, nós estamos lá à disposição. Pode marcar uma reunião conosco. A SRª MARIA CLARA MIGOWSKI PINTO BARBOSA - Ótimo. A SRª JORGIANY SOUZA EMERICK EBEIDALLA - A gente senta, conversa, mostra o que está faltando. A SRª MARIA CLARA MIGOWSKI PINTO BARBOSA - Ótimo, O.k. A SRª JORGIANY SOUZA EMERICK EBEIDALLA - Então, não temos problema nenhum em fazer isso. A SRª MARIA CLARA MIGOWSKI PINTO BARBOSA - Sim, nós agradecemos. A SRª JORGIANY SOUZA EMERICK EBEIDALLA - Nós estamos à disposição para conversar. A SRª MARIA CLARA MIGOWSKI PINTO BARBOSA - Nós estamos ansiosos demais mesmo por conta disso.
15:32 R	A SRª JORGIANY SOUZA EMERICK EBEIDALLA - A gente está à disposição para conversar. E assim, eu só queria ressaltar que ele não foi negado, porque ele não foi avaliado ainda. A SRª MARIA CLARA MIGOWSKI PINTO BARBOSA - Sim, na verdade existem tendências. A SRª JORGIANY SOUZA EMERICK EBEIDALLA - Então, a gente está nesse passo e a gente pode acertar. A gente está lá para isso, para conversar, mostrar, adequar a documentação para que o pleito possa ser realmente submetido e avaliado pela comissão. A SRª MARIA CLARA MIGOWSKI PINTO BARBOSA - Sim. Na verdade, a gente precisa entender quais são as pendências para poder atender. Como a gente não consegue entender, fica difícil de atender. Então, quando a gente fala de transparência é exatamente isso. A SRª JORGIANY SOUZA EMERICK EBEIDALLA - Estamos à disposição para conversar. A SRª MARIA CLARA MIGOWSKI PINTO BARBOSA - Está o.k. (Intervenções fora do microfone.) O SR. DANIEL ZANETTI SCHERRER - A data vai depender muito, talvez, de como será a nossa agenda interna, mas o que a gente pode fazer é deixar um e-mail com vocês no final da reunião, talvez o nosso telefone, e, assim, vocês conseguiriam um contato mais fácil com a gente, e a gente pode agendar isso, dependendo das nossas agendas. A SRª LUCIANA TRINDADE (Fora do microfone.) - A gente tem um grupo com um corpo multidisciplinar que pode embasar esse relatório... que pode dar esse embasamento. Eu acho importante. O SR. DANIEL ZANETTI SCHERRER - Mas só para ficar claro: a negativa não é quanto à tecnologia; a negativa é quanto ao processo. O SR. PRESIDENTE (Waldemir Moka. PMDB - MS) - Bom, eu não sei... As perguntas aqui acabaram, mas eu ainda tenho meia hora e queria... Olha, um já levantou a mão ali para que pudesse usar... Vamos ser objetivos. Não vamos começar numa coisa de... Eu quero aproveitar. Pois não. Pode falar daí. O SR. RICARDO PADILHA - Senador... O SR. PRESIDENTE (Waldemir Moka. PMDB - MS) - Sim. O SR. RICARDO PADILHA - Boa tarde. Eu sou Ricardo Padilha, eu sou gestor governamental federal e sou voluntário da causa das doenças raras. O que me impressiona é falar que processos atrapalham tecnologias. Processos são para desenvolvimento de tecnologias. Se o processo está atrapalhando, você tem que eliminar imediatamente os procedimentos, fazer com que sejam eficazes e rápidos, céleres. O SR. PRESIDENTE (Waldemir Moka. PMDB - MS) - Bom; eu mesmo vou te responder. Há um tempo atrás, o autor da lei foi o Senador José Serra e eu relatei. Os prazos que nós colocamos foram prazos bem... O que ele está dizendo é que o processo tem que estar completo, pois eles exigem uma série de documentos. O que me parece é que, nesse processo, eles não começam a análise antes de estarem todos os documentos ali, e a proposta que eu fiz é que eles possam ter acesso - e é nisso que eu acho que você tem razão... Tem que dizer para a pessoa: "Olha, está faltando isso, isso e isso", até para eles poderem colocar o que tá faltando e, assim, se proceder à análise. E não esperar que o pessoal... Mas eu acho que isso nós vamos resolver com essa reunião. Mas muito obrigado... O SR. RICARDO PADILHA - Só complementando: a justificativa, quando alguma pessoa morre, tem a eternidade para ser feita; agora, procedimentos e urgências têm que ser agora.
