O SR. EDUARDO SUPLICY (Bloco/PT-SP. Pronuncia o seguinte discurso. Sem revisão do orador.) - Sr. Presidente, apresento hoje requerimento de informações no sentido de serem solicitadas ao Ministro da Saúde as seguintes informações:

1 - Quantas inspeções nas Unidades de Hemoterapia e Bancos de Sangue foram feitas em 1997/1998? Em quais Estados? As equipes de inspeção dispunham de técnicos de Estados diversos daqueles em que as unidades estavam sendo fiscalizadas? Os laudos dessas inspeções estão disponíveis e devidamente assinados?

2 - Quantas inspeções em laboratórios farmacêuticos foram efetuadas em 1997 e 1998? Em quais Estados? As equipes de inspeção dispunham de técnicos de Estados diversos daqueles em que laboratórios estavam sendo fiscalizados? Os laudos dessas inspeções estão disponíveis e devidamente assinados?

3. Por que a SVS-MS (Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde) registou o medicamento Viagra antes mesmo dos Estados Unidos, contrariando as nossas leis que claramente estabelecem que um produto novo só pode ser registrado no Brasil após ter sido registrado em seu país de origem?

4. Qual a razão técnica do Viagra ter sido registrado no Brasil em embalagem contendo quatro ou apenas um comprimido?

5. Qual a razão técnico-científica para a SVS-MS ter feito uma consulta pública (Portaria nº 569, de 11/11/97) a respeito do abrandamento do controle de prescrição e venda de produtos anoréxicos, em especial das fenfluraminas? Qual a justificativa para a SVS-MS não ter levado em consideração as ponderações das mais importantes sociedades médico-científicas que se posicionaram contra tal proposta?

Eis a justificativa:

Em 1995 e em 1996, a Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde estabeleceu rigorosos critérios de inspeções técnicas em hemocentros, bancos de sangue e laboratórios farmacêuticos, dentre eles o que exigia a presença de técnicos de Estados diversos do inspecionado, visando com isso proteger os fiscais de pressões indevidas. Graças a tais procedimentos, locais onde o sangue não era objeto de análises prévias e laboratórios fantasmas, ou que não atendiam às especificações técnicas para a fabricação de medicamentos foram fechados, chegando ao ponto de algumas empresas terem suas autorizações de funcionamento cassadas. Também em 1996 estavam programadas e mesmo iniciadas inspeções nas empresas importadoras e distribuidoras de medicamentos. Todavia em 1997 os programas de inspeções foram paralisados sem que nenhuma explicação fosse dada para a sociedade.

Outro problema que se apresenta relaciona-se ao cumprimento da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, e ao Decreto-Lei nº 79.094, de 1977, que estabelecem que o registro de qualquer droga, medicamento e insumo farmacêutico depende, para ser efetuado, dentre outras exigências, de estar registrado no país de origem. Qual a justificativa legal para que a SVS - MS, contrariando parecer da Comissão Nacional de Avaliação Técnica de Medicamentos - Conatem, tenha descumprido essa legislação quando aprovou o registro do Viagra sem que seu fabricante tivesse apresentado a comprovação de que o medicamento estava registrado nos Estados Unidos da América? A explicação fornecida à imprensa de que o registro era provisório é descabida, tendo em vista tal figura não existir em nossas leis. Além disso, tomar como exemplo pretensas ações de administrações passadas que teriam liberado a comercialização de remédios antes de sua aprovação em seus países de origem é, no mínimo, inoportuna, pois um erro não justifica outro. Vale ressaltar que os exemplos apresentados como justificativa são absolutamente incorretos, pois o fosfato de codeína, princípio ativo do produto Codein, citado como exemplo de erro passado é uma substância utilizada há mais de um século em muitas dezenas de produtos no mundo todo, inclusive no Brasil.

Por outro lado os profissionais da SVS - MS estão cientes de que embalagens com um comprimido, para medicamentos cuja venda exige a apresentação de receita médica, além de concorrer para sua popularização, tornam sua fiscalização impraticável tendo em vista o exagerado número de receitas que teriam de ser verificadas. Entretanto, no caso do Viagra, um medicamento controlado, a comercialização foi liberada nesse tipo de embalagem.

Mais um grave problema vem ocorrendo no Brasil. Ele refere-se à morosidade com que as autoridades sanitárias tratam a produção e comercialização de substâncias que tiveram seu uso proibido em vários países por causa dos efeitos secundários decorrentes de sua utilização. Por exemplo, está comprovado que a dexfenfluramina e a fenfluramina podem provocar hipertensão pulmonar e lesões nas válvulas do coração. No entanto, no ano passado a SVS - MS propôs que as embalagens de medicamentos onde essas substâncias estejam presentes não tragam a tarja preta, indicativa de droga indutora de dependência, nem apresentem a frase de advertência sobre os problemas que podem advir de seu uso. Também foi proposta a liberação da distribuição de suas amostras grátis, além de alterar o tipo de receituário em que elas devem ser prescritas, passando da “Notificação de Receita” para receita médica comum, em duas vias. Ora, tais proposições contrastam com as decisões de países como Canadá e França, dentre outros, que, desde 1995, estabeleceram severas medidas restritivas ao uso de tais substâncias. Entretanto, apesar de comprovados seus efeitos nocivos, a proposta de abrandamento dos controles para suas prescrições e vendas foi mantida através da Portaria nº 344/98, publicada no Diário Oficial da União de 15 de maio de 1998. A Secretaria de Vigilância Sanitária deve explicar quais as razões que justificam sua proposição para o relaxamento no controle de tais substâncias enquanto se aguardam estudos por suspeita de que elas “são ainda mais tóxicas do que se imagina”. O natural seria a adoção de um procedimento exatamente oposto. Inclusive, no mês de maio do corrente, foi dado a público uma pesquisa executada pelo Instituto do Coração - Incor, mostrando que 47% das mulheres examinadas que haviam tomado a dexfenfluramina apresentavam sinais indicativos de lesão no coração.

Considerando as responsabilidades constitucionais dos Senadores, as informações aqui solicitadas são de fundamental importância para que possamos zelar pelo interesse público.

Reconheço, Sr. Presidente, que o Ministro José Serra está realizando um trabalho sério no sentido de aprimorar a vigilância sobre os laboratórios. Algumas ações de S. Exª foram importantes, mas aqui estão alguns fatos que merecem melhor explicação. Daí a razão pela qual levamos ao Ministro da Saúde esse questionamento para que possa a opinião pública ter as respostas esclarecedoras.

Obrigado.