05/12/2017 - 4ª - Subcomissão Especial sobre Doenças Raras

Horário	Texto com revisão

14:32 R	O SR. PRESIDENTE (Waldemir Moka. PMDB - MS) - Havendo número regimental, declaro aberta a 4ª Reunião da Subcomissão Especial sobre Doenças Raras da Comissão de Assuntos Sociais da 3ª Sessão Legislativa Ordinária da 55ª Legislatura do Senado Federal. Antes de iniciar nossos trabalhos, proponho a dispensa da leitura e a aprovação da ata da reunião anterior. Os Srs. Senadores que aprovam permaneçam como se encontram. (Pausa.) A ata é dada como aprovada. Eu convido, para compor a mesa, os ilustres oradores: Thaís Weil Nader Motta, Coordenadora-Substituta de Compras por Determinação Judicial, do Departamento de Logística em Saúde, do Ministério da Saúde. Seja muito bem-vinda. Muito obrigado pela sua presença. Drª Ana Angélica Caires, Técnica da Coordenação-Geral de Regulação e Avaliação, do Departamento de Regulação, Avaliação e Controle de Sistemas, do Ministério da Saúde. Já estivemos juntos. Mais uma vez, muito obrigado pela presença. Emmanuel de Oliveira Carneiro, Coordenador-Geral do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica, do Departamento de Assistência Farmacêutica, do Ministério da Saúde. Esse está preso no trânsito, mas está vindo. Bruno Veloso Maffia, Advogado da União em exercício no Ministério da Saúde, na Consultoria Jurídica. Eu queria fazer algumas considerações. Além das audiências públicas aqui, tenho me reunido no meu gabinete. Vocês têm conhecimento disso.
14:36 R	Várias informações foram obtidas e eu, após esta audiência pública - quero a opinião de vocês -, já me sinto bem informado para convidar o Ministro da Saúde e os secretários que são responsáveis pela pasta, para que a gente possa fazer perguntas diretas ao Ministro e obter respostas. Porque - e eu quero chamar a atenção, gostaria de merecer de vocês isso aí - os técnicos que até então estiveram presentes só nos ajudaram. Então, o pessoal está dando informações que vão nos ajudar nisso aí. Vocês verão, no transcorrer da audiência pública, que muita coisa de que se tinha dúvida já não se tem mais. Mas eu achei que há nessas audiências... E depois, é claro, se alguém não se sentir suficientemente esclarecido, pode perguntar. Mas eu detectei que, por exemplo, nós temos problema na regulação, é um dos gargalos. Nós temos um problema muito grave nessa questão de pacientes que fazem uso contínuo de medicação e de repente essa medicação é desabastecida. Então, como ele faz uso contínuo, não justifica não haver, o que demonstra uma falta de planejamento e de gestão no Ministério da Saúde que precisa haver. A Eduarda me disse que tem uma preocupação - e eu achei muito procedente - de que nós vamos entrar em recesso, o próximo orçamento é aberto em março e se não fizerem essas compras até março, nós corremos o risco de ter dificuldade para aquisição de medicamentos. Então, isso tem que ser feito antes de o ano terminar, tem que haver esse pedido porque isso é um risco muito grande. Nós queremos alertar e vou dizer isso ao Ministro, porque eu não quero essa responsabilidade. Quer dizer, está alertado, é preciso haver essa compra, senão vamos ter dificuldades. Terceiro, essa coisa que o Ministro disse de que é pontual a falta de medicação. Nós temos os nomes das pessoas; inclusive há óbitos desnecessários pela falta da medicação. Então, esta audiência tem como base esses três itens. O pessoal da Conitec está presente; o pessoal da Anvisa está presente, aí com vocês. Mas eles já responderam às perguntas, já prestaram as informações. Aqui estão as pessoas que eles julgaram que teriam respostas para as perguntas que nós fizemos e que ficaram sem.
14:40 R	Eles não têm autonomia para responder e, então, sugeriram que a gente convidasse os técnicos. Eu insisto, eu insisto... Não pensem que eu sou um cara mole, não. Eu sou de Mato Grosso do Sul, nascido em Bela Vista, na fronteira, e costumo ser educado, mas eu sou muito firme nas minhas coisas. Eu só acho uma injustiça tratar os técnicos que, às vezes, não têm o poder de decisão, e eles estão aqui para nos ajudar, para que, quando da audiência, diante das coisas que forem ditas, nós tenhamos argumentos suficientes para contra-argumentar as respostas que vierem nos dar. Então, eu inicio... Eu vou inverter: eu vou pedir a cada um de vocês que faça um resumo rápido daquilo que a gente tem... Ou vocês preferem que as pessoas perguntem e vocês respondam? Vocês aqui da mesa é que decidem. É bem democrático; é bem informal isso aqui, embora seja uma audiência pública. Senador Dalirio, por favor. O SR. DALIRIO BEBER (Bloco Social Democrata/PSDB - SC) - Talvez a sugestão, Presidente Moka, seja no sentido de que eles usem uns cinco minutos para dizer o que cada área tem feito nesse sentido das doenças raras e, depois, deixaríamos o espaço maior para as perguntas dos interessados. O SR. PRESIDENTE (Waldemir Moka. PMDB - MS) - Concordam com a proposta do Senador Dalirio? (Pausa.) Tudo bem? Então, nós vamos... (Interrupção do som.) O SR. PRESIDENTE (Waldemir Moka. PMDB - MS) - ... Emmanuel de Oliveira Carneiro, que é Coordenador-Geral do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica do Departamento de Assistência Farmacêutica do Ministério da Saúde. O SR. EMMANUEL DE OLIVEIRA CARNEIRO - Boa tarde a todos! Inicialmente, Senador, eu gostaria de agradecer pela oportunidade de estarmos aqui presentes para dar alguns esclarecimentos e discutirmos um assunto que é de suma importância para todos nós. Como apresentado, eu, atualmente, respondo pela Coordenação do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica, vinculado ao Departamento de Assistência Farmacêutica e Insumos Estratégicos da SCTIE. A Coordenação do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica abrange a organização de serviços que são descentralizados e executados nos Estados, e nesses serviços, que são popularmente conhecidos como Farmácias de Alto Custo, nós executamos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas para mais de 90 condições clínicas. Esses protocolos clínicos apresentam as tecnologias, em geral os medicamentos, que nós disponibilizamos para a população. Nós vamos ter, no âmbito dos serviços que nós organizamos, medicamentos cuja aquisição é de responsabilidade do Ministério da Saúde e outros medicamentos que são de responsabilidade de Estados e até de Municípios. Entre as condições clínicas que são tratadas no âmbito da Coordenação do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica, nós temos as doenças raras, doenças estas que têm protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas tratados no âmbito do CEAF e têm, de forma geral, os medicamentos adquiridos pelo Ministério da Saúde, uma vez que a demanda é pequena em função de ser uma doença rara, e nós, então, conseguimos um ganho de escala maior ao fazer a aquisição centralizada para todo o Brasil.
14:44 R	Doenças raras é uma das condições clínicas, uma das doenças que nós tratamos no componente especializado. O registro de desabastecimento que foi aqui discutido, na imensa maioria das vezes ou em sua quase totalidade se refere aos medicamentos que ainda não foram incorporados ao SUS. Portanto, neste momento, eles ainda não estão inscritos em protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas. Assim, ainda não fazem parte da Política Nacional de Assistência Farmacêutica, que é executada pelos Estados, e de planejamento e monitoramento, pelo Ministério da Saúde. Como todos nós sabemos, tivemos a regulamentação de uma política do Ministério da Saúde para a organização da assistência e da atenção às pessoas portadoras de doenças raras e um dos aspectos norteadores da política, desde a sua criação, é a incorporação de tecnologias - não só medicamentos - para tratamento dessas doenças raras e a sua regulamentação da assistência em protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas. Por parte da coordenação do componente especializado e do DAF, o que nós temos a dizer é que, pelos protocolos que nós temos hoje das doenças que são classificadas como doenças raras e dos medicamentos que são de aquisição pelo Ministério da Saúde, nós temos conseguido abastecer os Estados com regularidade. Tivemos um registro de desabastecimento de um medicamento para o tratamento da doença de Gaucher, cujo protocolo foi atualizado recentemente, e todos devem conhecer. Hoje pela manhã, fechamos a negociação com a empresa que é a detentora do registro único desse medicamento no País. Então, esperamos já finalizar o contrato para fazer a distribuição para os Estados, mas hoje os Estados ainda estão abastecidos desse medicamento específico que eu estou falando que é a imiglucerase. Como falei para vocês, temos trabalhado, no âmbito da SCTIE e do Ministério como um todo, para a aprovação desses protocolos clínicos, e, assim que as tecnologias forem efetivamente incorporadas e inscritas em protocolos clínicos, a nossa Coordenação vai passar a fazer a condução desses processos de aquisição e distribuição para os Estados, nos mesmos moldes de programação que já fazemos para os medicamentos que hoje estão nos protocolos. Essa é uma ação paralela que desenvolvemos e que não é restrita ao Departamento de Assistência Farmacêutica - envolve muitas outras áreas do Ministério da Saúde -, mas a Coordenação está preparada para a incorporação dessas tecnologias. A partir do momento em que as tecnologias forem incorporadas e nós tivermos a regulamentação em protocolos clínicos, faremos a aquisição e a organização da assistência esses pacientes. O SR. PRESIDENTE (Waldemir Moka. PMDB - MS) - Muito obrigado ao Emmanuel de Oliveira Carneiro. Passo a palavra para Taís Weil Nader Motta, Coordenadora-Substituta de Compras por Determinação Judicial do Departamento de Logística em Saúde do Ministério da Saúde. A SRª THAÍS WEIL NADER MOTTA - Boa tarde a todos. Como o Senador já falou, a minha área é a de compra por determinação judicial. São aqueles processos que não estão incorporados. São os processos onde os pacientes demandam a justiça para que tenham acesso aos medicamentos.