15:36 R	O SR. PRESIDENTE (Waldemir Moka. PMDB - MS) - Eu concordo, mas como eles têm também uma norma lá... Porque aí é o seguinte - aí eu vou falar como médico que eu sou: você libera um medicamento, aquilo está tudo certo - não é o caso deles -, mas, se você não tiver o cuidado de examinar isso... Claro que não pode ser prazo de um ano, prazo de dois anos... Por isso é que nós limitamos o prazo. Mas, se você libera no mercado uma droga ou um medicamento que amanhã ou depois vai fazer mal a alguém, a responsabilidade é de quem autorizou. Por isso que eu acho que a gente tem que ter calma com isso. Não é o caso de vocês - estou insistindo nisso. O que vocês querem saber é o que está faltando para começar a analisar a liberação.... A SRª LUCIANA TRINDADE (Fora do microfone.) - É porque se trata de uma questão de sobrevida. Vamos pensar que a gente tem um garoto lá há cinco meses e que não vai sair mais por duas negativas, e a gente não sabe o que está acontecendo. É só isso! O SR. PRESIDENTE (Waldemir Moka. PMDB - MS) - Eu entendo a angústia de vocês. Está presente aqui uma prima minha - e evito mencionar isso para não acharem que eu estou advogando em causa própria -, ou seja, eu tenho isso na minha família. Eu já perdi muitos tios e muitos primos em função de uma doença rara que... Por isso que é uma coisa que me interessa, sempre me interessou. Há duas coisas aqui no Senado que me interessam muito: a primeira infância, porque, se quisermos uma sociedade melhor, temos que cuidar das crianças de zero até seis anos, principalmente nos três primeiros anos; e as pessoas que têm doenças raras. Há gente que morre sem saber o diagnóstico, e o que é pior: não são poucas, são 13 milhões de brasileiros que têm doenças raras. Eu acho que isso não é um assunto... Por isso que eu quero tratar isso com muito equilíbrio, mas não pensem vocês que eu não vou ser firme na hora que tiver que ser firme. Eu só quis fazer não uma defesa, mas essa justificativa porque eu também não quero chamar pessoas aqui e essas pessoas serem... Porque fica muito fácil você chamar a pessoa e não... Vamos juntos resolver essa questão; vamos entender ou vamos, pelo menos, ter a expectativa de que todos nós que estamos nesta mesa queremos a mesma coisa: resolver e melhorar o atendimento das pessoas que são portadoras de doenças raras. (Palmas.) Eu gostaria agora que o Dr. Flávio, que é médico... Ele não é muito falante não, mas ele podia dar umas explicações. Flávio eu gostaria que você... Vocês receberam um boneco, e eu quero chamar a atenção... Porque saiu aí: "Projeto do Senado..." Não é um projeto; é uma minuta. Está escrito aí em cima: "minuta". Isso significa que vocês vão poder... E, aí, nós vamos tirar agora a minuta, vocês vão fazer as correções, vão fazer sugestões, e o Dr. Flávio, junto com o Relator, que é o Senador Ronaldo Caiado, nós vamos reapresentar a vocês. Nós só vamos achar que o trabalho está pronto depois que nós... Acho que a unanimidade, às vezes, é difícil, mas temos que ter uma maioria aqui, aqui no plenário, a favor do projeto que vai ser apresentado. Acho que é o processo mais democrático possível. Dr. Flávio.
