A SRª ROSE DE FREITAS (PMDB - ES. Pronuncia o seguinte discurso. Sem revisão da oradora.) – Eu agradeço a gentileza de V. Exª e peço desculpas pelo adiantado da hora. As reuniões foram bastante prolongadas e tive que entrar no tempo de V. Exª.

    Eu gostaria, Sr. Presidente, de abordar um assunto que tem estarrecido a população brasileira. A respeito de muitas coisas que se veem no Brasil muitas vezes fica a pergunta se são verdade, se alguém não prestou atenção naquele assunto. O fato é que hoje eu me vejo obrigada a destacar a necessidade urgente de darmos a devida atenção ao sofrimento de uma parcela considerável da população, que sofre, Sr. Presidente, com doenças raras e que sofre uma segunda vez, injustamente, porque não tem recursos ou não tem possibilidade de se tratar, seja porque a importação dos medicamentos é caríssima ou porque os procedimentos de compra são demorados demais.

    Todos os dias, ao ver a televisão ou ao ler os jornais, vocês podem prestar atenção que aparece uma pessoa relatando, com muito sofrimento, a sua via-crúcis para obter o medicamento que lhe é indicado pelo médico, necessário para a sua vida, para o seu tratamento e do qual ela não pode abrir mão.

    Então, eu venho a esta tribuna me somar a essa luta e destacar, inclusive, que apresentei um projeto de lei para alterar a Lei 6.360, de 23 de setembro de 1976, que dispõe sobre os atos da vigilância sanitária, da Anvisa, exatamente para autorizar a importação e a venda de medicamentos que tenham similares aqui, no Brasil, sem a necessidade do registro que hoje a Anvisa exige e que, por burocracias e por trâmites, demoram, às vezes, dez anos para obterem a autorização para a sua viabilidade de consumo no País.

    Quer dizer, resumindo, que é preciso a Anvisa autorizar. Se houver um medicamento que o senhor ou a senhora tiver que consumir para o tratamento dessa doença rara, a Anvisa tem que ter o registro desse medicamento, embora nós saibamos que, para transitar a autorização de qualquer medicamento hoje dentro da Anvisa, é preciso um tempo que nunca é inferior a cinco anos, dez anos.

    Então, o que diz o nosso projeto? Exatamente abre a autorização da importação imediata, a venda do medicamento sem a necessidade do registro na Anvisa ou o registro automático para tratamento dessa doença grave, desde que esse medicamento não tenha similar no Brasil e que seja efetivamente legalizado no seu país de origem.

    Evidentemente, Sr. Presidente, a nossa intenção é permitir que excepcionalmente possa ser importado, comercializado, mediante a expressa autorização da autoridade sanitária federal, mas não no sentido de proibir, de criar entraves. O medicamento não necessitaria de registro, basta que haja indicação médica, que tenha que se consumir essa medicação devido ao quadro de uma doença rara, que esse medicamento se destine ao tratamento dessa doença e que não conte com essa alternativa terapêutica satisfatória com os produtos registrados aqui, no Brasil.

    Nós hoje sabemos que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) adotou programas para viabilizar o acesso de paciente com doenças graves a medicamentos novos, experimentais e ainda não registrados aqui, no País. Esses programas foram instituídos por meio de uma resolução de diretoria colegiada, em agosto de 2013, que aprovou o regulamento para os programas de acesso expandido, o uso compassivo e o fornecimento de medicação pós-estudo.

    O programa de acesso expandido torna disponível o medicamento novo, promissor, ainda sem o registro da Anvisa ou não disponível comercialmente no País, que esteja em estudo na sua fase III, em desenvolvimento ou concluído, e destinado a grupo de pacientes portadores de doenças debilitantes, graves ou que ameacem a sua vida, e sem a alternativa terapêutica satisfatória com produtos registrados.

    Vale destacar – e isso pode ser complexo – que a fase III corresponde à etapa da pesquisa farmacológica que envolve estudos internacionais de larga escala, em múltiplos centros, com diferentes populações de pacientes, para demonstrar eficácia e segurança em um grupo de aproximadamente 800 pessoas. Já o programa de fornecimento de medicamento pós-estudo prevê a disponibilidade gratuita de medicamento aos sujeitos de pesquisa, aplicável nos casos de encerramento do estudo ou quando finalizada a sua participação.

    Por sua vez, o uso compassivo prevê a disponibilidade de medicamento novo ou promissor para uso pessoal de pacientes e não participantes do programa de acesso expandido ou de pesquisa clínica ainda sem registro na Anvisa e que esteja em processo de desenvolvimento clínico, destinado a pacientes portadores de doenças debilitantes graves que ameace a sua vida e que ainda não tenham o registro satisfatório no nosso País.