14:48 R	Uma boa parte deles realmente ainda está em estudo, medicamentos experimentais; mas temos também os medicamentos de componentes já incorporados. É um setor bem específico, dentro do Departamento de Logística, que engloba toda a compra de todos os medicamentos do Ministério da Saúde. E a nossa Coordenação hoje trata da compra só dos judicializados. Acredito que a grande maioria que esteja aqui já me conhece; recebo constantemente vocês lá e trabalhamos juntos sempre. Estou aqui à disposição para sanar qualquer dúvida que vocês queiram me direcionar. O SR. PRESIDENTE (Waldemir Moka. PMDB - MS) - Eu quero passar a palavra para a Ana Angélica Caires. É isso? A SRª ANA ANGÉLICA CAIRES - É isso. Boa tarde a todos! A área em que atuo é a da regulação do acesso. Nós lá prestamos apoio técnico aos Estados e Municípios, tudo tendo como base a Portaria 1.559, que institui a Política Nacional de Regulação. Prestamos apoio, ministramos cursos básicos de regulação, disponibilizamos o Sistema Nacional de Regulação (Sisreg) para Estados e Municípios. O Sisreg é um sistema que não é compulsório. Então, no caso, o Estado ou o Município solicita para a gente. Nós somos gestores também da Central Nacional de Regulação de Alta Complexidade, que intermedeia o acesso do usuário na ausência ou insuficiência de procedimentos de alta complexidade. E também somos gestores agora da fila eletiva por ocasião da publicação da Portaria 1.294, que estabelece um incentivo a mais do Ministério para Estados e Municípios com relação às cirurgias eletivas. O SR. PRESIDENTE (Waldemir Moka. PMDB - MS) - Vou passar a palavra para o Dr. Bruno Veloso Maffia, Advogado da União em exercício do Ministério da Saúde, na Consultoria Jurídica. O SR. BRUNO VELOSO MAFFIA - Boa tarde a todos! Boa tarde, Ex^moSenador Waldemir Moka, a quem cumprimento! Boa tarde aos colegas da Mesa, aos senhores e senhoras participantes desta audiência! Meu nome é Bruno Maffia. Atuo, nos últimos quatro anos, na Consultoria Jurídica no Ministério Saúde. É um órgão da AGU dentro da pasta, com a função de assessoramento e consultoria jurídica às áreas técnicas do Ministério da Saúde. A Coordenação que ocupo tem a função de, a partir da intimação da União para atender uma demanda, uma ordem judicial que determina o fornecimento do medicamento, encaminhar essa ordem à pasta respectiva do Ministério da Saúde para adotar todas as providências administrativas para o cumprimento daquela ordem. Deixo bem claro que, diante do nosso Estado democrático de direito, não há nenhum tipo de orientação de não cumprir uma ordem. E qualquer servidor público que ouça esse tipo de comentário deve ignorá-lo, porque é absolutamente ilegal esse tipo de manifestação. Portanto, no último ano, o Ministério da Saúde teve como gasto algo em torno de 1,3, 1,4 bi, no fornecimento de medicamento geral. Grande parte desses recursos foram destinados a atendimento de pacientes portadores de doenças raras em questões de números absolutos. E a questão é que, apesar de esse montante ser tão elevado, o Ministério da Saúde atuava para o cumprimento das decisões judiciais, fornecimento de subsídios, informações de forma muito incipiente, muito atrasada.
14:52 R	Diante desse fato, foi solicitada, pelo Ministro Ricardo Barros, a criação de um grupo de trabalho para discutir e melhorar o atendimento das ordens judiciais, das demandas judiciais no âmbito do Ministério da Saúde. Um dos produtos desse trabalho foi a criação de um núcleo de judicialização. Para quê? Para que sejam centralizados os cumprimentos, o controle e os dados, e, a partir daí, evitar qualquer tipo de ausência na transferência, no fornecimento de medicamentos aos pacientes. Sabemos, apesar de não ser minha formação, que há um prejuízo à saúde do paciente, do autor da ação judicial, quando ele fica fora desse medicamento, até porque - vocês podem me corrigir -, para retomar tratamento é preciso uma dose de ataque. Isso até sob o aspecto econômico é ruim também para o Erário. Então, o objetivo da criação do núcleo foi melhorar a gestão, o controle, os procedimentos de compra no âmbito do Ministério, para atender às ordens judiciais. Paralelamente a isso, outro produto que foi levado à apresentação do Ministério e está sendo implantado é uma ata de registro de preço. Cumpre observar o seguinte: hoje, as demandas judiciais são feitas por compras individuais e agrupadas. É um grupo de servidores, em uma sala dessa, que faz a compra por dispensa de licitação ou compra agrupada. Diante do volume de demandas para atendimento, esse grupo de servidores não tinha como enfrentar essa alta carga de atribuições. Diante disso, para facilitar a compra, melhorar o atendimento e, sob o aspecto econômico, comprar mais barato, foi proposta -está desenhada - uma ata de registro de preço, para que possamos fazer o planejamento dos medicamentos que teremos de utilizar, comprar em quantidade suficiente para atender aos pacientes em dado período de tempo e, a partir daí, evitar qualquer tipo de desabastecimento e controle. Então, são as considerações iniciais. Estou à disposição de todos para quaisquer esclarecimentos. Muito obrigado. O SR. PRESIDENTE (Waldemir Moka. PMDB - MS) - Eu quero registrar a presença de pessoas que estão aqui na nossa plateia. Está aqui o Eduardo David Gomes de Sousa, do Departamento de Atenção Especializada e Temática da Secretaria de Atenção à Saúde do Ministério da Saúde; o Sr. Daniel Zanetti Scherrer, da Conitec, do Ministério da Saúde, também conhecido como "marmitão", porque, quando ninguém quer falar, ele tem de responder; a Srª. Daniela Marreco Cerqueira, da Gerência de Produtos Biológicos (GPBIO) da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa); a Srª Amélia Diniz, assessora parlamentar do Ministério da Saúde. O Dr. Sebastião Moreira está substituindo o Dr. Flávio, cuja mulher está grávida e teve um sangramento. Ele está, evidentemente, solidário à esposa. Mas está aqui o Dr. Sebastião Moreira, tenho certeza absoluta, com a mesma competência para nos auxiliar aqui.
14:56 R	Eu vou fazer um breve... Não é intervalo. Vou passar um vídeo, porque eu estou sempre justificando a ausência do nosso Relator Ronaldo Caiado. Ele mandou um vídeo, e eu gostaria que vocês assistissem ao vídeo para que vocês entendessem a ausência daquele que é nosso Relator, Senador Ronaldo Caiado. (Procede-se à exibição de vídeo.) O SR. RONALDO CAIADO (Bloco Social Democrata/DEM - GO) - Vocês sabem que eu sofri um acidente. Tenho que reconhecer que essa mula realmente judiou de mim: quebrou meu ombro, tive uma fratura de costela, uma contusão craniana, que já está resolvida, mas também tive uma complicação, que foi uma embolia pulmonar. Espero, nos próximos dias, já ter alta hospitalar. Quero, neste momento, agradecer a cada um de vocês, agradecer a Deus, aos senhores, às senhoras, que tanto me ajudaram, me apoiaram e me incluíram em orações para que eu pudesse superar este momento. E, se Deus quiser, num curto espaço de tempo, estarei com vocês, voltando a nossa vida ativa, ao dia a dia. De coração, meu muito obrigado. O SR. PRESIDENTE (Waldemir Moka. PMDB - MS) - Ronaldo é um amigo muito querido. Na verdade, foi o primeiro... Somos amigos. Ele foi designado Relator. Eu conversei com ele, a assessoria dele está aqui presente, está lá o assessor dele, a equipe dele, além do Dr. Flávio. Estão passando a ele todas as informações. Eu tenho uma confiança muito grande no Dr. Ronaldo Caiado. Na hora que precisa ser um pouco mais firme, mais duro, tenho certeza de que vou ter nele um parceiro, porque nós jogamos juntos. Isso tudo para dizer o seguinte. Eu já ouvi comentários dizendo: "Está bem, vocês querem dinheiro para doenças raras, e aí vai faltar penicilina no posto e tal." Eu não quero essa comparação. Eu quero um olhar diferenciado para as pessoas que têm doenças raras, porque existem 13 milhões de pessoas que estão praticamente soltas, e esse pessoal está brigando através das entidades, sem coordenação. O que nós pretendemos aqui é criar realmente, dentro do Ministério da Saúde, alguma coisa que possa... Ou uma secretaria, ou um departamento, com gente especializada, que possa orientar, possa dar orientação. Por exemplo, se está faltando medicamento, onde se pode conseguir? Muitas vezes, uma pessoa vai a óbito sem saber a doença que tinha. Essa é uma coisa difícil de entendermos. Aqui, durante esse tempo todo, foram relatados vários óbitos por falta de medicamento, de pessoas que tinham medicação contínua. É muito grave isso! Então, eu me sinto sensibilizado com isso. Já expliquei o motivo para vocês. Quero dizer que eu tenho, dos técnicos que vieram aqui, sempre recebido uma cooperação muito boa. Então, eu pediria, mais uma vez, que vocês entendessem que as pessoas que estão aqui, estão para nos ajudar. Eu não quero convidar ninguém aqui para submeter a um constrangimento. Não é essa... Agora, se nós, todos juntos, chegarmos... Porque essas reuniões todas vão servir para o Ministro, quando vier aqui, para os Secretários responsáveis, que têm autonomia... Nós vamos estar mais preparados para ter o contra-argumento, mas não é isso o que está acontecendo.
15:00 R	Então, basicamente, eu espero que esta seja a última audiência pública deste ano, mas quero dar uma informação para vocês: eu já protocolei, na Comissão de Assuntos Sociais, a prorrogação desta Comissão, Senador Dalirio, por mais tempo, para o ano que vem, para que a gente possa chegar a oferecer, realmente, um projeto que trace políticas públicas específicas para doenças raras, sem, evidentemente, querer tirar de ninguém do SUS o remédio ou o atendimento. Não é isso. Nós só queremos um olhar especial para essas pessoas, que no meu entendimento se encontram muito desprotegidas e desemparadas. Então, agora, a Marilene poderia fazer uma ordem de inscrição para o pessoal que quiser perguntar as coisas mais específicas. Quem vai ser o primeiro a perguntar? Está lá a Edília, está lá a Regina, depois a Eduarda. Pois não, Edília. A SRª EDÍLIA MIRANDA PAZ - Boa tarde. Eu sou representante da Associação dos Doentes de Huntington. Nós não temos, infelizmente, nenhum medicamento até hoje no Brasil para tratar da Doença de Huntington, nós temos alguns medicamentos paliativos. Existe, no entanto, um medicamento chamado Tetrabenazine, que só conseguimos se importarmos, e a importação é muito alta. Então, eu quero saber qual é o caminho, quero saber se alguém dos senhores pode nos dar uma luz. Esse medicamento melhora muito os movimentos coreicos dos doentes de Huntington e também contribui para a melhora psicológica. Obrigada. O SR. PRESIDENTE (Waldemir Moka. PMDB - MS) - Quem de vocês acha que pode responder essa indagação? Alguém da Conitec? É o Marmitão ali, não é? (Risos.) O SR. DANIEL ZANETTI SCHERRER - Isso aí já virou bullying, não é? Parece que... O SR. PRESIDENTE (Waldemir Moka. PMDB - MS) - Deixem só eu explicar. Eu era Líder do Governo e, quando havia alguma greve, alguma coisa, falavam "Mas quem vai explicar para o pessoal que não dá para fazer?" A resposta era "Chama o Moka lá!" Havia um programa antigo do Jô Soares em que um personagem falava "Chama o Marmitão!" Quer dizer, é o cara que é colocado numa fria, para dar respostas. Vamos lá, Dr. Daniel. Nós temos muito respeito, é só uma brincadeira para descontrair. O SR. DANIEL ZANETTI SCHERRER - Senador, eu estou vendo que amanhã, dia 6, haverá debate sobre bullying. Acho que eu vou participar... (Risos.) Eu não conheço esse medicamento. É preciso verificar se ele já tem registro na Anvisa e preço CMED. Esse remédio, eu de fato desconheço. Se por acaso ele tiver preço CMED e registro na Anvisa, ele pode ser solicitado para incorporação da Conitec. O site da Conitec tem todas as informações de como é feita a solicitação de inclusão. É necessário encaminhar as comprovações científicas, custo/efetividade, impacto orçamentário. E a Conitec avalia esse produto.