15:40 R	O SR. FLÁVIO VASCONCELOS - Em princípio, a Comissão reflete muito do que é o Senado. A função do Senado não se restringe somente a legislar. Então, a questão dessa minuta seria parte da atividade. Outra parte importante é a atribuição parlamentar de fiscalização, que, em grande parte, está sendo feita, por exemplo, como hoje: colocar em contato os atores envolvidos nessa questão, Conitec, Anvisa. Isso faz parte da atividade fiscalizadora do Senado e está sendo exercido dessa maneira, colocando-se em contato e pontuando-se até politicamente, com perguntas ao Ministro da Saúde, que nós enviamos. Em relação ao componente legislativo, é claro que o País escolheu seguir algumas regras constitucionais, portanto nós temos limitações para legislar, porque poderíamos cair no terreno da inconstitucionalidade. Para dar uma resposta a essas sugestões que nos foram apresentadas, por exemplo, em primeiro lugar, quanto à ampliação do teste do pezinho, o Senado já deliberou o Projeto de Lei do Senado nº 48, de 2015, que já foi aprovado na CAS, Comissão de Assuntos Sociais. Terminativa, a matéria foi encaminhada à Câmara dos Deputados. É um projeto da Senadora Ana Amélia que torna obrigatório que o SUS faça revisões periódicas anuais do rol de exames que devem ser feitos no âmbito do teste dos rastreamentos, do teste do pezinho, com vistas à ampliação. É claro que a gente não pode, por meio de lei, enumerar as doenças a serem rastreadas, porque são muitas. Existem questões técnicas que não cabem ao Senado. O Senado não é o órgão técnico para escolher que doenças serão rastreadas. Portanto, o que nós fizemos foi um projeto de lei que já foi aprovado e já está para apreciação na Câmara dos Deputados, sobre o teste do pezinho, obrigando uma revisão anual com vistas a uma ampliação permanente do rol de doenças a serem rastreadas. Quanto à questão dos impostos, uma coisa importante... Mas, resumindo, os impostos federais para medicamentos são praticamente zerados por decreto. A maior incidência de imposto, que torna o Brasil famoso como carga tributária, é em relação aos ICMS estaduais, o que não é da alçada nossa modificar, exceto por meio de Proposta de Emenda à Constituição. Nesse sentido, existem três Propostas de Emenda à Constituição tramitando aqui, no Senado. Há a PEC 115, de 2011. Houve um parecer contrário na Comissão de Constituição, Justiça e Cidadania, mas desde 2015 aguarda apreciação do Plenário. No mesmo sentido, há a PEC 2, de 2015, que teve um parecer favorável, com algumas emendas, e que também aguarda a apreciação de plenário. E, outro, que ainda aguarda a apreciação da CCJ, é a PEC 65. Ela é mais restrita. Prevê apenas isenção para medicamentos destinados a pessoas com baixa renda. É uma implementação tecnicamente até difícil. De qualquer modo, acho que esse assunto está sendo discutido atualmente e aguarda apreciação em plenário. Marcos infralegais são uma questão de Executivo. Então, quanto a isso, talvez, o trabalho político de toda a sociedade, do Senado junto ao Ministério pode ajudar o Ministério a implementar, com mais celeridade possível, enfrentando as dificuldades, a Portaria nº 199, de 2014.
15:44 R	Lembrando o que foi dito pelo Dr. Eduardo, o SUS é um sistema de saúde hierarquizado, e há certas questões que dependem do gestor municipal ou estadual. Então, a União pode fazer algumas coisas, mas há muita coisa que depende do gestor estadual e municipal. E, a esse respeito também, seria inconstitucional nós, no Senado, criarmos uma lei, obrigando o Estado a fazer tal coisa. É um dos problemas de constitucionalidade que existem no PLC 56 esse tipo de obrigação a Estados e Municípios de instituírem políticas públicas de saúde. Quem faz isso são as respectivas assembleias e câmaras municipais. Mas podemos ajudar o Ministério da Saúde na questão normativa, porque aí estamos no âmbito federal. Adoção de