O SR. TIÃO VIANA (Bloco/PT - AC. Pronuncia o seguinte discurso. Sem revisão do orador.) - Sr. Presidente, Sªs e Srs. Senadores, trago ao conhecimento da Casa a decisão que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária toma a respeito da proibição de 17 medicamentos, situação que se tem repetido em nosso País. Periodicamente, vemos estampada nos jornais a proibição de medicamentos, e não há uma situação regular, definida, de uma política coercitiva, de controle de qualidade, que estabeleça segurança de medicamentos no Brasil.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária, talvez, tenha a maior responsabilidade com a vida do povo brasileiro, no sentido de proteção à saúde. Lamentavelmente, há uma dissociação entre o poder central da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, o poder estadual das Agências Estaduais de Vigilância e as Agências Municipais de Vigilância Sanitária. Essa situação torna vulnerável o cidadão brasileiro, a criança, a mulher, o homem, o idoso na hora da ingestão e do acesso ao medicamento básico.

Temos aqui uma lista de medicamentos, todos de uso comum da sociedade brasileira, que agora estão suspensos: Kineprid, Normotil, Cisatec, Cispride, Cisapan, Cinetic, Cimetic, Alergyo, Alermizol, Astemizan, Cilergil, Finaten, Hismanal e Histabloc.

Resultado disso: o médico passa um constrangimento diante do seu paciente, apesar de ter prescrito o medicamento respaldado numa norma nacional que permite a entrada do medicamento; e o usuário passa a desconfiar do seu médico, ficando numa situação de insegurança plena.

            Droga consagrada no mercado brasileiro, o AAS infantil - ácido acetil salicílico -, é indutor comprovado de uma manifestação rara de agravo à saúde, que é a Síndrome de Reye, degeneração grave do sistema nervoso central de crianças que, diante de algumas viroses, fazem uso do ácido acetil salicílico. Trata-se de uma síndrome fulminante, que muitas vezes leva ao óbito dessas crianças em nosso País, especialmente as menores de cinco anos.

Então, cada vez mais, impõe-se uma normatização efetiva, uma decisão que trabalhe com controle e segurança absoluta na política de medicamentos do nosso País. Estamos vendo a Agência Nacional de Vigilância Sanitária se reestruturando - é bem verdade - na gestão do Dr. Gonçalo Vecina Neto, mas de uma maneira ainda aquém das necessidades da população brasileira.

Faço aqui um verdadeiro apelo para que a Agência se torne mais dinâmica e mais apressada na conclusão de uma política de estabilidade e segurança ao acesso de medicamentos.

Diante disso, aproveito para lembrar ao Plenário do Senado, à Comissão de Constituição, Justiça e Cidadania que ali temos um projeto de lei de minha autoria, apresentado no dia 10 de agosto de 1999, uma contribuição à segurança no uso de medicamentos que venham a ser ofertados à população brasileira.

A política americana é clara, segura, eficiente e extremamente rigorosa na liberação de um medicamento. Não há medicamento que não passe por um crivo extremamente rigoroso. Circulam em nosso País mais de 150 medicamentos já proibidos em outros países, com recomendações de restrição pela própria Organização Mundial de Saúde. Temos a vulnerabilidade de uma política ineficiente em razão da desarticulação entre o poder central, Estados e Municípios, não existindo um fórum científico bem estabelecido que garanta regulação e proteção ao cidadão brasileiro na hora de utilizar um medicamento.

            Meu projeto de lei, que traz uma contribuição a essa política, diz o seguinte:

Altera o art. 7º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, que dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos cosméticos, saneantes, domissanitários e outros produtos.

Art. 1º - Acrescentem-se os seguintes §§ 1º , 2º e 3º ao art. 7º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976:

Art. 7º:

§ 1º - A Agência Nacional de Vigilância Sanitária elaborará e tornará público parecer circunstanciado sobre a concessão ou não de registro e licença de comercialização e prescrição, no território nacional, de medicamento, droga ou insumo farmacêutico que tenha sido não-aprovado, retirado do mercado, tido seu uso restringido ou sofrido mudança nas informações ou advertências exigidas em bula, rótulo e materiais publicitários em algum país.

§ 2º O parecer de que trata o §1º será tornado público dentro do prazo de sessenta dias a contar da data de publicação da informação respectiva nas publicações periódicas do Programa de Segurança de Medicamentos da Organização Mundial de Saúde.