15:04 R	(Intervenção fora do microfone.) O SR. PRESIDENTE (Waldemir Moka. PMDB - MS) - Edília, você está satisfeita com a resposta? A SRª EDÍLIA MIRANDA PAZ (Fora do microfone.) - Estou. O SR. PRESIDENTE (Waldemir Moka. PMDB - MS) - Quem é o segundo? A SRª EDÍLIA MIRANDA PAZ (Fora do microfone.) - Acho que é a... O SR. PRESIDENTE (Waldemir Moka. PMDB - MS) - Regina, não é? A SRª EDÍLIA MIRANDA PAZ (Fora do microfone.) - Só um minutinho que a doutora quer fazer uma complementação. O SR. PRESIDENTE (Waldemir Moka. PMDB - MS) - Pois não. O SR. BRUNO VELOSO MAFFIA - Boa tarde. A problemática que a senhora explanou aqui é comum também a outros pacientes de outras patologias de doença rara. Porque as informações sobre medicamentos chegam primeiro pelos meios de comunicação, muito antes de um pedido de registro de medicamento pela empresa farmacêutica produtora perante a Anvisa. E esse é o ponto principal, é um obstáculo insuperável para qualquer análise do SUS a respeito do fornecimento ou não daquele medicamento, ou seja, para qualquer análise, para o SUS fornecer o medicamento no âmbito interno, é necessário interesse da empresa farmacêutica em registrar esse medicamento, porque, além disso, ela tem de demonstrar eficácia e segurança. E esses medicamentos, como são muito novos, alguns estão em fase 1 ou 2 de teste, não têm os elementos suficientes para isso. Há também a questão de que o nosso País está fornecendo os medicamentos de forma judicializada. Ou seja, temos informações de que as empresas farmacêuticas internacionais estão promovendo a judicialização para que ela forneça o produto dela no País sem o devido registro, ao lado da comprovação da eficácia e segurança. Além disso, ela fornece o produto ao preço que ela quiser. Isso é ruim sob dois aspectos: atrapalha a gestão, o orçamento público; por outro lado, atrasa o fornecimento aos pacientes que tanto precisam desse medicamento. Então, é imperioso sim alterar essa forma, tentar pensar em outra forma de registro e análise de medicamentos por parte da Anvisa para a gente não deixar de fornecer o medicamento aos pacientes, diante desse requisito imprescindível hoje existente que é a questão do pedido de registro pela empresa farmacêutica. O SR. PRESIDENTE (Waldemir Moka. PMDB - MS) - Só um minutinho. A Marilene, aquela moça lá, está fazendo o registro para a gente não se perder na ordem. (Intervenção fora do microfone.) O SR. PRESIDENTE (Waldemir Moka. PMDB - MS) - Pronunciei o seu sobrenome errado. O que a gente quer evitar é essa questão da judicialização, porque a judicialização sempre vai trazer um custo mais alto. Se a gente se organizar, vai baratear isso. A própria Anvisa ou a Conitec vão fazer com que isso seja mais rápido. Eu já ouvi do Dr. Jarbas Barbosa, que é da Anvisa, que eles farão tudo, Edília, para que, caso demonstrem a eficiência, esses remédios podem ser importados num caráter excepcional. Eu ouvi isso dele mesmo. Então, fica assim. Como é o seu nome? A SRª DANIELA MARRECO CERGUEIRA - Daniela. O SR. PRESIDENTE (Waldemir Moka. PMDB - MS) - Daniela, você representa... A SRª DANIELA MARRECO CERGUEIRA - A Gerência de Produtos Biológicos da Anvisa. O SR. PRESIDENTE (Waldemir Moka. PMDB - MS) - Eu não estou te ouvindo, Daniela. A SRª DANIELA MARRECO CERGUEIRA - A Anvisa. O SR. PRESIDENTE (Waldemir Moka. PMDB - MS) - Anvisa. A SRª DANIELA MARRECO CERGUEIRA - Só para complementar o que o Bruno colocou, com relação à regulamentação, já trouxe nas audiências anteriores que existe uma nova norma para registro de medicamentos para doenças raras que vai ser pautada na reunião de Diretoria Colegiada do dia 12 de dezembro e vai permitir um registro muito mais célere para esses medicamentos.
15:08 R	Nesse caso específico, eu realmente não sei se o medicamento tem registro no Brasil, mas, mesmo que ele não o possua, a Resolução 81, de 2008, permite a importação de medicamento sem registro, e essa norma traz o que o paciente, a pessoa física tem de apresentar para fazer essa importação. A SRª EDÍLIA MIRANDA PAZ - Realmente, pode ser feita a importação. Eu só quero colocar aqui - porque muitos não conhecem a doença de Huntington - que essa é uma doença que é hereditária e dominante. Então, numa família, normalmente, 50% ou até mais, como foi no caso da minha família, têm a doença de Huntington. A gente importa, mas cada frasco custa trezentos e tantos reais. Para você passar isso para 20 pessoas de uma família - não estou falando de uma associação -, vocês imaginam o valor de que precisamos, fora as outras coisas. Não é só esse medicamento. O SR. PRESIDENTE (Waldemir Moka. PMDB - MS) - Bom, aí já entramos naquela questão de que o SUS tem de incorporar isso, mas, primeiro, Edília, é preciso liberar a importação, é preciso atestar. A Anvisa tem de liberar a comercialização no País e, depois, se se mostrar eficiente, tentar a incorporação no SUS. A SRª EDÍLIA MIRANDA PAZ (Fora do microfone.) - O.k. Obrigada. O SR. PRESIDENTE (Waldemir Moka. PMDB - MS) - Quem quer... Regina. A SRª REGINA PRÓSPERO - Isso. Boa tarde. Eu sou Regina Próspera, do Instituto Vidas Raras. A gente também tem acompanhado o medicamento para Huntington, porque a gente percebe a necessidade de ele vir com mais urgência. A gente está acompanhando - até fui olhar agora -, e ele ainda não foi submetido pela Anvisa, pelo que eu vi. Ele só está registrado pelo FDA. Então, há um caminho muito grande para vir para cá, mas, se ele entrar na 355 - e eu tenho muita fé de que ela seja aprovada agora nesta próxima reunião do dia 12 -, muitos dos nossos produtos serão beneficiados com essa nova Resolução 355. Eu estou muito esperançosa de que entre agora, porque vai ajudar muito todos os doentes raros que têm medicamento nessa mesma situação. A minha pergunta vai para o Bruno. Bruno, você explicou como foi criado o Núcleo de Judicialização, você falou de como funciona, mas a nossa preocupação é a seguinte: passamos por um período muito negro agora, de julho para cá, com falta de compras, e sabemos que muitas das compras precisam da sua autorização ou da autorização do seu setor para que tenham andamento. Em particular, eu estou acompanhando um produto que já está, segundo as meninas do DLOG, com o setor de vocês desde a semana passada para apreciação, assinatura e continuidade de compra, resolução. Perguntei: "Quando ele vai devolver esse processo?" "Não sei. Não tem prazo." Isso me deixou apavorada, porque precisa ter um prazo. A gente segue todos esses caminhos, a gente acompanha todo o processo de compra, mas, se chega na mão de uma pessoa que não tem prazo para devolver, é complicado para nós. Eu vou falar de um produto em particular e nem vou citar nomes, mas, se essa compra não sair agora, todos os nossos pacientes que já estão sem tratamento há dois meses não terão Natal. Alguns vão morrer!
15:12 R	Então, eu preciso... Eu farei o apelo para você. Já fiz aí, pessoalmente, mas esse é um de outros que sei que passarão pela mesma situação. Então, que haja uma celeridade nesse processo, principalmente nesse momento em que as compras não estão sendo bem planejadas e em que nós temos, sei lá, dois, três mil pacientes sem remédio, para que o ganho passado que essas crianças tiveram não seja perdido nesse período. Eles vão ter remédio só, pelas nossas contas, se não se fechar a compra agora, no final de janeiro. É muito complicado. Não há espaço em porão para colocar essa mercadoria. Ninguém vai querer correr o risco de mandar essa mercadoria para cá, mesmo que todo mundo aqui tenha feito a sua parte e tenha doado todos os seus esforços para essa compra acontecer. Então, eu vou fazer esse apelo para, quando esses processos chegarem às mãos de vocês, que tenham um olhar bem diferenciado. Eu sei que é preciso passar por um crivo - eu concordo, eu até ajudo -, mas alguns não podem padecer por causa disso. Então, eu queria que você me explicasse se isso é possível acontecer. Obrigada. O SR. PRESIDENTE (Waldemir Moka. PMDB - MS) - Pode responder. O SR. BRUNO VELOSO MAFFIA - Drª Regina, só para esclarecer, nós da consultoria jurídica do Ministério da Saúde só temos a função de assessoramento e consultoria; não temos nenhuma competência em atos de execução. O início do procedimento de compra, qualquer que seja, no âmbito do Ministério da Saúde, tem início pelo Ministério da Saúde e fim por ele. Durante o procedimento de compra, após o termo de referência pronto, esse processo passa na consultoria jurídica para receber um parecer de legalidade a respeito do mesmo. Apenas isso. E nós da Advocacia-Geral da União temos prazo, sim. Os prazos, em regra, são de 15 dias, salvo uma urgência, em que muitos deles saem até no mesmo dia. Diante até do pedido da senhora, do Idursulfase, posso afirmar-lhe que já foi assinado e já foi encaminhado para a área competente um parecer sobre o medicamento. Recebi do consultor jurídico uma mensagem agora de que já foi despachado para a área técnica respectiva, para seguir todo o procedimento de compra. Quanto ao mérito, eu compartilho em tudo com a senhora. Não cabe a nós da consultoria jurídica analisar a questão de... Até porque esse medicamento, salvo engano, é fornecido por poder judicial. O mérito do fornecimento não se discute. E, apesar de ser uma atribuição da área técnica, com essa ordem judicial, é dever do Ministério, é dever da União o fornecimento. Ele foi para a consultoria jurídica e foi despachado nesta tarde para a área técnica para tomar todas as providências. E posso garantir-lhe: no âmbito da consultoria jurídica do Ministério da Saúde não pode ser imputado nenhum atraso - garanto isso para a senhora - ao atendimento de qualquer um dos pacientes aqui no fornecimento de medicamento por ordem judicial. Isso eu posso garantir-lhe. A SRª REGINA PRÓSPERO - Eu agradeço bastante a sua explicação. Isso nos ajuda bastante. Agora, quem é o próximo a pegar esse processo? A SRª THAÍS WEIL NADER MOTTA (Fora do microfone.) - Volta para mim. A SRª REGINA PRÓSPERO - Então, eu vou pedir agora que você também dê uma agilizada nesse processo. Pense nos demais, não é? A SRª THAÍS WEIL NADER MOTTA - Regina, com certeza. Eu quero até aliviá-la, porque vi que você está preocupada com a questão da importação. Esse processo, especificamente, hoje já é nacionalizado, o medicamento já está no Brasil, então a gente não vai ter aquele problema da paralisação da fábrica. Como ele já está no Brasil, a entrega é bem mais rápida. A gente se livrando dessa questão burocrática, posso garantir para você que a entrega vai ser muito rápida. A gente consegue realizar essa entrega ainda este ano, sim. A SRª REGINA PRÓSPERO - Está certo. Obrigada. A SRª THAÍS WEIL NADER MOTTA - Eu vou ficar seguindo lá com vocês. Obrigada. O SR. PRESIDENTE (Waldemir Moka. PMDB - MS) - Marlene. A SRª MARLENE MARIA VIEIRA - Boa tarde. Meu nome é Marlene, eu sou assistente social da Associação Piauiense de Fabry (Aspif) e também faço parte de uma federação Norte/Nordeste de pacientes com doenças raras.