medidas do Poder Executivo. Isso é o que a gente pretende fazer. É o que a gente pretende positivar. É claro que vai haver muita sobreposição à Portaria nº 199, é claro também que não seremos assim tão exaustivos, porque a Portaria é uma medida de Executivo, e, naturalmente, há muito detalhe, muito detalhe operacional, e há questões de financiamento nas quais não podemos entrar. Nós não podemos propor financiamento por infringir a Constituição e a Lei de Responsabilidade Fiscal. Mas acho que positivar alguns assuntos pode trazer benefício, sim, porque isso daria um status normativo, uma força normativa bem maior do que uma portaria. E acho que esse é o caminho que podemos fazer, juntamente com a questão da transparência, que comentamos. Quanto ao financiamento, é o que eu disse: torna-se difícil legislar sobre isso, pelas vedações legais e constitucionais de uma lei de iniciativa do Parlamento fixar financiamentos, sem demonstrar a origem. Rede credenciada. Pretendemos exatamente positivar isso de uma forma que dê mais força normativa à Portaria nº 199. O prazo de incorporação já está determinado em lei. Acho que isso é um prazo que avalio que seja razoável. A lei define seis meses para análise de incorporação, podendo ser prorrogado por 90 dias. Essas avaliações multicritérios são questões técnicas, do âmbito da Conitec. Quanto a essa publicação de protocolos clínicos, eu acho que, se estão aguardados, têm que ser. O instrumento normativo para que isso seja feito é averiguar junto à Conitec. Então, esse contato que está sendo feito pode estimular bastante a celeridade, a priorização desse tipo de publicação. Quanto ao aperfeiçoamento regulatório, recentemente, conforme o Senador falou, foi aprovada uma modificação dos prazos, a modificação da Lei nº 6.360, que são os prazos de concessão de registro, em que, na categoria prioritária, se prevê, para concessão inicial de registro, uma análise de 180 dias. Considerando-se a legislação internacional - e aqui se citam FDA e EMA, da Europa -, acredito que seja razoável, mas a gente teve uma notícia boa da Drª Daniela: de que há uma percepção, uma sensibilidade da Anvisa em talvez priorizar uma atenção maior a esses medicamentos. Mas, por lei, para medicamentos prioritários - e há uma concordância de que se trata do caso - seriam 120 dias, e isso já está em lei. Recentemente, modificado, um projeto de autoria do Senador José Serra, relatado pelo Senador Waldemir Moka, promulgado em 2015, já está em vigor. Quanto à Agência Nacional de Saúde Suplementar, acho que também seria uma participação política, um convite para debate. Acho que legislar sobre isso seria uma coisa que não vejo como a gente poderia fazer. Pesquisa clínica. O PLS 200 também foi aprovado, já está em apreciação na Câmara. Então esta Casa já deliberou sobre isso, já aprovou esse projeto, que realmente é muito importante. Talvez seja a participação junto aos Deputados, para que isso tenha uma tramitação a mais célere possível.
15:48 R	Quanto à fiscalização, então, acho que isso aí a gente faz de uma maneira não legislativa. Acho que aí é a participação junto diretamente dos gestores, Ministério da Saúde, Estados e Municípios. Sobre a difusão permanente do conhecimento, a gente está pensando, de alguma maneira, em colocar na lei, como uma forma de dar um respaldo legal, e juntamente com uma demanda, que me pareceu bastante prevalente, que é a criação de um cadastro unificado, para que ajude os gestores e ajude na elaboração de pesquisas clínicas. Então, eu acredito que a linha de trabalho que vá ser mais frutífera seja dessa natureza. Talvez não resolva todas as demandas de uma forma rápida, mas seria um ponto de partida talvez equivalente ao que a Lei Sarney foi para a questão dos medicamentos para tratamento da Aids nos anos 90, e isso, de alguma maneira, possa gerar um respaldo normativo mais forte para