O SR. NELSINHO TRAD (PSD - MS. Para proferir parecer.) – Sr. Presidente, primeiramente, agradeço o privilégio de ter sido Relator dessa matéria, agradeço a V. Exa. por esta indicação e cumprimento o Senador Otto Alencar pela ideia de constituir o PL nº 589, de 2021, que será apreciado pelo Plenário, nos termos do Ato da Comissão Diretora nº 8, de 2021, que instituiu o Sistema de Deliberação Remota do Senado Federal.

    No que tange à constitucionalidade, a proposição trata de matéria inserida na competência legislativa concorrente da União, dos Estados e do Distrito Federal, conforme dispõe o inciso XII do art. 24 da Constituição Federal. A matéria também pertence ao rol de atribuições do Congresso Nacional, estabelecidas pelo art. 48 da Constituição Federal, e cabe à iniciativa legislativa dos Parlamentares, prevista no art. 61 da Constituição Federal, não se enquadrando nas matérias de iniciativa privativa do Presidente da República listadas no §1º do mesmo dispositivo.

    Com relação à juridicidade, apesar de haver extensa regulamentação infralegal por parte da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) – a quem compete, por força da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, estabelecer normas, propor, acompanhar e executar as políticas, as diretrizes e as ações de vigilância sanitária, além de coordenar e executar o controle da qualidade de bens e produtos de interesse para a saúde –, é salutar que a legislação sanitária federal seja atualizada para conferir maior segurança jurídica às ações de farmacovigilância.

    Com os avanços científicos e a entrada de um número cada vez maior de medicamentos e imunobiológicos no mercado, essa área ganha destaque e deve ter seu campo de atuação mais bem definido na legislação sanitária federal.

    Quanto ao mérito, é indiscutível que o projeto de lei ora em análise trata de tema relevante para a segurança e saúde da população.

    A vigilância pós-comercialização de medicamentos e imunobiológicos, também chamada de farmacovigilância ou estudo clínico de Fase IV, é extremamente necessária para avaliar a segurança e a efetividade dos produtos em uso por grandes contingentes populacionais. É nessa fase que se torna possível detectar eventos adversos não observados nos estudos clínicos de Fase I a III ou inconformidades nos aspectos de qualidade, o que é essencial para garantir que os produtos comercializados atendam aos atributos de segurança, qualidade e efetividade.

    Portanto, trata-se de tema de extrema importância para conferir segurança à população em relação aos medicamentos e às vacinas que serão consumidos.

    Pela complexidade da matéria, entendemos que este é um momento oportuno para promover aperfeiçoamentos no projeto de lei em análise, de forma que o resultado da ação legislativa seja o mais profícuo possível e traga contribuições efetivas para o desenvolvimento de uma área tão relevante para a saúde pública.

    Um primeiro aspecto a salientar é que o comando do art. 1º deve ser alterado para dispor sobre farmacovigilância como atividade essencial a ser desenvolvida para garantir a segurança e eficácia dos medicamentos, e não apenas tratar das inspeções a serem realizadas, as quais se constituem como meio, como uma das ações para a concretização da farmacovigilância.

    Ademais, cremos que seja mais correto utilizar o termo "pós-comercialização", e não "pós-registro", pois as ações de farmacovigilância são realizadas após a efetiva comercialização dos produtos, quando eles passam a ser consumidos pela população.

    O §1º do art. 1º, em que pese remeter para o regulamento a definição dos critérios a serem adotados para a programação das inspeções a serem executadas, já define que sempre devem ser contemplados os medicamentos mais vendidos ou com maior número de queixas registradas. A nosso ver, não é adequado estabelecer no texto da lei os critérios de risco que devem nortear a priorização das inspeções dos medicamentos. Os medicamentos mais vendidos, por exemplo, nem sempre, ou quase nunca, são os que representam maior risco para a população. Portanto, tal determinação pode ser contraproducente para a atividade de farmacovigilância.

    Outro aspecto que merece ser aperfeiçoado é o fato de a proposição não estabelecer qualquer mecanismo que contemple a captação das queixas dos consumidores e profissionais de saúde a respeito dos medicamentos. Esse é um aspecto que merece ser incluído no projeto de lei, para dar maior efetividade às ações de farmacovigilância.

    Além disso, cremos ser necessário estimular a participação dos profissionais de saúde e da população em geral na notificação de eventos adversos ou de quaisquer indícios de desvios da qualidade dos medicamentos, mediante o desenvolvimento de campanhas públicas de esclarecimento sobre a importância da farmacovigilância.

    Outro ponto a ser aperfeiçoado diz respeito à redação dada ao art. 2º da proposição, segundo o qual a autoridade sanitária federal ou estadual estabelecerá programa de monitoramento de medicamentos com abrangência nacional. Tal determinação, ao nosso ver, pode dar ensejo a conflito de competências entre a autoridade sanitária federal e as autoridades estaduais. Assim, propomos alteração do texto do dispositivo para evitar tal possibilidade.

    Do ponto de vista da técnica legislativa, a proposição, ao dispor sobre matéria referente à vigilância sanitária em norma avulsa – em vez de alterar a legislação vigente –, desrespeita os ditames da Lei Complementar nº 95, de 26 de fevereiro de 1998, que dispõe sobre a elaboração, a redação, a alteração e a consolidação das leis, conforme determina o parágrafo único do art. 59 da Constituição Federal, e estabelece normas para a consolidação dos atos normativos que menciona. Assim, faz-se necessário, como prudência, corrigir tal inadequação.

    Com relação às emendas recebidas, cremos que todas elas, com exceção da Emenda 7, contribuem para o aperfeiçoamento da matéria e merecem ser acatadas. No entanto, há que se fazer ressalvas a algumas emendas que não poderão ser acatadas na forma como foram propostas.

    Em relação à Emenda 3, em que pese concordarmos com o seu teor, entendemos que, por tratar de tema distinto daquele previsto no §4º que ela busca alterar, é mais adequado promover a sua inclusão em outro dispositivo.

    O mesmo ocorre com a Emenda 5, que será acatada com alteração da numeração proposta uma vez que ela inclui um parágrafo único no §4º, o que é inadmissível do ponto de vista da técnica legislativa.

    Já a Emenda 7 não será acatada por entendermos não ser cabível determinar que os resultados das investigações no pós-registro constem do registro inicial do medicamento.

    O voto.

    Pelo exposto, o voto é pela aprovação do Projeto de Lei 589, de 2021, e das Emendas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9 e 10, na forma do seguinte substitutivo, e pela rejeição da Emenda 7.

    Era esse o relatório.