15:16 R	O meu objetivo aqui é pedir uma ajuda ao Ministério da Saúde e a seus membros porque nós estamos com pacientes sem a medicação que já fazem tratamento há dois anos, há três anos, há quatro anos, que recebiam a medicação regularmente em casa e a medicação não está chegando. Eu estou com um paciente que vai entrar em diálise se a medicação dele não chegar. Ele estava bem, não fazia nada, não tinha problema nenhum, agora está com insuficiência renal porque a medicação dele não está chegando. Isso não está acontecendo só aqui no DF, não, porque eu represento esses pacientes aqui no DF e no entorno; isso está acontecendo com meus pacientes em Goiânia, meus pacientes em Quirinópolis, meus pacientes em Rio Verde, meus pacientes no Ceará, meus pacientes do Piauí e em outros Estados que a gente está tomando conhecimento que está acontecendo a mesma coisa. O nosso apelo é porque todo um trabalho que foi feito de anos, todo o custo que o Ministério teve até hoje com esses pacientes está indo pelo ralo. Eles estão piorando porque não estão recebendo a medicação. Aí a gente liga no Ministério: "A compra está atrasada", mas me dá um prazo, me diz uma resposta porque são pessoas, não são números. Eu preciso dar uma resposta correta para aquelas famílias porque eu dizer para uma mãe, para um irmão, para um pai que aquela pessoa está piorando e eu não tenho sequer um prazo de quando aquela medicação vai chegar, a que chegava regularmente a cada seis meses, eu não sei o que fazer; e o descrédito deles em relação a esse prazo está tão grande que a gente não sabe mais o que falar. O médico vira para a gente e diz: "E agora, o que eu vou fazer? Eu não tenho o que fazer. Eu vou dialisar o paciente e vai jogar fora todo o trabalho que foi feito até hoje". E a gente não sabe, a gente não tem a quem recorrer, a gente sai ligando de pessoa para pessoa, passando no Ministério, não tem uma resposta, não tem um prazo e a gente está pedindo socorro, uma luz, porque a última resposta que me foi dada: "Não, sai um protocolo que vai agora, a cada três meses, ter que ser refeito o relatório e o pedido do médico com comprovação de endereço para que a medicação seja entregue". "Vai ser entregue isso a quem? Aonde?". "Depois informamos". Saiu um lote de compra. "Como é que eu posso saber se o meu paciente está nesse lote? Não pode, é antiético". A gente fica assim sem chão e eu queria ajuda. Estou pedindo socorro. O que eu vou dizer para meus pacientes? Quando é que essa compra vai ser realizada verdadeiramente? Quando é que esse remédio vai chegar para o paciente? O SR. PRESIDENTE (Waldemir Moka. PMDB - MS) - Eu não sei quem poderia... A SRª MARLENE MARIA VIEIRA - Quem pode me responder eu não sei. Eu estou... O SR. PRESIDENTE (Waldemir Moka. PMDB - MS) - Não, eu entendo. A SRª MARLENE MARIA VIEIRA - Perdão. A SRª THAÍS WEIL NADER MOTTA - Qual o medicamento em questão? A SRª MARLENE MARIA VIEIRA - Alfagalsidade, no caso. ORADOR NÃO IDENTIFICADO - Qual? Repete, por favor. A SRª THAÍS WEIL NADER MOTTA - Replagal. A SRª MARLENE MARIA VIEIRA - É o Replagal. Eu estava dizendo a substância. A SRª THAÍS WEIL NADER MOTTA - Do Replagal nós acabamos de efetivar uma compra. Eu tive notícia, hoje, do fornecedor que entrou em contato hoje com o nosso almoxarifado para realizar a entrega ainda essa semana, para já sair para distribuição. Hoje estamos na fase do fornecedor entregar para o Ministério da Saúde. A SRª MARLENE MARIA VIEIRA - Só mais uma dúvida. A SRª THAÍS WEIL NADER MOTTA - Claro. A SRª MARLENE MARIA VIEIRA (Fora do microfone.) - ...ter continuidade a entrega dessa medicação na casa do paciente, porque hoje... A SRª THAÍS WEIL NADER MOTTA - Sim. A SRª MARLENE MARIA VIEIRA - ...é feita dessa forma. A SRª THAÍS WEIL NADER MOTTA - Sim, sim. Seguimos da mesma forma como antes. A SRª MARLENE MARIA VIEIRA - Isso não vai mudar? A SRª THAÍS WEIL NADER MOTTA - Não vai mudar.
15:20 R	A SRª MARLENE MARIA VIEIRA - Porque em alguns Estados, como, por exemplo, em Goiás, está sendo localizado na farmácia de alto custo. E o meu paciente, que antes recebia em casa a cada seis meses, está tendo que ir mensalmente pegar esse remédio na farmácia. Só para a senhora ter uma ideia, eu tive que sair aqui do DF e pegar um paciente no interior de Planaltina, porque ele é agricultor, para levá-lo a Goiânia para receber a medicação de um mês. A Secretaria de Saúde de Planaltina se nega a levar o paciente para pegar medicação. A mesma coisa aconteceu em Rio Verde. O que eu vou fazer com esses pacientes? A associação não tem dinheiro para custear o paciente a cada mês para pegar medicação em algo custo pois mora em outra cidade. O que o Ministério faz para gente é perfeito, porque chega à casa do paciente, este tem acesso ao tratamento. Agora, pegar na farmácia de alto custo todo mês, eu não sei como resolver esse problema. Eu queria a ajuda de vocês também nisso. O SR. PRESIDENTE (Waldemir Moka. PMDB - MS) - Mas a senhora teria condição de fornecer a relação desses pacientes? A SRª THAÍS WEIL NADER MOTTA - Com certeza. O SR. PRESIDENTE (Waldemir Moka. PMDB - MS) - Então, eu acho que isso ajudaria muito. Quer dizer, esses pacientes que não estão recebendo em casa, levar o endereço para que vocês pudessem... A SRª MARLENE MARIA VIEIRA - Mas mesmo que a compra seja feita pelo Estado, porque no caso de Goiás... O SR. EMMANUEL DE OLIVEIRA CARNEIRO - A gente vai esclarecer. A SRª MARLENE MARIA VIEIRA - Tá. O SR. PRESIDENTE (Waldemir Moka. PMDB - MS) - Eduarda, não é? A SRª EDUARDA ARANTES - Eduarda, de Goiânia, da Associação de Esclerose Múltipla. O SR. EMMANUEL DE OLIVEIRA CARNEIRO - Senador. O SR. PRESIDENTE (Waldemir Moka. PMDB - MS) - Pois não. O SR. EMMANUEL DE OLIVEIRA CARNEIRO - Vamos só avançar um pouquinho na discussão que a gente começou agora. Em geral, quando o Ministério da Saúde faz o atendimento das demandas judiciais, a entrega é feita no domicílio do paciente, como foi relatado. O que foi aventado como uma mudança de fluxo vai bem em consonância com aquilo que expliquei inicialmente e é o seguinte: uma vez que nós tivermos um medicamento incorporado, ele vai entrar na lógica de atendimento nos serviços de execução estadual, que são os serviços do componente especializado da assistência farmacêutica. Dos medicamentos que a gente está discutindo aqui hoje, há dois deles que a gente pode fazer algum destaque e que em futuro relativamente próximo a gente poderá ter esse processo, que é a Laronidase, que já foi incorporada, no dia 4 de setembro deste ano. Portanto, o Ministério tem um prazo de 180 dias para a publicação do protocolo da Mucopolissacaridose tipo 1, para, então, a disponibilização do medicamento. Então, esse prazo vai até 4 de março de 2018. E a Idursulfase que tem até o momento uma recomendação positiva pelo Plenário da Conitec, mas que ainda não foi incorporada pelo Secretário, porque a gente tem também um processo de pactuação com os Estados quanto ao financiamento. E todos esses processos estão acontecendo. Uma vez que o medicamento for incorporado e nós tivermos um instrumento que regulamenta, aí sim a via de acesso, a porta de acesso será o componente especializado da assistência farmacêutica. Sobre essa questão que tem acontecido em Goiás, muito provavelmente - é claro que nós precisaríamos ter acesso ao nome do paciente, à ação judicial, para termos maiores detalhes - o que acontece é que nós vamos ter como polo passivo solidariamente o Estado e a União.
15:24 R	Em decorrência de um dos entes não ter feito o cumprimento, o Estado então está fazendo. E a via de acesso que o Estado de Goiás promove para atendimento da ação judicial é também o componente especializado. Então o que está acontecendo é isso, o paciente deixou de receber em casa porque quem conduziu essa aquisição, justamente para não manter o paciente desassistido, foi a Secretaria Estadual de Saúde. O SR. PRESIDENTE (Waldemir Moka. PMDB - MS) - Deixa eu só sugerir, eu não sei se... Você representa essa entidade, certo? Talvez fosse possível uma conversa mais detalhada entre o Doutor Emmanuel, e... Como é o seu nome? A SRª MARLENE MARIA VIEIRA - Marlene. O SR. PRESIDENTE (Waldemir Moka. PMDB - MS) - A Marlene, para que a gente pudesse ajustar, porque essas coisas, às vezes, uma conversa mais.... A SRª MARLENE MARIA VIEIRA (Fora do microfone.) - Eu agradeceria muito. O SR. PRESIDENTE (Waldemir Moka. PMDB - MS) - Se ela pudesse procurá-lo lá no Ministério... O SR. EMMANUEL DE OLIVEIRA CARNEIRO - Com certeza. Nós estamos à disposição e com as portas abertas. A SRª MARLENE MARIA VIEIRA (Fora do microfone.) - Depois eu te dou o meu número e o senhor marca. E eu estarei presente. O SR. PRESIDENTE (Waldemir Moka. PMDB - MS) - Para você ter informação mais concreta de como agir, como proceder lá em Goiás. A SRª MARLENE MARIA VIEIRA - Agradeço muito, Senador, pela sua ajuda, porque a gente fica sem chão. O SR. BRUNO VELOSO MAFFIA - Doutora Marlene, o medicamento que a senhora faz uso é o Temodal? A SRª MARLENE MARIA VIEIRA - Replagal. O SR. BRUNO VELOSO MAFFIA - Replagal. Esse medicamento é termolábil? A SRª MARLENE MARIA VIEIRA - Isso. O SR. BRUNO VELOSO MAFFIA - Ele precisa ficar sob acondicionamento... A SRª MARLENE MARIA VIEIRA - Sob acondicionamento próprio. O SR. BRUNO VELOSO MAFFIA - As áreas técnicas do Ministério entendem que nesse caso não é a melhor medida entregar esse tipo de medicação na casa do paciente, conforme estava sendo feito anteriormente. Está-se buscando uma forma mais segura de fornecimento do medicamento por meio de estabelecimentos de saúde e por meio de farmácia popular, pois o acondicionamento desse medicamento em simples geladeira, com uma queda de luz pode estragar o produto. Por isso é sim, vai ser uma orientação do Ministério, fazer essa alteração do local de entrega dessas demandas. E como tem muito representante aqui de entidades de doenças raras, como forma também de assessorar, também sugiro que os senhores busquem junto aos pacientes a atualização de receita. Também é outro requisito que o Ministério da Saúde está solicitando para atender as ordens judiciais, pois segundo o parecer da área técnica, a posologia depende muito do estado da doença. Então esse documento atualizado é imprescindível para a saúde do paciente que vai receber esse medicamento. A SRª MARLENE MARIA VIEIRA - Doutor, só uma colocação. A gente sabe da importância, de como esse medicamento tem que ser guardado, a gente treina as famílias que recebem em casa sobre isso, mas a gente repassar para um local específico, ótimo, mas eu vou contar um exemplo para o senhor. Eu tenho um grupo de pacientes aqui, no caso são doze, que recebiam essa medicação no Hospital de Base. E o Hospital de Base, como todos sabem, quem mora em Brasília, vai se tornar uma fundação. E a fundação que assumiu está me chamando para conversar porque está querendo deixar de ser o repositário jurídico dessa medicação, querendo que eu tire a medicação de lá, não quer mais receber... Eu tenho processo judicial indicando o Hospital de Base como o fiel recolhedor da medicação e ele não quer mas receber, ele não quer mais entregar essa medicação para o meu paciente, ele não quer mais se responsabilizar pelos tratamentos iniciais, que juridicamente ele tem que fazer porque pode dar algum tipo de reação.