    Nós avaliamos, com a existência desse programa, que é necessário garantir que esses pacientes tenham acesso a qualquer medicamento comercializado em outros países. É impossível você pensar que haja uma doença rara, que alguém tenha uma doença rara, que haja o medicamento indicado pelo médico, que esse medicamento tenha o seu registro no seu país de origem, mas, para que esse medicamento seja consumido, nós tenhamos que pedir à Anvisa que faça esse registro. Não importa o paciente, como estava aqui hoje o rapaz que nos assistia dentro do plenário, necessitado de um medicamento que há dois meses não consumia. Ele já tinha até dificuldade de visão, sentindo, inclusive, um certo desconforto físico por não estar consumindo o medicamento que era obrigado a consumir e a que não conseguia de maneira nenhuma ter acesso através da aquisição, da compra ou do envio de outras pessoas ou através até dos órgãos públicos.

    Esses medicamentos que não são classificados como medicamentos novos ou experimentais ou que, por qualquer razão, não estejam disponíveis no Brasil não podem impedir que as pessoas lutem e continuem a sobrevivência, sendo assistidas farmacologicamente. Hoje são milhares de pessoas que estão em situação vulnerável porque não conseguem medicações em tempo hábil para tratar essas doenças raras.

    O conceito da doença rara, segundo a Organização Mundial de Saúde, é aquela doença que afeta até 65 pessoas em cada 100 mil indivíduos, ou seja, 1,3% para cada 2 mil pessoas. Existem de 6 mil a 8 mil tipos de doenças raras em que 30% dos pacientes morrem antes dos cinco anos de idade, 75% delas afetam crianças e 80% têm origem genética. Algumas dessas doenças se manifestam a partir das infecções bacterianas ou causas virais, alérgicas, ambientais ou são degenerativas ou são proliferativas. São doenças, Sr. Presidente, que apresentam uma ampla diversidade de sinais e de sintomas e variam não só de doença para doença, mas também de pessoa para pessoa.

    No Brasil, pesquisa estima que há 13 milhões de pessoas com doenças raras. Com a nossa proposta, evidentemente, nós estamos correndo atrás de um prejuízo enorme que é a vida que essas pessoas têm. Esperamos beneficiar, Sr. Presidente, e proteger todos os portadores de doenças graves que não contam com alternativas terapêuticas que os satisfaçam entre os medicamentos que estão registrados no País.

    Eu queria muito lamentar aqui a falta de sensibilidade dos governantes, onde quer que eles estejam, em que Estado ou cidade estiverem, e dos secretários de saúde. E eu me lembro do caso de um jovem de uma cidade do interior, Alto Rio Novo, que, ao ser picado por um inseto em cima de uma pequena ferida que tinha no pé, necessitava de um medicamento urgente, cujo preço era em torno de R$60 mil. Todos nós nos mobilizamos; primeiro, recorremos ao secretário, que disse não prontamente; recorremos ao governador, que prometeu analisar o caso; passamos, então, a fazer uma ajuda coletiva para podermos comprar esse medicamento. O ocorrido, acho que não preciso nem dizer: antes que esse medicamento chegasse ao Brasil, isso tudo num espaço de quatro, cinco dias, a pessoa faleceu, um jovem de 19 anos.

    Veja, é preciso entender que, para se dizer administrador, representante ou organizador de um órgão oficial que cuide, sobretudo, da doença e da saúde da população brasileira, é preciso estar do outro lado, sentado, ouvindo o que estamos dizendo aqui, o que os inúmeros programas de televisão e o que as inúmeras entrevistas e depoimentos dizem: que é preciso regulamentar essa matéria, é preciso ter sensibilidade. A Anvisa não pode estar do outro lado, sentada, dizendo: "Não admito, não aceito, não quero e não vou fazer."

    A mulher que ontem foi entrevistada, se não me engano, na Rede Globo, disse: "Eu tenho que escolher viver, mas, do outro lado, aquele que administra a minha situação, através de leis, com tamanha insensibilidade, diz que eu tenho que morrer, porque não posso ter autorização para ter o medicamento. Eu tenho que registrá-lo na Anvisa." Ora, a burocracia que comanda este Brasil e sempre comandou vai dar oportunidade a essa vida, a essa pessoa que clama pelo direito de comprar um medicamento que não é fabricado no Brasil, que não existe aqui, no Brasil? Isso não é possível.

    Então, eu me somo aqui a todos que hoje conhecem e veem o drama de milhares de brasileiros, milhões de brasileiros, e que custa ao Estado. O Estado diz: "Eu não vou comprar, não posso comprar." Mas, se podemos gastar dinheiro com tantas coisas inúteis, como não é possível que não possam tirar R$60 mil, R$80 mil, R$12 mil para fazer face à necessidade de uma vida? É uma vida, é um brasileiro, é uma brasileira que precisa do apoio do Governo. E o Governo tem que ter sensibilidade para isso.

    Era o que queria dizer. Vamos lutar. Peço aos meus companheiros, Sr. Presidente, Srs. Senadores, que apoiem a iniciativa desse projeto, que o aperfeiçoem, que o modifiquem, que o destaquem, mas que, por favor, façamos isso com a maior urgência, para que, daqui a pouco, enquanto eu falo nesta tribuna, mais um brasileiro não esteja morrendo porque lhe falta o medicamento, porque a burocracia impede que ele o obtenha em tempo para fazer o tratamento adequado a essa doença rara.

    Muito obrigada.