O SR. TIÃO VIANA (Bloco/PT–AC. Pronuncia o seguinte discurso. Sem revisão do orador.) - Sr. Presidente, Srªs. e Srs. Senadores, a Organização Mundial de Saúde divulgou, há algum tempo, uma longa lista de produtos médicos que teriam tido sua comercialização interrompida em vários países do mundo. A lista enumerou diversos produtos farmacêuticos banidos e que haviam sido retirados do mercado em países que controlam rigidamente a segurança de medicamentos e drogas que não conseguiram os respectivos registros, que tenham advertência especial ou que sofram restrição de vendas.  

Quanto a esses produtos, cujo banimento tem sido largamente informado pela Organização Mundial de Saúde por meio da grande imprensa, lamentavelmente, verifica-se uma posição equivocada ou, no mínimo, omissa de parte do Governo brasileiro no que diz respeito ao seu controle.  

Temos o alento de contarmos atualmente, na Agência Nacional de Vigilância Sanitária, com uma direção nova, que, sem dúvida alguma, não carregará os vícios manifestos da então Secretaria Nacional de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde.  

A expectativa que temos é de que se dê uma atenção muito especial a esse assunto, porque diz respeito à integridade física e à saúde de todo a população brasileira.  

O documento da Organização Mundial de Saúde aponta as substâncias com seus nomes genéricos e comerciais e especifica todas as restrições feitas a elas em qualquer parte do mundo.  

Ao ter conhecimento da lista, o Instituto de Defesa do Consumidor, – IDEC, preocupado em proteger os consumidores brasileiros e em evitar o consumo no País dessas substâncias que apresentam algum tipo de risco para a saúde humana, fez um levantamento das substâncias que estão disponíveis no mercado nacional e enviou, no início deste ano, um documento às autoridades da área de vigilância sanitária do Ministério da Saúde.  

Sr. Presidente, embora não tenha havido um pedido formal do IDEC relativo à retirada dessas substâncias do mercado, causa estranheza o fato de o Ministério da Saúde, até a presente data, não haver se pronunciado a respeito ou anunciado algum tipo de medida no sentido de restringir ou de, pelo menos, controlar mais rigidamente a comercialização desses produtos.  

O coordenador executivo da Sociedade Brasileira de Vigilância de Medicamentos - SOBRAVIME, José Rubem de Alcântara Bonfim, defende que as substâncias banidas em qualquer outro país também deveriam ser retiradas do mercado brasileiro, já que existem questionamentos consistentes em relação a elas e comprovação de que a sua utilização tenha efetividade duvidosa e graves efeitos colaterais.  

Sr. Presidente, muitos desses medicamentos continuam a ser amplamente comercializados no Brasil. Segundo a reportagem publicada no Correio Braziliense do último dia 16 de maio, intitulada "IDEC divulga lista de medicamentos proibidos", cerca de 115 substâncias dessa lista são vendidas no território nacional sob 652 nomes comerciais. O levantamento feito pelo IDEC mostra que, dessas 115 substâncias, 82 foram proibidas por motivos de segurança em pelo menos um país e 22 delas têm restrições de uso ou advertências especiais.  

Sr. Presidente, Srªs e Srs. Senadores, por que os medicamentos que figuram na lista da Organização Mundial de Saúde como sendo prejudiciais à saúde humana e que, portanto, devem ter a sua comercialização proibida, continuam a ser ofertados em nosso País?  

Nos dias atuais, é inadmissível que isso persista. Médico que sou, considero absolutamente necessária e urgente a retirada do mercado ou uma manifestação oficial da Agência Nacional de Vigilância Sanitária a respeito do referido assunto.  

Como seria totalmente inviável falar sobre todas as substâncias que constam da lista, gostaria de destacar e tecer breves considerações sobre algumas delas, comercializadas sob nomes muito conhecidos e amplamente vendidas em todo o nosso País.  