§ 3º O parecer de que trata o §1º será publicado no Diário Oficial da União, e sua cópia, enviada, para conhecimento, à Comissão de Seguridade Social e Família da Câmara dos Deputados, e para a Comissão de Assuntos Sociais do Senado Federal.

            Passo à justificação, Sr. Presidente.

A segurança dos medicamentos é um objetivo de alta prioridade para a saúde pública.

Em 1962, após o desastre da talidomida, vários países-membros da Organização das Nações Unidas solicitaram à Organização Mundial da Saúde (OMS) que realizasse estudos e propusesse mecanismos que permitissem avaliar e garantir a segurança de produtos farmacêuticos, incluindo a transmissão oportuna às autoridades sanitárias dos vários países-membros, de informações sobre reações adversas sérias dos medicamentos disponibilizados no comércio internacional.

Disso resultou a criação e implementação junto à OMS de um Programa de Monitoração Internacional de Medicamentos e de um sistema internacional de monitoração de reações adversas de medicamentos, baseado em informações produzidas por centros nacionais.

Esse sistema e programa, inicialmente composto por dez países, hoje envolve a cooperação de cinqüenta e tem por objetivo a troca regular de informação sobre reações adversas de medicamentos e sobre decisões das suas autoridades sanitárias referentes a medicamentos, mediada por um centro colaborador mantido pela Organização na Suíça.

Tais informações são consolidadas e publicadas trimestralmente em uma publicação oficial da OMS sobre essa matéria.

Os sistemas de regulação de medicamentos - mesmo os mais desenvolvidos e sofisticados, como é o da Federação de Administração de Drogas, dos Estados Unidos, e os mantidos pelos países europeus e pela própria União Européia -, têm sido objeto de críticas sérias quanto ao fato de que as políticas e sistemáticas adotadas por eles em relação à publicidade de informações referentes a novos produtos e à permissão de comercialização ou à retirada de mercado de medicamentos novos atendem mais aos interesses dos fornecedores do que aos dos consumidores desses medicamentos ou dos médicos que os prescrevem.

            Vejam que é uma crítica clara aos próprios países que têm políticas rígidas e disciplinares em relação a isso. Imaginem o Brasil, que tem um consumo de US$12 bilhões em medicamentos por ano e que tem uma vulnerabilidade tamanha, porque a relação de controle das agências de vigilância é extremamente precária!

São criticadas a permissão de comercialização de medicamentos que, posteriormente, se revelam produtores de sérias reações adversas em elevadas proporções de seus consumidores sem a devida publicidade da informação a respeito, quer para consumidores, quer para prescritores, bem como o atraso das autoridades sanitárias daqueles países em tomar providências para retirar do mercado tais produtos após o conhecimento desses fatos.

É opinião prevalente entre os estudiosos da matéria que uma maior transparência sobre as razões que embasam a decisão das autoridades sanitárias sobre o registro, a permissão de comercialização e as exigências de rotulação e bula são elementos que concorrem para melhores resultados tanto em termos de saúde pública como em relação ao desenvolvimento de medicamentos melhores e mais seguros.

Essa transparência aumenta, ainda, a confiança pública nas agências de regulação e limita as críticas à atuação do Governo nessa área.

            Sr. Presidente, o projeto de lei que submeto à apreciação dos nobres colegas está na Comissão de Constituição, Justiça e Cidadania desde o dia 10 de agosto de 1999. Faço um apelo ao Senador Bernardo Cabral, para que possa acelerar a tramitação dessa matéria e contribuir para uma efetiva política de segurança de medicamentos no nosso País.

Não é possível imaginar que, daqui a algumas semanas ou meses, tenhamos mais uma novidade: proibido o uso da Novalgina no Brasil. Esse medicamento, consagrado em todas as farmácias domésticas de utilização, tem seu uso restrito em mais de 160 países. O Brasil ainda não tomou a decisão. É uma relação sempre atrás da crise e das denúncias que ocorrem diante da população brasileira pelos meios de comunicação.

Então, faço um apelo para que a CCJC abrevie projetos de interesse público como este e que as autoridades de Estado brasileiro possam ter uma integração e uma articulação melhores com os Estados e Municípios, colocando no seu centro de decisão e análise o pensamento científico brasileiro.

Muito obrigado.

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DOCUMENTO A QUE SE REFERE O ORADOR EM SEU PRONUNCIAMENTO.

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