15:28 R	Então, nos dois primeiros meses de tratamento, é o Hospital de Base que tem que acolher o paciente, fazer a medicação e acompanhar. E aí a gente fica... Eles não querem. Estou mostrando legalmente o que existe definido nos processos de cada paciente, mas mesmo assim o coordenador está dizendo que vai desmontar a Sala de Função, que não se vai mais receber a medicação. E essa medicação vai para onde? O senhor está dizendo... A gente concorda, ir para a casa do paciente é um risco, mas prefiro o risco e a gente treinar - e exaustivamente visito esses pacientes e mostro isso - a ficar com esse paciente sem medicação. "Não, existe farmácia de alto custo". Mas aqui, em Brasília, as duas farmácias de alto custo que existem não funcionam e não têm condições próprias para esse tipo de medicação. O que vai ser feito disso? Como a gente vai chegar a um denominador? O senhor entende a angústia da gente? O SR. BRUNO VELOSO MAFFIA - Sim, entendo. A SRª MARLENE MARIA VIEIRA - A gente fica sem solução. O SR. BRUNO VELOSO MAFFIA - É porque a regra do SUS é a de que o paciente com medicamento de alto custo apresente o receituário médico atualizado e faça a retirada do medicamento nos postos indicados. Até hemofílicos do fator VIII, cujo medicamento é também termolábil, vão aos hemocentros, buscam os medicamentos para um período de três meses e retornam lá. A decisão do Ministério nessa alteração foi por questão de segurança do paciente. Entendeu-se que não há nenhum tipo de controle no estoque que pode haver na casa do paciente. E também são medicamentos, em grande parte, de uso por difusão: algumas vezes o próprio paciente aplica o medicamento em si mesmo. Então, para evitar esses tipos e dar mais segurança, cabe à Administração Pública gerenciar, da melhor forma possível, a entrega desse medicamento. Se não for possível numa farmácia de alto custo, que seja no estabelecimento hospitalar apto mais perto do paciente. Quanto ao Hospital de Base, de que a senhora me falou, se há uma ordem judicial determinando, não cabe escusa por parte da entidade hospitalar. Ela deve cumprir sob pena de sanções processuais e até criminais. A SRª MARLENE MARIA VIEIRA - Obrigada. O SR. PRESIDENTE (Waldemir Moka. PMDB - MS) - Acho que a Eduarda... Eu não sei... Marlene, você está vendo aí? A SRª EDUARDA ARANTES - Eduarda, Associação Goiana de Esclerose Múltipla. Muitas perguntas, mas vou me ater a duas. Uma é para o Dr. Emmanuel, sobre o protocolo clínico. O senhor falou que são 180 dias. Há medicações que estão há mais de 230 dias, que já saíram da Conitec, que já foram liberadas, e até hoje, nada. E isso acontece no final do ano, exatamente no ponto nevrálgico que todo mundo conhece - falta, desabastecimento no Brasil inteiro. Então, protelou-se demais, e estamos com essa medicação à espera. Isso vai acontecer com outras medicações, tanto as raras como as de todo o Brasil. Então, o senhor fala em 180: já há 250 dias e nada dessa medicação. A Conitec já liberou, está passando pelo protocolo. Disseram que iam fazer uma nota, e essa nota - não sei - foi parar no Judiciário, alguma coisa assim, essa foi a última notícia que tivemos. Quer dizer, estamos tendo a desburocratização - falaram -, mas estão fazendo mais burocratização à toa. Por quê? É uma medicação que já foi liberada pela Conitec. O protocolo clínico ia demorar, falaram que iam fazer a nota, fizeram a nota, depois o que fizeram? E estou falando isso de um caso pontual, mas que vai acontecer com outras medicações, porque, se acontece com uma, desencadeia-se para o resto. E a outra - posso fazer? - é o caso pontual da esclerose...
15:32 R	O SR. EMMANUEL DE OLIVEIRA CARNEIRO - Teriflunomida. A SRª EDUARDA ARANTES - Isso. Então, esse é um caso pontual que eu trouxe, mas que vai acontecer com os outros, porque já existem outras medicações de doenças raras liberadas pela Conitec e que vão seguir o mesmo caminho. Então, a gente quer assim uma rapidez, porque se a Conitec já libera, se o protocolo já tem que ser atualizado, mas já fez a nota que a Conitec fez numa reunião que tivemos com ela, por que não liberou e por que, exatamente no final do ano, quando não tem dotação orçamentária, não tem mais dinheiro - a gente sabe disso -, vai liberar ou não vai liberar? Vai ficar mais três meses? Porque a dotação orçamentária só depois de três meses. A outra, não sei se posso fazer a mesma pergunta, é sobre esse ponto mesmo, sobre a falta de medicação constante, no Brasil inteiro, exatamente em novembro e dezembro, quando param as contas, pois nós temos que fechar o caixa e só vamos abrir em março. Ou seja, o Brasil inteiro fica desabastecido. Por que vocês, do Ministério, não fazem uma compra antecipada de todas as medicações, sabendo que as medicações vão ser sempre compras? Outra: coloquem dados ou percentual de 20% a mais na compra, porque todo dia aparece um doente, seja de raras, seja de outra, porque até de diabetes está faltando. Eu nunca ouvi falar disso com diabetes! O que é isso?! Para onde está indo o nosso Brasil? Então, eu acredito que os gestores técnicos, que acredito sejam os melhores gestores, têm a capacidade de arrumar a casa. E que exista prazo. Não são quinze dias, não, doutor; são cinco. Licitação a gente consegue em quinze dias. Em Goiás, nós tínhamos o melhor centro de compras no Brasil. Ele foi considerado, na nossa época, com a Drª Lilian, que conseguia fazer em quinze dias. O Ministério da Saúde é enorme. Vocês são experientes e estão aqui para nos ajudar. A gente tem a experiência do campo. Então, é boa essa troca. Eu vim de Goiânia para conversar a respeito, porque vejo que vocês estão meio perdidos também. Falta informação, que a gente tem, e vocês acham que estão certos. Na verdade, às vezes, uma coisinha, uma comunicação ajuda bastante. Então, eu queria saber isso. O SR. PRESIDENTE (Waldemir Moka. PMDB - MS) - Deixe-me só complementar. Há um vácuo realmente, porque o Congresso entra em recesso. Ele vai votar o Orçamento, e esse Orçamento só vai ser aberto em março. Então, existe esse lapso aí. Seria realmente importante que o Ministério da Saúde tivesse um planejamento para fazer essa compra, de tal forma que, durante esses meses de dezembro, janeiro e fevereiro, o remédio não estivesse em falta. O Orçamento vai ser aberto em março e nós vamos passar por dificuldades. É certo que, durante os meses de janeiro e fevereiro, você manda o duodécimo, mas ele está longe de ser o Orçamento. Eu nem sei se, com o duodécimo, vocês podem efetuar uma compra de medicamento.
15:36 R	A SRª EDUARDA ARANTES - Só um instantinho, porque são muitas perguntas. E eu tenho mais uma sobre o contrato. Quando se encerra um contrato, eu acho que todo mundo fica sabendo. Por que não se antecipa, sabendo que o contrato vai ser o mesmo? Por que já não se pede uma licitação? Vou falar do genérico da esclerose múltipla. O Ministério da Saúde comprou, e bombou no País. Ninguém teve problema, porque o genérico estava bem. De repente, pronto: o Brasil inteiro está sem o genérico Fingolimode. O contrato acabou. Quando o contrato vai ser feito? No dia 12 agora, quando não há mais orçamento? Gente, a casa tem que planejar três meses antes, e não no dia em que acaba. Assim é na minha cozinha: "Opa, acabou o óleo. Mas por que eu não fiz um planejamento antes?" É uma coisa simples, porque eu posso... A reengenharia foi colocada para fazer planejamento antecipado, e não em cima da hora. Então, são três perguntas. Não sei se eu me fiz entender bem, mas são três perguntas que eu gostaria que vocês, como técnicos, gestores reais do Ministério da Saúde que estão aqui, me respondessem. O SR. EMMANUEL DE OLIVEIRA CARNEIRO - Eu queria, na verdade, até agradecer pela pergunta, porque a gente precisa esclarecer uma coisa. O prazo de 180 dias é condicionado a duas situações: a primeira delas é a pactuação do financiamento do medicamento - quem vai ser o ente responsável pelo financiamento: se é a União, os Estados ou o Município -; e a segunda condicionante é a publicação do Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas, que é o documento que vai regulamentar a assistência, o acesso e o uso racional do medicamento. No caso da esclerose múltipla, dos medicamentos que foram incorporados, a gente está vencendo a etapa de pactuação, porque a União, o Ministério vai ser responsável pelo financiamento, mas a Conitec, além de fazer a recomendação para o Secretário, que faz a incorporação, também é responsável pela elaboração do Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas, que, como eu falei, é uma condicionante para a disponibilização do medicamento. Então, a gente não pode ser cobrado pela disponibilização do medicamento, apesar de o departamento já estar trabalhando com todo o levantamento de demanda, pesquisa de preço para condução disso, porque a gente ainda não tem o documento básico para regulamentar a assistência, que é o Protocolo Clínico. Portanto, a gente não tem ainda a atualização do Protocolo Clínico de esclerose múltipla. Essa nota que você mencionou nós, do DAF, desconhecemos. Ela não passou... A SRª EDUARDA ARANTES - Foi o novo diretor da Conitec que nos ofereceu. O SR. EMMANUEL DE OLIVEIRA CARNEIRO - Ela não passou nem pela Subcomissão de Protocolos Clínicos ainda. Então, a gente não conhece a existência dessa nota ou o teor dela. A gente pode olhar no site da Conitec agora, mas não há ainda a atualização do Protocolo Clínico, que é, como eu falei, um condiciante, um pré-requisito para que a gente consiga fazer a disponibilização dos medicamentos recentemente incorporados, no caso da condição clínica esclerose múltipla. Quanto à pactuação, já está definido: é o Ministério que vai ser responsável pelo financiamento, e isso é muito importante. A gente sempre tem que, ao considerar o prazo de 180 dias, ter em mente essas duas condicionantes: primeiro, a pactuação do financiamento; e, segundo, a publicação do Protocolo, que é o que vai regulamentar a assistência. A gente não pode disponibilizar o medicamento sem ter o documento norteador da assistência, que é o Protocolo.