Primeiramente, as fórmulas pediátricas do ácido acetil salicílico, popularmente conhecido como ASS Infantil. Estudos amplamente realizados nos Estados Unidos mostraram o desenvolvimento da chamada Síndrome de Reye, uma combinação de encefalopatia - lesão grave do cérebro humano - e disfunção hepática grave, geralmente em conseqüência de uma infecção viral prévia como simples influenza, diarréia ou varicela, em crianças que utilizavam essa substância.  

Em segundo lugar, as fórmulas pediátricas da tetraciclina. Todos sabem que a tetraciclina é um produto farmacêutico que causa danos graves à ossificação da criança e à mulher grávida. Os países que tratam com seriedade a política de medicamentos proibiram o uso da tetraciclina pediátrica. No entanto, o nosso Brasil, sabendo dos agravos à saúde humana causados pela tetraciclina, insiste na permissão da manipulação e na comercialização do produto. Não deve ser prescrita, de modo algum, para crianças com menos de nove anos de idade – alguns estudos fazem contra-indicação a crianças com menos de doze anos de idade –, nem administrada em sua fórmula original a mulheres grávidas. Nos Estados Unidos, a tetraciclina pediátrica foi retirada do mercado. Em países como Austrália, Bélgica, Chile, Jordânia, Filipinas, Emirados Árabes e outros, as formulações líquidas foram igualmente retiradas de mercado.  

É preciso deixar claro também que a dipirona, conhecida pelo nome comercial de Novalgina, usada em todos os hospitais Brasil afora no início dos anos 70, teve seu uso associado a graves e até fatais reações adversas. Medicamentos contendo dipirona são proibidos ou de uso restrito em pelo menos 16 países, entre os quais os Estados Unidos, a Austrália, a Itália, a Alemanha e a Dinamarca. Em nosso País, entretanto, essa substância é amplamente utilizada em medicamentos de venda livre, como os chamados comercialmente Novalgina, Analgex, Baralgin, Conmel, etc.  

Medicamentos antifúngicos à base de cetoconasol, como o Nizoral, Cetonil, Cetonax, Candoral, têm seu uso por via oral associado à hepatotoxicidade grave e podem causar hepatite e também transtorno no sistema reprodutor humano, comprovadamente definido por estudos científicos. Mesmo assim, é largamente, livremente usada no território nacional.  

Medicamentos antimicrobianos à base de cloranfenicol possuem indicações restritas ou regulamentação severa em países como o Japão, Dinamarca, Holanda, Espanha, Hungria, Egito, Filipinas e outros e está nitidamente implicado pelo meio científico internacional como causador em mulheres grávidas da síndrome do bebê cinzento, complicação grave para o feto humano quando a mulher grávida faz uso do cloranfenicol. Na França, os produtos tópicos que contém cloranfenicol foram retirados do mercado, com exceção dos colírios.  

Há também necessidade de se retirar do mercado os medicamentos abortivos, ou de restringir a sua venda em função de que tenham a indicação específica, mas são largamente utilizados como abortivos, de forma incompreendida, por profissionais da saúde e pela ignorância com que fazem uso do medicamento as mulheres deste País.  

Quanto à talidomida, substância de alto potencial de teratogenicidade que também figura na lista da Organização Mundial de Saúde, utilizada no tratamento da hanseníase, conhecida antigamente como lepra, e de severas condições dermatológicas, cumpre destacar que ela já é objeto de regulamentação específica em nosso País, embora não esteja de fato banida por uma polêmica de defesa de alguns setores.  

Gostaria de enfatizar que o nobre Senador Lúcio Alcântara tem defendido a restrição absoluta do uso da talidomida e chego a defender a erradicação, para que seja banida do mercado brasileiro essa droga. Quem conhece a luta contra a hanseníase no Brasil sabe que ela é prescindível quando se fala em combate a uma doença como a hanseníase hoje em dia.  

