O SR. EDUARDO SUPLICY (Bloco/PT - SP. Para uma comunicação inadiável. Sem revisão do orador.) - Srª Presidenta, Senadora Marta Suplicy, Srªs Senadoras e Srs. Senadores, na edição de 7 de setembro de 2011, a revista Veja publicou a seguinte matéria: “Parece Milagre - Remédio faz emagrecer entre 7 a 12 quilos em apenas 5 meses. E sem grandes efeitos colaterais. Saiba tudo sobre ele”. Sabemos dos milhões de pessoas no Brasil que têm problema de excesso de peso, pessoas que gostariam de emagrecer. Certamente, essa manchete, essa capa da revista semanal de maior circulação no Brasil e a matéria provocaram uma corrida às farmácias em busca desse remédio, que é bastante caro. Na farmácia, as injeções desse remédio custam caro: R$500,00 por mês é o custo do tratamento. Então, é algo bastante caro.

            A revista não chamou a atenção, de maneira suficiente e adequada, para o fato de que seus leitores deveriam tomar cuidado, uma vez que esse remédio serve ao tratamento de diabéticos, conforme assinalou a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), esclarecendo sobre o risco do uso inadequado do produto Victoza.

            Ainda hoje, o Presidente Dirceu Barbano, da Anvisa - que, por unanimidade dos membros da Comissão de Assuntos Sociais, foi votado para prosseguir em sua missão è frente da Anvisa -, esclareceu isso. E considero muito importante esse esclarecimento, que, inclusive, foi destacado por alguns dos principais órgãos de imprensa. A própria Folha de S.Paulo divulgou, em manchete, no final da semana passada, que “droga para diabetes não é indicada contra obesidade, diz a Anvisa”.

            É tão importante esse esclarecimento, que, aqui, passo a ler a nota do Presidente da Anvisa, Dirceu Barbano:

“Em relação à reportagem intitulada ‘Parece Milagre’, Edição nº 2.233 da revista VEJA, de 07 de setembro, a Anvisa esclarece que o Victoza é um produto ‘biológico’. Ou seja, trata-se de uma molécula de alta complexidade, de uso injetável, contendo a substância Iiraglutida. O medicamento, fabricado pelo laboratório Novo Nordisk, foi aprovado pela Anvisa para comercialização no Brasil em março de 2010, com a finalidade de uso específico no tratamento de diabetes tipo 2. Portanto, seu uso não é indicado para emagrecimento.

A indicação de uso do medicamento aprovada pela Anvisa é como ‘adjuvante da dieta e atividade física para atingir o controle glicêmico em pacientes adultos com diabetes mellitus tipo 2, para administração uma vez ao dia como monoterapia ou como tratamento combinado com um ou mais antidiabéticos orais (metformina, sulfoniluréias ou uma tiazolidinediona), quando o tratamento anterior não proporciona um controle glicêmico adequado’.

Por tratar-se de um medicamento ‘biológico novo’, o Victoza e outros medicamentos dessa categoria estão submetidos a regras específicas tanto para o registro quanto para o acompanhamento de uso após o registro durante os primeiros cinco anos de comercialização. Além disso, o produto traz a seguinte advertência no texto de bula: ‘este produto é um medicamento novo, e, embora pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso informe seu médico’.

Para o registro do produto, foram apresentados os relatórios de experimentação terapêutica com estudos não clínicos e clínicos Fase I, Fase II e Fase III, comprovando a eficácia e segurança do produto, para o uso específico no tratamento de diabetes tipo 2.

É importante destacar que, além dos estudos apresentados para o registro, encontra-se em andamento um estudo Fase IV (pós registro), para confirmação da segurança cardiovascular da liraglutida. Os resultados deste estudo podem trazer novas informações a respeito da segurança do produto.

O laboratório fabricante já enviou à Anvisa três relatórios sobre o comportamento do produto, trata-se do documento conhecido como Relatório Periódico de Farmacovigilância. Além disto, o Novo Nordisk decidiu incluir, em junho de 2011, em seu Plano de Minimização de Risco, a alteração da função renal como um potencial efeito adverso do uso da medicação.

Nos estudos clínicos do registro e nos relatórios apresentados à Anvisa, foram relatados eventos adversos associados ao Victoza, sendo os mais frequentes: hipoglicemia, hipoglicemia, dores de cabeça, náusea e diarréia. Além desses eventos, destacam-se outros riscos, tais como: pancreatite, desidratação e alteração da função renal e distúrbios da tireóide, como nódulos e casos de urticária.

A Anvisa não reconhece a indicação do Victoza para qualquer utilização terapêutica diferente da aprovada e afirma que o uso do produto para qualquer outra finalidade que não seja como anti-diabético caracteriza elevado risco sanitário para a saúde da população.”

            Srª Presidente, pulei alguns trechos da nota, para respeitar o tempo. Peço que o documento seja considerado na íntegra. Avaliei tão importante esse comunicado, que achei por bem lê-lo da tribuna, Srª Presidente.

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DOCUMENTOS A QUE SE REFERE O SR. SENADOR EDUARDO SUPLICY EM SEU PRONUNCIAMENTO.

(Inserido s nos termos do art. 210, inciso I e §2º, do Regimento Interno.)

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Matérias referidas:

- Anexos.