15:40 R	Todas as sugestões que você colocou são extremamente bem-vindas, da nossa parte, mas é com muito prazer que eu lhe digo que todas essas sugestões são perfeitamente executadas pelas áreas técnicas do Ministério. Do ponto de vista técnico, a gente tem indicadores que nos dizem com quanto tempo de antecedência a gente deve começar um processo licitatório. A depender da modalidade, a gente tem o monitoramento bem fino dos estoques, a gente faz estoque estratégico. Então, por exemplo, essa questão do Fingolimod neste momento não procede. Nós temos um pregão agendado para a próxima segunda-feira... A SRª EDUARDA ARANTES - O Rio Grande do Sul está totalmente desabastecido, se você quiser eu passo. Agora, os Estados, Santa Catarina, todos estão desabastecidos e em judicialização também. Eu passo os dados, eu não tive tempo de pegá-los porque fiquei sabendo da reunião há cinco dias e para eu pegar os levantamentos... Mas eu tenho por whatsapp e passo. Está desabastecido, o contrato já venceu e vai ter um contrato no dia 05/12, vai começar. O SR. EMMANUEL DE OLIVEIRA CARNEIRO - Então, a gente já está com um pregão agendado... Toda a demanda dos Estados, do quarto trimestre, que é outubro, novembro e dezembro, foi atendida; e do primeiro trimestre também. Mas veja só, eu estou falando dos medicamentos que são responsabilidade do Ministério para os pacientes que estão incluídos no protocolo. O Fingolimod tem uma situação especial porque a gente tem muita prescrição fora do protocolo. Nesse caso, o acesso é pela via de judicialização e, em geral, quem faz o cumprimento são as secretarias estaduais de saúde. Sobre esses medicamentos o Ministério não tem ingerência. A SRª EDUARDA ARANTES - No Sul não. O SR. EMMANUEL DE OLIVEIRA CARNEIRO - No Sul sim. O Rio Grande do Sul, a gente pode marcar uma conversa depois, mas eu lhe falo que é o Estado que provavelmente está mais abastecido dos medicamentos que a gente compra, porque é sempre assim. O Rio Grande do Sul é o nosso Estado que mais tem estoque. Quando acaba em todos os outros lugares, no Rio Grande do Sul ainda tem, mas a gente pode ver um por um. A SRª EDUARDA ARANTES - A judicialização lá está precária, porque está faltando. O SR. EMMANUEL DE OLIVEIRA CARNEIRO - Ah, mas se é da judicialização é com a Secretaria Estadual de Saúde e não do medicamento que a gente abastece. A SRª EDUARDA ARANTES - Mas lá no Sul, quem compra é o Ministério da Saúde. O SR. EMMANUEL DE OLIVEIRA CARNEIRO - Mas, enfim, acho que é isso. Mais algum? O SR. DALIRIO BEBER (Bloco Social Democrata/PSDB - SC) - Vou aproveitar enquanto o Presidente está atendendo para fazer uma pergunta ao Dr. Bruno. Quando você fala em R$1,3 a R$1,4 bilhão, que são despendidos para a compra de medicamentos da judicialização. Deste montante, qual seria o valor destinado a medicamentos para atender às doenças raras? Uma vez que esses medicamentos judicializados nem sempre são para atender a estas demandas de doenças raras. Você teria condições de dizer? Até porque nós temos em torno de, acho, oito mil tipos de doenças raras diferentes, que atingem em torno de 13 milhões de brasileiros, mas para nem todas essas doenças existem medicamentos hoje em âmbito nacional e muito menos em âmbito externo. Qual seria, desse montante, de R$1,3 bilhão ou R$1,4 bilhão, o que seria destinado a atender estas demandas judiciais para pacientes com doenças raras? O SR. BRUNO VELOSO MAFFIA - Até peço para a Drª Thaís, porque é a Coordenadora da CDJU, que se eu me equivocar com os números, que ela me corrija. Deste total de R$1,3 ou R$1,4 bi, quase R$1 bilhão é para o fornecimento de apenas dez medicamentos, para um atendimento que nem chega a mil pessoas. Esse R$1 bilhão é para atender mil pessoas. Não se discute aqui o preço de uma vida e não temos que dizer "não vou salvar uma vida", diante de recursos. O que se busca aqui - e deixar claro -, hoje, a realidade é a seguinte: se há uma decisão judicial que determina à União fornecer o medicamento, essa decisão judicial, o recurso para fazer frente a essa decisão judicial sai dos recursos do Departamento de Assistência Farmacêutica, ou seja, recursos que estavam programados para fornecimento de medicamentos do SUS são retirados para fazer frente a essa despesa.
15:44 R	Como sugestão, acho que é necessário criar-se uma rubrica específica, com recursos específicos para doenças raras. Tem-se que se fazer uma análise, no âmbito da Conitec, específica para isso, especialmente na questão da relação custo-benefício, que é um dos requisitos que a Conitec analisa para incorporar um medicamento. Então, é necessário atender aos pleitos desses pacientes com doença rara e fazer uma alteração legislativa no sentido de um tratamento diferenciado para que eles possam ter acesso aos produtos farmacêuticos. O SR. PRESIDENTE (Waldemir Moka. PMDB - MS) - Dr. Bruno, nesse aspecto, na Comissão de Assuntos Sociais, nós aprovamos uma emenda de comissão destinando recurso específico, fora do Orçamento do Ministério da Saúde. Lamentavelmente - aportamos R$200 milhões -, pelo número que você está falando, é muito pouco, mas, se nós criarmos uma rubrica, nós temos condição de, durante o ano, brigar para que o próprio Governo se sensibilize e coloque mais recurso. Mas o importante é que nós estamos trabalhando em uma legislação específica de doenças raras. Eu sei que nós não teríamos a menor chance de discutir todo o tratamento de todos os pacientes do SUS se levarmos em conta a quantidade de doenças raras, mas só que nós temos que ter um olhar diferente. Não é porque uma pessoa tem doença rara que essa doença rara... Elas têm que ter prioridade porque são pessoas que - eu percebi - são muito abandonadas. Elas não têm orientação. É uma coisa complicada. A gente fica ouvindo isso e eu resolvi criar esta subcomissão não no sentido de colocar uma faca, uma adaga na garganta do ministro, mas eu acho que nós aprendemos muito entre nós aqui, muitas coisas estão sendo realmente... As dúvidas estão sendo tiradas, as informações estão sendo prestadas. Eu acho que nós vamos chegar ao final desta Comissão com soluções, apontando soluções práticas. Claro que vai depender de um olhar diferenciado. Por isso, eu chamo a atenção de vocês que atuam diretamente, ajudando, melhorando, amenizando a dor tanto do paciente que tem doença rara como de toda uma família. Então, eu gostaria de fazer essa colocação e me antecipar que nós não estamos só preocupados em pressionar o Ministério, nós estamos oferecendo também soluções. Já criamos uma rubrica, estamos destinando recurso, não sei quanto nós vamos conseguir aprovar, mas eu pretendo mobilizar um número muito grande de entidades e fazer com que esses recursos sejam os maiores possíveis.
15:48 R	Então, só para dizer que nesse aspecto nós estamos de acordo e estamos trabalhando juntos nisso. O SR. BRUNO VELOSO MAFFIA - Sim, Senador, parabenizo-o pela iniciativa. Não há mais momento de entrar naquela discussão de que, com o tratamento de um paciente de doença rara, deixa-se de atender dez ou mil outros pacientes pelo SUS. Não se admite, no âmbito do Sistema Único de Saúde, esse tipo de discussão. Uma rubrica específica amenizaria isso. Questões sobre o procedimento mais ágil na Anvisa de registro, conforme eu falei, porque a questão é imprescindível para fornecimento por meio da Conitec. É possível a importação pelo particular, mas a grande parte dos medicamentos de doenças raras tem custos elevados. Esse da doutora, R$300, é um dos mais baratos. Temos hoje o Spinraza, que é quase R$250 mil ou R$300 mil um frasco, algo que não há orçamento familiar que suporte. Estabelecer critérios para favorecimento no SUS mais flexíveis para esses pacientes. São três medidas que eu acho que auxiliariam, melhorariam o atendimento pelo SUS aos pacientes de doenças raras. O SR. PRESIDENTE (Waldemir Moka. PMDB - MS) - Eu tenho uma pergunta aqui do cidadão Jelres Freitas, que é portador de AME, que á atrofia muscular espinhal. Ele é de Sumaré, São Paulo. Ele pergunta: "O Spinraza é o único tratamento medicamentoso comprovado para a atrofia muscular espinhal. Já está regulamentado pela Anvisa [eu até tive oportunidade de ajudar nisso aqui] e tem preço já estabelecido pelo CMED. Devido ao valor de mercado, a única forma de acesso ao paciente é através do SUS. Quanto tempo vai demorar para que esse medicamento seja incorporado ao SUS?" Eu sei que essa pergunta é complicada, mas eu sei também que esse medicamento aqui é de alto custo. Eu sei porque há um pai na minha cidade, lá no meu Estado, em Campo Grande, que tem duas filhas, uma de dezessete e outra de quinze anos, e as duas têm atrofia espinhal. Então, eles têm gastos e já venderam o que tinham para custear. São alguns milhões de reais anuais. Então, é um negócio fantástico isso aqui. Agora, eu penso que na hora em que o SUS puder negociar isso em escala, esse medicamento baixa o custo. Por isso que eu digo que se conseguirmos fazer um número que justifique isso, nós vamos, primeiro, diminuir a demanda judicial, e, segundo, diminuir também o custo do Ministério da Saúde. Não sei se o senhor concorda com isso. O SR. BRUNO VELOSO MAFFIA - Tem que ser considerado também o custo judicial dessas demandas. Hoje, parece-me que o número de ações judiciais questionando medicamento na Justiça superou o de servidores públicos. Hoje há varas do Judiciário especializadas em saúde, Procuradoria de Justiça, Ministério Público especializado em saúde, defensoria especializada, advocacia pública especializada, todo um sistema para fornecer o medicamento no âmbito SUS, que é um sistema caro, um processo judicial é caro, um procedimento no âmbito do Ministério da Saúde para uma compra judicial é caro. Algo que bem monitorado, com uma boa gestão, poderia realocar recursos para um atendimento melhor a esses pacientes. Não há a mínima dúvida disso.