que as coisas aconteçam de uma maneira que resolva o problema de uma forma mais efetiva. O SR. PRESIDENTE (Waldemir Moka. PMDB - MS) - Agradeço, Dr. Flávio. Claro que isso é um boneco, como eu disse; é um rascunho. Vocês vão olhar isso daí. Sugiro até que, se houver oportunidade de alguém que tenha a chance de consultar especialistas que possam contribuir... Porque, às vezes, a gente tem uma ideia - e eu acho que o Dr. Flávio é bastante experiente -, mas não adianta também a gente colocar na lei alguma coisa com que não vai prosperar, porque nós não temos atribuição. Então, isso daí, o que muitas pessoas pudessem querer, tudo que for possível colocar... O que nós não podemos colocar é uma coisa que, de cara, vão falar "Olha, isso aqui é inconstitucional. Vocês não podem obrigar Estados e Municípios a fazerem isso. Isso aqui é uma Federação". Então, não tem jeito de você fazer isso. Então, isso é o que nós vamos fazer. Eu não vou discutir a lei agora. Por quê? Porque a lei está sendo colocada agora; seria prematura uma discussão. Eu acho que vocês têm que ler isso e, então, nós vamos marcar uma reunião mais rapidamente do que da outra vez e, aí sim, nós vamos discutir. E eu sugiro que a gente discuta com as mesmas pessoas. Até lá, eu penso que as reuniões já tenham existido e algumas dúvidas já tenham sido tiradas. E eu queria, antes de terminar... Como você me fez um sinal, eu lhe passo a palavra, e, logo, em seguida, ela, para a gente encerrar a sessão. A SRª POLLYANA DIAS - Boa tarde. Obrigada por me dar a vez de falar. Eu sou Pollyana Dias, sou de Pernambuco e represento as mães de pacientes com doenças raras de Pernambuco, em uma associação chamada Amar, e aqui eu vi na minuta... Primeiramente, quero parabenizar a todos que estavam presentes aqui, as cinco associações que contribuíram com o documento, um documento muito importante para as nossas vidas e para a vida dos nossos filhos. Lá, em Recife, nós votamos uma lei sobre os cuidadores com laços afetivos, que é a lei que volta o olhar para o cuidador, aquele que cuida 24 horas do seu filho e que, muitas vezes, é invisível. E, aqui, eu vi, no §5º, que se fala em "acolher e prestar assistência, no que couber, aos familiares dos pacientes". Assim, eu queria deixar essa lei à disposição para contribuir com essa minuta. É uma lei muito completa. A gente ouviu mais de 400 famílias cuidadoras, em 24 horas, dos seus doentes raros lá de Pernambuco. Obrigada.
15:52 R	O SR. PRESIDENTE (Waldemir Moka. PMDB - MS) - Agradeço e digo que eu sou o autor da Lei do Cuidador, só que do idoso, aqui, no Senado. Já foi aprovada no Senado e está na Câmara. A SRª RAQUEL GUIMARÃES LABARRERE (Fora do microfone.) - Senador, as sugestões ao projeto podem ser enviadas para onde? O SR. PRESIDENTE (Waldemir Moka. PMDB - MS) - Não; o projeto, depois que a gente tiver algum consenso aqui, dá entrada aqui, no Senado. A SRª RAQUEL GUIMARÃES LABARRERE (Fora do microfone.) - Mas... (Intervenções fora do microfone.) O SR. PRESIDENTE (Waldemir Moka. PMDB - MS) - Ah, o e-mail para dar sugestões? Pode ser... É ao Relator. Vocês têm que entrar em contato... A Relatora do... A SRª PRISCILA CARVALHO - Eu vou disponibilizar o e-mail. O SR. PRESIDENTE (Waldemir Moka. PMDB - MS) - Você vai disponibilizar o e-mail do Relator, Ronaldo Caiado. A SRª PRISCILA CARVALHO - E aí todo mundo pode mandar. E todo o Gabinete também está à disposição, apesar de o Senador não estar presente - está afastado por motivo de saúde -, mas está em constante contato também. Então, vocês podem mandar todas as sugestões e o Gabinete também está à disposição. (Intervenção fora do microfone.) A SRª PRISCILA CARVALHO - Sim, eu vou anotar aqui e pedir para disponibilizarem ali, que fica mais fácil para vocês visualizarem. A SRª REGINA PRÓSPERO (Fora do microfone.) - É aquele e-mail da primeira reunião, não é? Algo como "gandre...", não