As vítimas da talidomida que formaram a sua associação têm o testemunho dos males que esta droga causou ao nosso País em uma época em que ainda era aceitável pelo benefício nas formas reacionais da hanseníase na sua chamada forma wirchoviana, mas atualmente está de fato desnecessária ao mercado brasileiro. Espero que o Senador Lúcio Alcântara aperfeiçoe o seu projeto de lei e garanta o banimento da talidomida no nosso mercado.  

Srªs e Srs. Senadores, há um número excessivo de medicamentos registrados em nosso País - cerca de 30 mil -, um número um pouco menor de produtos efetivamente comercializados - cerca de 8 mil - e se fizermos uma seleção de necessidade permanente de consumo por parte da população, teremos um universo de apenas 800 medicamentos de fato e efetivamente necessários neste País, mostrando a grande força de comércio que há por trás de uma decisão que deveria ser científica.  

O grande problema é que a oferta de medicamentos em nosso País não é controlada como deveria. As leis que restringem a venda, exigindo a apresentação de receita para a compra de determinados medicamentos, não são cumpridas.  

No Brasil, entende-se a assistência farmacêutica como comércio farmacêutico. Não pode ser assim. Farmácia é um serviço de saúde e não um tipo de comércio qualquer, que visa ao lucro sem maiores responsabilidades. Deve ser gerenciada por um farmacêutico, com responsabilidade técnica pela prestação desse serviço à população.  

Hoje em dia, uma farmácia, lamentavelmente, tem servido de balcão de diagnóstico e de conduta de um paramédico, com o mais alto e grave risco à população, à saúde das pessoas. Lamentavelmente, nos Estados mais pobres é maior a concentração de farmácias, é maior a força econômica e a falta de critérios de responsabilidade ética e profissional que esses organismos têm adotado em relação à distribuição de medicamentos no País. Uma farmácia sem farmacêutico é como a enfermaria de um hospital sem médico ou sem enfermeiro na hora do diagnóstico e tratamento de um doente.  

Como o objetivo desse comércio farmacêutico é o de vender cada vez mais sem maiores critérios, nossa população é submetida a uma verdadeira "empurroterapia", ficando vulnerável aos efeitos adversos de medicamentos que são vendidos livremente.

Os grandes laboratórios aqui agem à vontade, sem qualquer controle. Escoam facilmente sua produção "proibida" em outros países, apostando em nossa submissão, em nossa falta de informação e pesquisa e em nossa legislação permissiva.  

Temos de dar um basta a esta situação, Sr. Presidente. O Governo precisa exercer um controle maior sobre a fabricação e comercialização de medicamentos em nosso País. Somente uma decisão firme por parte das autoridades competentes, com o apoio de toda a sociedade, permitirá que estejamos à altura da necessidade de proteger o cidadão brasileiro face a esse assunto tão delicado.  

Sr. Presidente, gostaria de informar ao Plenário da Casa que estou fazendo um estudo de um projeto de lei que, diante de uma norma tornada pública, uma ratificação da Organização Mundial de Saúde, quando um país com formação científica adequada, com origem de estudo científico adequado, como os Governos americano e europeu, estabelece como proibido o uso de um medicamento em seu território e coloca um estudo científico em conjunto. E, sendo esse estudo ratificado pela Organização Mundial de Saúde, estabelece que o Ministério da Saúde, via Agência Nacional de Vigilância Sanitária, num prazo de 60 dias, envie as razões ou o seu parecer a respeito da proibição do uso de medicamentos que tenham sido restritos no cenário internacional pela Organização Mundial de Saúde, para que o Senado Federal, tendo o conhecimento desse parecer técnico, possa se manifestar, seguro do ponto de vista científico e da responsabilidade pública que tem.  

Reafirmo a minha expectativa favorável de que a atual direção da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, por meio da figura do Dr. Vecina, possa estabelecer grande responsabilidade e sensibilidade em uma ação objetiva de manifestar-se a respeito do assunto da venda proibida de medicamentos, na maioria dos países, e que tem sido largamente utilizada no território nacional.  

Era o que tinha a dizer.  

Muito obrigado.  

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