15:52 R	O SR. PRESIDENTE (Waldemir Moka. PMDB - MS) - Você tem alguma - é difícil dizer isso -, você tem alguma expectativa de prazo para que esse medicamento seja incorporado ao SUS? O SR. BRUNO VELOSO MAFFIA - O Spinraza teve o preço no CMED semana passada, não é? (Intervenção fora do microfone.) O SR. BRUNO VELOSO MAFFIA - Semana passada. A ampola foi 245 mil? (Intervenção fora do microfone.) O SR. BRUNO VELOSO MAFFIA - Duzentos e dez mil. Eu não sei se a Conitec já foi provocada, ou o ministério, de ofício, pediu a análise. Aí realmente eu não tenho essa informação mesmo. O SR. DANIEL ZANETTI SCHERRER - A Conitec ainda não recebeu o processo de demanda para incorporação desse medicamento. A gente está esperando manifestação ou da indústria ou de qualquer um da sociedade civil, que pode... Ou do... (Intervenção fora do microfone.) O SR. DANIEL ZANETTI SCHERRER - Qualquer um que possa entrar com solicitação de pedido. Mas eu sei que está sendo negociado o preço, parece que fechou agora. O SR. PRESIDENTE (Waldemir Moka. PMDB - MS) - Eu tenho medo de que a pergunta desse cidadão, Jelres Freitas... Eu tenha que dizer para ele que é preciso provocar isso na Conitec, para que a gente possa dar início ao processo de incorporação ao SUS. Eu estou certo na afirmação? O SR. DANIEL ZANETTI SCHERRER - Correto. O SR. PRESIDENTE (Waldemir Moka. PMDB - MS) - Então, eu espero ter respondido. E é claro, o tempo que vai demorar vai depender da agilidade com que eles provocarem isso. E é claro que se ele quiser, eu mesmo me coloco à disposição, o meu gabinete, para que a gente possa fazer... A SRª REGINA PRÓSPERO - Senador. O SR. PRESIDENTE (Waldemir Moka. PMDB - MS) - ... esse contato o mais ágil possível. Pois não, Regina. A SRª REGINA PRÓSPERO - Nós estamos sabendo aqui agora que essa mesma pessoa que fez o questionamento, esse pai, protocolou na semana passada o pedido de incorporação no Ministério da Saúde. Talvez não tenha chegado ainda à Conitec, mas ele já foi protocolado na semana passada, o pedido. O SR. PRESIDENTE (Waldemir Moka. PMDB - MS) - Então a Drª Regina disse que a provocação já foi feita. E aí nós vamos tentar agilizar. Aí, Dr. Daniel, eu conto exatamente com a agilidade sua, está certo? O SR. DANIEL ZANETTI SCHERRER - Pode deixar. O SR. PRESIDENTE (Waldemir Moka. PMDB - MS) - Agora vai falar a representante da indústria farmacêutica, que vai dar uma notícia que vai baratear todos os medicamentos aqui no Brasil. (Risos.) A SRª MARIA JOSÉ DELGADO FERNANDES - Senador, eu gostaria muito, mas eu acho que para preservar o bom debate, como o senhor colocou no início, eu queria conversar um pouco com o Dr. Bruno. Nós não nos conhecemos, Dr. Bruno? E a afirmativa que o senhor faz é muito séria, em relação à judicialização, que as nossas empresas fomentam a judicialização. Então, não sei se o senhor sabe, a Interfarma tem um código de conduta. A revisão de 2016 trouxe uma seção sobre judicialização. Ali estão todas as disposições para a apuração de supostas infrações das nossas associadas. Nesse sentido, eu peço, se o senhor tem informação do que o senhor acabou de mencionar, que é muito grave, que o senhor nos encaminhe. Eu sou também corregedora da Interfarma, e eu quero receber essas informações do senhor, as quais o senhor acabou de afirmar. Quero também dizer o seguinte... (Intervenção fora do microfone.) A SRª MARIA JOSÉ DELGADO FERNANDES - Só um minuto. O SR. BRUNO VELOSO MAFFIA (Fora do microfone.) - Já foi encaminhado à Polícia Federal, está no âmbito da Polícia Federal. A SRª MARIA JOSÉ DELGADO FERNANDES - Sim, mas administrativamente, se o senhor tiver interesse... Nós não defendemos o que é irregular. Isso está no nosso DNA. Não defendemos. Se alguma associada tem feito nesse sentido, que ela pague pelo que tem feito. Agora, eu acho importante o senhor saber também que nós não defendemos a judicialização como uma política de saúde no Brasil. Isso a gente tem falado em vários episódios, em vários momentos. Não defendemos os experimentais, em que pese a Resolução 60 da Anvisa, que pode registrar em fase II, com acompanhamento pós-registro - que está inclusive em revisão. Agora, nós não podemos deixar de defender aqueles que estão incorporados e que não são adquiridos - em torno de 5% do valor da judicialização. Nós temos os dados porque nós fazemos o acompanhamento. Não podemos deixar de defender aqueles também que têm registros há 24 anos, há 20 anos, registros sanitários, registro de preço no Brasil, e não estão incorporados, porque só quando vem da judicialização é que esse paciente tem acesso. E nesse sentido eu estou falando dos medicamentos para doenças raras. Nós temos medicamentos que acabaram de registrar, como foi o último registro de preço, que está em fase de solicitação de incorporação.
15:56 R	E não é verdadeiro que nós não submetemos à Conitec: ao longo de um período grande - eu estou lá desde 2012 -, houve várias submissões que foram indeferidas pelo modelo de estudo fármaco-econômico, sempre indeferido pelo modelo de estudo fármaco-econômico. Não há como falar em modelo que não cabe para uma droga órfã: nós não temos; tem que ser um modelo mais adequado. E finalmente a Conitec começou a implementar - eu acredito que desde 2016, mais ou menos -, que é o de multicritérios. Mas nós não sabemos quais são os multicritérios. Como produzir um estudo fármaco-econômico adequado para não haver reprovação na entrada desse medicamento por indeferimento de instrução documental? - que é o que vai acontecer, e eu espero estar errada, com esse pai que acabou de submeter. Eu não sei se ele colocou o estudo fármaco-econômico. Se ele não colocou o estudo fármaco-econômico, não vai chegar na mão do Dr. Daniel, vai ser indeferido na entrada, porque ele é indeferido lá embaixo e ele não sobe, porque falta documento na instrução processual. Então, é importante que sejam ditas coisas que são também importantes para esses pacientes e importante para que a gente conheça, para que a gente possa dar soluções. O Senador está aqui disposto, com mais um conjunto de Senadores, a encontrar soluções para um problema que o País atravessa. Nós todos estamos aqui no mesmo sentido. Então não há de se falar aqui que existe má-fé ou interesse ou não dizer todas as dificuldades das pessoas, tanto do setor produtivo, que também não tem organização no seu sistema de produção... Não é tão simples também como a gente imagina - e a gente sabe que uma ordem judicial é para ser executada em 24 horas, mas ela talvez leve uns seis meses para chegar na mão do paciente. Então, a gente tem agilidade para alguns casos, e, para outros, não. E, no fim, a gente só tem um ser lá na ponta esperando para continuar vivo. É só isso que eu quero relatar aqui. Agora, eu ainda quero considerar uma coisa importante em relação à judicialização. Nós não defendemos um modelo de pagamento direto para paciente porque existe um problema sério nisso: primeiro, ele tem que fazer três cotações, ele não encontra onde fazer essa cotação, ele tem... Esse custo é mais caro. E esse valor pago pelo Ministério, depósito em conta, aumenta ano a ano. Sobre isso é importante também, Senador, ser refletido aqui: como é que se pode solucionar isso? Num passado talvez de um ano, de um ano e pouco, eu estive no Ministério, e a informação que eu tive foi a seguinte, como a que o senhor acabou de colocar: um processo de aquisição, depois de ordem judicial, custava em torno de R$1,3 mil. Para produtos até R$1 mil, havia um entendimento, naquela época - não sei se isso persiste -, de que era mais econômico do ponto de vista de fazer render o dinheiro, que a gente sabe também que ele tem limite, que ele fosse então depósito em conta. Mas isso gera distorções importantes, tanto em dificuldades para esse paciente também ter celeridade, para receber isso. O senhor acabou de dizer que há alguns pacientes que recebem medicamento termolábil e que não sabem colocar ou que não sabem guardar na geladeira -, e a gente também tem conhecimento disso. Às vezes, jogam-se R$200 mil no lixo porque não sabem usar, não sabem manipular, em que pese o esforço das associações de pacientes. Eu aqui reconheço, o tempo todo, o que eles fazem e como eles trabalham, mas eles não estão em todos os lugares aonde chegam os medicamentos judicializados. A gente também sabe disso.
16:00 R	Mas nós sabemos quanto se perde, porque a gente tem essa informação. Então, medicamento judicializado para um paciente que vem a óbito fica na prateleira das secretarias, até chegar a validade, para serem descartados. Não tem uma ação, no processo judicial, para repassar aquilo para outro paciente. Então, são muitas distorções, a gente sabe, mas que são importantes de serem discutidas. Não dá para imaginar que está tudo bem. Se estivesse tudo bem nós não estaríamos aqui. Eu acredito piamente no trabalho de um servidor, o que fui durante 25 anos. Eu acredito e confio, mas tem de saber escutar e tem de saber entender o que precisa mudar, como é que a gente pode compor. A indústria está disposta, a indústria está negociando o preço no Ministério da Saúde, Senador, todos os medicamentos que são comprados, que são importantes...Têm a aplicação do CAP. De cara, são 19% a menos na compra de um medicamento. Então, aquele que custa R$300 mil vai custar menos 19%. Depois, ele vai custar a negociação para comprar. E todo mundo sabe, todas as indústrias sabem como é essa negociação no Ministério da Saúde. Não é uma negociação fácil. E é bom que seja assim! Mas isso é um ato individual de cada gestor, de cada presidente de empresa de ter a capacidade de saber até aonde vai. Não adianta eu falar aqui: "Não, às associadas da Interfarma vou dar x por cento de desconto." E se a empresa for lá e der mais? Nós não podemos discutir individualmente, nós somos uma associação, discutimos o conjunto dos interesses das nossas empresas. Mas elas, sim, elas têm ido, tanto que foi relatado pela Thaís, que recebe as empresas de maneira sistemática. Acredito que os outros também, que o DAF também, todo mundo recebe. A gente está vendo na Anvisa, está em todos os lugares. Porque é importante, também, fazer parte dessa discussão. Os preços podem ser caros, exorbitantes, etc. Essa é uma discussão importante, mas é uma discussão que está sendo feita e conduzida para melhorar o acesso das pessoas a essas tecnologias. Por outro lado, sabem o que me deixa talvez assim reflexiva? É imaginar, por exemplo, que produto de pequena complexidade... Nós temos laboratórios públicos no Brasil, Senador. Por que os laboratórios não fazem os produtos de pequena complexidade para atender a população brasileira, como a biotina, por exemplo? E outros que são possíveis de serem feitos. Cadê os laboratórios públicos? Nós transferimos tecnologia. Cadê? Cadê os laboratórios públicos para receberem tecnologias? A gente não consegue nem fazer isso. Nós temos problemas estruturais no País em relação a isso. Tanto a capacidade desses laboratórios, a capacidade de recursos humanos neste País... Estão sendo capacitados e, quando ficam muitos bons, vão embora. A gente sabe disso. A ciência não tem dinheiro, no Brasil, não faz inovação. Há um conjunto de coisas que a gente precisa olhar. Não é tão simplista, Dr. Bruno, o que a gente está discutindo aqui. É muito profundo. Acredito muito no trabalho dos senhores, mas agora eu acho que é muito importante a gente resolver, tentar dar uma solução. Onde a gente está? Vamos andar um pouquinho, a gente não vai resolver tudo, não. Mas se a gente conseguir andar 10%, essas pessoas vão ser muito mais beneficiadas. Hoje, não tenho nenhum parente com esse problema e acho que os senhores também não, mas podemos ter amanhã. Podemos ser nós mesmos. Então, acho que pensar no outro como nós mesmos talvez seja uma boa solução. Fiz algumas considerações. Fico à sua disposição. Se o senhor achar conveniente que nos mande também para fazer as apurações do ponto de vista ético. Podemos receber e ficamos à disposição. Passo os contatos, não há nenhum problema. Quero fazer três considerações ainda. Foi comentado pelo Emmanuel que previamente há a pactuação intergestora tripartite, que eu conheço bastante, já atuei bastante nesse segmento. Isso acontece antes das compras. Na última resposta que o senhor deu, alegou uma dificuldade num produto específico, porque também ainda estão fazendo a pactuação financeira. A pactuação financeira é antes ou depois? Deixe-me só enumerar. A gente vai, depois, de uma vez...