é isso? A SRª PRISCILA CARVALHO - Isso, é o e-mail do Gustavo. É o mesmo e-mail, mas mesmo assim eu vou pedir para anotarem, porque aí fica mais fácil para quem não tinha acesso já ver. O SR. PRESIDENTE (Waldemir Moka. PMDB - MS) - Bom, se não houver mais perguntas, eu quero... Você quer falar? Pois não. A SRª ÉRICA VITORINO - Boa tarde a todos. Meu nome é Érica Vitorino. Eu falo em nome da Afag. Eu queria muito agradecer ao senhor pela reunião da semana passada, diretamente com o Ministro da Saúde, e informar que reiteramos a lista que já estava em poder do Ministério da Saúde e trouxemos aqui 400 pacientes, todos nominados, já encaminhados ao Ministério da Saúde, inclusive com resposta, dizendo que estavam providenciando a compra. Então, não são somente pacientes pontuais. E também reiteramos a eles os óbitos que houve, inclusive com documentação médica, apesar de mais do que reiterado, infelizmente pela falta da medicação. Faço questão de entregar para o senhor em mão, inclusive com a resposta do Ministério da Saúde diante dos e-mails e da documentação entregue para eles. Mais uma vez, agradeço. O SR. PRESIDENTE (Waldemir Moka. PMDB - MS) - Quem ficou de levar para ele... Só que vocês têm que assinar, não é isso, Regina? Cada um tem que ser responsável pela lista, e a Regina ficou de fazer a entrega lá. Esse foi o acordado. Está certo? Mas, se você quiser, no dia em que a Regina for lá... Porque é uma questão de protocolar e trazer o protocolo. E eu vou ligar para o Ministro dizendo - se você deixar o seu nome, direitinho - que nós mandamos mais de 400 nomes já. A SRª ÉRICA VITORINO - Isso já foi protocolado diretamente no Ministério da Saúde. Tanto é que já teve a resposta de reconhecimento, infelizmente, desses pacientes. O SR. PRESIDENTE (Waldemir Moka. PMDB - MS) - O remédio não chegou? A SRª ÉRICA VITORINO - Não chegou, e, infelizmente, para muitos pacientes de diversas patologias ainda não há nem possibilidade de compra. O SR. PRESIDENTE (Waldemir Moka. PMDB - MS) - Está certo. Olha, eu queria, antes de tirarmos a data da próxima reunião, agradecer às associações presentes: a Associação Carioca de Distrofia Muscular; de Mães Metabólicas; Associação Brasileira de Porfiria; Associação Alagoana de Familiares e Amigos de Mucopolissacaridose; Aliança de Mães e Famílias Raras, Associação de Familiares, Amigos e Portadores de Doenças Raras, Instituto Breno Bloise, Associação Brasileira de Pacientes de Hunter e Outras Doenças Raras, Sociedade Brasileira de Genética Médica, Associação Piauiense de Fabry, Associação Cearense de Doença Genética, Associação Brasil Huntington - Edília está aqui -, Associação Maria Vitória de Doenças Raras e Crônicas, Associação Sergipana de Pessoas com Doenças Raras e Federação das Associações de Doenças Raras do Norte e do Nordeste.
15:56 R	E, por último, para não deixar sem resposta, o pessoal que vai participar, os cinco representantes... Eu posso estar cometendo um erro, mas, se vocês me apoiarem, eu vou comer junto com vocês. Eu pegaria uma das pessoas que vieram aqui - Sergipe, Pernambuco e tal - para fazer parte do grupo também. Se vocês me apoiarem nisso, eu vou abrir essa exceção para que uma de vocês, não os três, uma. Vocês entram e trazem... (Palmas.) E aí, vai ficar claro. Eu faço isso - não está mais aqui - em homenagem à Senadora Maria do Carmo, que tem tido um desempenho muito grande aqui na comissão. Então, agora ficou acertado que a senhora terá uma... Como é o nome da senhora? (Intervenção fora do microfone.) O SR. PRESIDENTE (Waldemir Moka. PMDB - MS) - Sim; que a D. Simone terá uma reunião específica com a Anvisa, mais especificamente com a pessoa que trata disso. E vocês terão... A SRª LUCIANA TRINDADE (Fora do microfone.) - É importante falar que o Grupo de Distrofia Muscular Congênita do Brasil também está presente. Nós somos de São Paulo. O SR. PRESIDENTE (Waldemir Moka. PMDB - MS) - Como é o nome? A SRª LUCIANA TRINDADE - Grupo de Distrofia Muscular Congênita do Brasil. O SR. PRESIDENTE (Waldemir Moka. PMDB - MS) - O Grupo de Distrofia Muscular Congênita do Brasil está presente e terá uma reunião com o pessoal da Conitec para ver aquela questão da análise do produto. A SRª LUCIANA TRINDADE - Inclusive, a gente vai estar presente com a Clara na reunião. O SR. PRESIDENTE (Waldemir Moka. PMDB - MS) - E vai, naturalmente, trazer a médica, não é? A SRª REGINA PRÓSPERO - Eu só queria falar que da reunião de metabólicas outras associações também vão participar, porque também fazem um grupo. E eu vou passar o e-mail para a Daniela para poder fazer adentrarem outras associações que também trabalham com doenças metabólicas, porque é importante que todos estejam presentes na reunião da Anvisa. O SR. PRESIDENTE (Waldemir Moka. PMDB - MS) - Quantas pessoas? Porque... A SRª REGINA PRÓSPERO - Não; não, não é você. É reunião das metabólicas com a Anvisa. A SRª SIMONE AREDE (Fora do microfone.) - Olha só, na reunião das metabólicas, nós até j[a combinamos que... a médica e as nutricionistas. E eu vou como representantes de todas elas. E, afora eu, vão as médicas e as nutricionistas. Eu acho que não tem nenhuma outra associação, no caso deles... A sua, por exemplo, Regina? A SRª REGINA PRÓSPERO - Tem. Sim, eu vou participar também, Simone, porque eu também represento... A SRª SIMONE AREDE - Então, aí, eu vou começar a falar que eu também vou querer participar das de vocês. Acho que não porque, senão, confunde tudo. O SR. PRESIDENTE (Waldemir Moka. PMDB - MS) - Gente, por favor, eu acho que essa é uma disputa que é desnecessária, porque nós vamos tratar de medicamentos... Você vai tratar especificamente da... A SRª SIMONE AREDE - Da questão da alimentação do meu filho, que é a coisa que eu entendo porque eu vivo todo dia.
16:00 R	O SR. PRESIDENTE (Waldemir Moka. PMDB - MS) - Eu não vejo... Então, nada mais... (Intervenção fora do microfone.) O SR. PRESIDENTE (Waldemir Moka. PMDB - MS) - Ah, sim. Eu quero tirar a data da próxima reunião, por favor. (Intervenções fora do microfone.) O SR. PRESIDENTE (Waldemir Moka. PMDB - MS) - Terça-feira, dia 5 de novembro, seria uma data... (Intervenção fora do microfone.) O SR. PRESIDENTE (Waldemir Moka. PMDB - MS) - Como? Dia 5 de dezembro? É muito longe! É daqui a um mês, mas eles acham que daqui a um mês é muito tempo. (Intervenções fora do microfone.) O SR. PRESIDENTE (Waldemir Moka. PMDB - MS) - Bom, mas vamos lá. Ele está me levando aqui que vocês disseram que precisam de tempo para se organizar nessa questão de passagem e de se programar para vir. E eu estou preocupado porque alguém me cobrou que a reunião tinha que ser o mais rápido possível. Então, eu estou nesse dilema aqui: se marco na metade de novembro ou no final de novembro. O SR. ANTONIE SOUHEIL DAHER (Fora do microfone.) - Final. (Intervenção fora do microfone.) O SR. PRESIDENTE (Waldemir Moka. PMDB - MS) - Final de novembro? Dia 28 de novembro é uma data boa para todos vocês? (Intervenções fora do microfone.) O SR. PRESIDENTE (Waldemir Moka. PMDB - MS) - Posso marcar 28 de novembro a próxima reunião? Posso marcar? (Pausa.) Então, está marcado dia 28 de novembro. Vocês serão avisados do plenário e do horário. Por que eu não posso falar do horário? Porque eu preciso ter um plenário disponível para fazer a reunião e eu só fico sabendo próximo do dia. Está certo? Mas o meu pessoal manda para todos vocês o local, o plenário e a data. Está certo? Então, nada mais havendo a tratar, eu vou encerrar a presente audiência pública. Está encerrada. Muitíssimo obrigado pela presença de todos vocês. (Palmas.) (Iniciada às 14 horas e 14 minutos, a reunião é encerrada às 16 horas e 03 minutos.)

Atividade Legislativa

Notas Taquigráficas

31/10/2017 - 3ª - Subcomissão Especial sobre Doenças Raras