16:04 R	Nós temos o caso de um produto que eu trouxe em outra audiência pública - estou tentando recuperar o nome - que foi incorporado também, mais ou menos o que foi dito pela Eduarda, para esquizofrenia, está há 12 meses sem compra. Nunca foi comprado. Então, eu recupero o nome e passo até o final da audiência para o senhor. Eu agora não tenho esse nome aqui, mas já isso trouxe na primeira audiência pública que nós fizemos aqui. Eu acho importante também haver transições de modelos assistenciais. Tem que haver transição. "Então, é importante o termolábil ter uma garantia de melhor eficácia para o paciente." Perfeito, mas enquanto isso o paciente não pode ficar sem o medicamento. Então, a transição é importante. Como se faz a transição? Não se pode deixar o paciente sem. Como se vai fazendo as coisas assim? É mais ou menos como trocar a roda do avião com ele andando. Mas tem que dar o acesso da mesma maneira nos momentos de troca de modelos, porque senão ele não tem a quem recorrer. Ele precisa da solução, ele precisa do produto. Ele entende toda a transição, e nós da indústria achamos ela perfeita, a eficácia do produto está garantida. E o componente - me corrijam o nome que agora me foge -, as rubricas do medicamento, para compra do equipamento, 10% do orçamento, estão nas rubricas de medicamento e que tem vários eixos para serem adquiridos e há um componente especializado, onde são adquiridos os medicamentos de alto custo. O aporte de recursos nessa rubrica, Emmanuel, não é suficiente para a aquisição dos medicamentos de doenças raras como o Senador colocou? É preciso realmente ter uma rubrica para doenças raras? Porque a gente vai entrar em um debate: Por que não tem para as negligenciadas? Por que não tem, sei lá, para aids, por exemplo, que tem um programa específico e que está dentro dessa rubrica? É a rubrica de compras de maior valor, de produtos de maior valor. Por que não alocar recursos onde já está afastando? Não que o Congresso não tenha que fazer isso, mas dando celeridade, porque a gente sabe que a tramitação no Congresso também tem um tempo, e esse paciente precisa do dinheiro para comprar amanhã, hoje, talvez. E, por outro lado, a gente já vem discutindo há muito tempo: há execução orçamentária do Ministério da Saúde, que, nos últimos 13 anos, não executou R$177 bilhões autorizados. Desses dados, também temos acompanhamento. Eu não estou dizendo que é mais do que o orçamento de um ano, que talvez seja importante a gente refletir também sobre isso. Estamos refletindo uma compra de 1,3 milhão, 1,4 milhão, e aí temos essa execução orçamentária que nem de 100% do medicamento ela é, quando você pega a série histórica nos últimos 13 anos. Então, é importante refletirmos sobre isso. Agora, eu queria ouvir as respostas, claro, Senador, se o senhor me permitir. O SR. PRESIDENTE (Waldemir Moka. PMDB - MS) - Eu gostaria de dizer o seguinte: diante de tudo que a senhora perguntou, eu gostaria que aqui nesta Mesa estivessem o Ministro e os Secretários. Sabe por quê? Estamos perguntando aqui de uma forma... Eu ouvi e, aliás, sempre que se toca nessa questão da indústria, há uma... Não sei se é o seu jeito mesmo de falar, mas há uma certa empolgação nisso. Eu gostaria que o Ministro estivesse aqui e os secretários também, para que as respostas sejam mais concretas e de gente que tem autonomia para dizer. Eu acho que a transição de que você falou é muito importante, porque realmente nessa transição, principalmente de pacientes crônicos, que já vêm tomando remédios há muito tempo, terem isso interrompido é muito grave. Eu acho que vocês poderiam levar essa preocupação dessa audiência pública. E dizer também que criar uma rubrica específica não é um ponto de honra nosso. Eu estou tentando isso. Mas se isso que você está sugerindo, colocar dinheiro em cima de remédios de alto custo também for resolver, eu não tenho nada contra. O que eu quero é que, na Comissão Mista de Orçamento, a gente tenha recurso a mais do que o Ministério teria normalmente, como uma compensação, como se a gente estivesse aqui apontando uma solução e dando ao ministro alguma coisa com que ele possa administrar as dificuldades financeiras por que o País passa, e o Ministério da Saúde não é diferente.
16:08 R	Se alguém quiser comentar a colocação da doutora, eu só vou pedir para você ser objetivo, porque eu já recebi um recado aqui da Mesa Diretora de que começou a Ordem do Dia, e eu sou obrigado a encerrar esta audiência pública. Eu espero - eu sei que muita gente ainda quer falar - que vocês entendam que a gente aqui também tem limitações. Também gostaria de saber se o consultor que está substituindo o Dr. Flávio quer acrescentar alguma coisa naquilo que ouviu? (Pausa.) Não. Então, por favor, respostas às considerações da doutora. O SR. BRUNO VELOSO MAFFIA - Só umas considerações iniciais. Quero deixar claro que, em nenhum momento, nem eu e nenhum colega do Ministério da Saúde falamos em simplicidade no tratamento e nem má-fé da indústria farmacêutica, mas atos irregulares de certas indústrias não são só conhecidos no Brasil como no mundo inteiro. E dizer que a indústria farmacêutica está com boa vontade quando diminui o medicamento de 450 mil a dose para 250 mil também acho que não deva ser por aí o lado que a discussão deve ir. A indústria farmacêutica tem seu interesse econômico, e o SUS tem um interesse de proporcionar a toda população brasileira o melhor tratamento e promover a saúde de todos. Eu acho quem se preocupa, neste caso, com a população brasileira é o SUS, não a indústria farmacêutica. E, quanto à judicialização, sim, a alocação de recursos tem de ser empregada em prol do benefício da população e não ser um meio, para que a população tenha acesso a essas ações de serviço. Então, ações como do Senador em prol de um fornecimento sem a judicialização tem como sequência melhor realocação de recurso e melhor disponibilização de bens a toda a sociedade. Estou sendo objetivo. É isso, Senador, e agradeço a oportunidade. O SR. EMMANUEL DE OLIVEIRA CARNEIRO - Bom, eu vou tentar ser objetivo também, apesar das inúmeras perguntas, mas, enfim, vamos lá. Com relação à pactuação. Neste exato momento, fizemos uma pactuação de fluxo para que nós definíssemos o ente que era responsável pelo financiamento do medicamento, antes que nós fizéssemos, inclusive, a publicação da portaria da SCTIE, fazendo a incorporação, justamente para nós não termos problemas como já tivemos no passado, como, por exemplo, com o cinacalcete, em que essa definição ficou a posteriori. Mas ainda existem alguns resquícios de medicamentos que foram incorporados via portaria da SCTIE e que estão pendentes de pactuação de financiamento; e um deles é o medicamento que você citou para o tratamento de epilepsias, que é o Levetiracetam. Então, ele ainda está sendo discutido em todos os momentos em que nós temos reuniões tanto das instâncias técnicas quanto das instâncias de pactuação da Tripartite.
16:12 R	Com relação à dotação orçamentária, hoje o orçamento destinado à aquisição de medicamentos por demanda judicial está incluído no orçamento da coordenação do componente especializado. A gente ainda precisa evoluir nessa discussão, mas dotações orçamentárias específicas facilitariam em tudo, inclusive na transparência. Hoje, a gente precisa dividir a mesma dotação para medicamentos que têm toda sua regulamentação de incorporação e de acesso e para outros que a gente tenha o acesso pela judicialização. Mas é um assunto que ainda precisa ser discutido, porque a gente não pode fomentar a judicialização como política pública. Mas, a princípio, se nós tivéssemos dotações específicas, teríamos, inclusive, maior transparência e facilidade em fazer a gestão desse orçamento. Mais alguma? Ah, da transição. Quando um medicamento é incorporado e nós decidimos que sua assistência seja feita no componente especializado, temos rotineiramente, com o passar desses anos todos, casos em que nós tínhamos acesso por outra via - seja por uma via administrativa de gestão estadual ou municipal, ou mesmo pela judicialização -, e o paciente passa a ter acesso pelas portas do componente especializado. Então, essa transição já é algo em que nós temos experiência e todos os serviços estaduais, também com o suporte do Ministério da Saúde, atuam junto à sua população demandante para a organização dos serviços e para a abertura das portas, de tal forma que sempre estamos dispostos a discutir, principalmente pela via das secretarias estaduais de saúde, que são responsáveis pela execução do componente especializado. Mas essa transição da porta de acesso já é algo que nós fazemos rotineiramente, toda vez que temos a incorporação, e eu diria, portanto, que já temos expertise nisso. Provavelmente, todos nós aqui já trabalhamos em algum momento com isso. Então, eu estou dizendo que, quando o medicamento for incorporado, inscrito em protocolo, e passar a fazer parte da Política Nacional de Assistência Farmacêutica, nós o faremos. Uma outra transição que foi aqui discutida é: o medicamento ainda continua pela via judicial e a forma de chegada ao paciente muda. Dessa parte eu não posso falar, porque eu trabalho com o fomento e o planejamento da política, mas, uma vez que o medicamento entrar na lógica da Política Nacional de Assistência Farmacêutica, já temos a expertise de como tratar a assistência nesses casos. O SR. PRESIDENTE (Waldemir Moka. PMDB - MS) - Maria José, eu queria agradecer muito pela sua presença, porque você se dispôs, desde o início, a... É sempre complicado, no meio de um grupo, você ter uma representante da indústria farmacêutica. Mas eu fiz questão de que a gente tivesse. Eu não acho que a indústria farmacêutica pode ficar fora dessa discussão, e a Maria José tem se mostrado uma pessoa muito íntegra, muito correta nas suas posições. Então, eu queria agradecer publicamente e dizer que você tem prestado um trabalho importante aqui. E eu acho que você, o tempo todo, representou com muita dignidade a indústria farmacêutica. Agora, nós vamos precisar de você junto à indústria farmacêutica para que eles também façam a parte deles, principalmente na negociação do Ministério da Saúde quando da incorporação desses medicamentos de alto custo em nível de SUS.
16:16 R	Quero tirar aqui com vocês o seguinte: eu vou fazer um convite ao Ministro. Para não ser deselegante, vou com o Dalirio, com a Senadora Ana Amélia, com todos os Senadores para convidar o Ministro pessoalmente, dizer a ele do que trata a audiência pública e pedir que ele traga - não vou dizer quem ele vai trazer, direi qual assunto vai ser debatido - os secretários que tenham autonomia para responder. Aí, quero saber de vocês: nós vamos fazer isso antes do recesso, que deve ser 16 ou 17 de dezembro ou vamos deixar para fazer isso depois do recesso? (Intervenção fora do microfone.) A SRª REGINA PRÓSPERO - Senador... O SR. PRESIDENTE (Waldemir Moka. PMDB - MS) - Bem antes não dá, hoje já é dia 4. A SRª REGINA PRÓSPERO - ... se for possível, neste ano ainda. O SR. PRESIDENTE (Waldemir Moka. PMDB - MS) - Eu vou convidá-lo, gente. Veja bem, é um convite. É claro que eu posso convocá-lo, mas eu não vou cometer essa deselegância. A SRª REGINA PRÓSPERO - Por isso mesmo que, se for possível... O SR. PRESIDENTE (Waldemir Moka. PMDB - MS) - Eu vou convidá-lo. Por isso que quero ir junto com os Senadores para dizer da necessidade de ele tem de vir aqui antes de acabar o ano e dar essas explicações. Porque a angústia das entidades é muito grande. Está bom? Quero declarar encerrada a presente reunião, mais uma vez agradecendo a todos os técnicos que aqui vieram. Muito agradecido. Eu tenho que aprovar... Eu quero propor a dispensa aqui da leitura e aprovação da ata desta reunião. Se todos concordarem. Está bom? (Pausa.) Então, ela é considerada aprovada. (Iniciada às 14 horas e 34 minutos, a reunião é encerrada às 16 horas e 18 minutos.)

Atividade Legislativa

Notas Taquigráficas

05/12/2017 - 4ª - Subcomissão Especial sobre Doenças Raras