O SR. NELSINHO TRAD (PSD - MS. Para proferir parecer.) – Sr. Presidente, peço vênia a V. Exa. para ir direto à análise, vez que o relatório foi cuidadosamente distribuído a todos os pares.

    O SR. PRESIDENTE (Rodrigo Pacheco. PSD - MG) – Perfeitamente, Senador.

    O SR. NELSINHO TRAD (PSD - MS) – O PL nº 2.552, de 2021, a ser apreciado pelo Plenário nos termos do Ato da Comissão Diretora nº 8, de 2021, que regulamenta o Sistema de Deliberação Remota do Senado Federal, atende aos requisitos de constitucionalidade, juridicidade e regimentalidade. Também foi redigido segundo as normas de técnica legislativa.

    No que tange ao mérito, cumpre destacar que a Lei nº 11.903, de 14 de janeiro de 2009, que dispõe sobre o rastreamento da produção e do consumo de medicamentos por meio de tecnologia de captura, armazenamento e transmissão eletrônica de dados, criou o SNCM. Entre outros, o SNCM tem os seguintes objetivos: monitorar os medicamentos em sua cadeia produtiva, da fabricação ao consumo; conferir mais segurança a pacientes e profissionais de saúde em relação aos medicamentos utilizados; propiciar maior controle da produção e de logística; e facilitar os fluxos e a manutenção dos padrões regulatórios de conformidade. Nesse ponto, merece destaque a rastreabilidade dos medicamentos que será propiciada pelo SNCM, permitindo traçar o histórico e a custódia atual ou a última destinação conhecida desses produtos.

    Caso os prazos originalmente previstos na Lei nº 11.903, de 2009, tivessem sido cumpridos, o SNCM já estaria totalmente implantado em 2012. No entanto, dada a complexidade dessa iniciativa, isso não aconteceu. Por esse motivo, a Lei nº 13.410, de 28 de dezembro de 2016, definiu novos prazos para regulamentação, realização de testes, validação e implementação da rastreabilidade no sistema. Esses prazos findam em 28 de abril de 2022. Todavia, desta feita, foi a pandemia de covid-19 que prejudicou a implementação do SNCM.

    Com efeito, ao contrário de outros segmentos da economia, a produção e a comercialização de medicamentos continuaram a ocorrer durante a atual emergência em saúde pública sem qualquer interrupção e em escala até maior do que antes. Isso representou um desafio gigantesco para o setor.

    Enxergadas sob o prisma da ação regulatória, as circunstâncias geradas pela pandemia também agravaram a situação da vigilância de medicamentos. De fato, dadas as dificuldades que ela impôs às atividades de fiscalização e controle, aumentaram as ocorrências de falsificação de medicamentos, conforme alertou a própria Anvisa e, também, o Escritório das Nações Unidas sobre Drogas e Crime.

    Assim, na volta à normalidade, a rastreabilidade possibilitada pelo SNCM será um instrumento indispensável para assegurar a qualidade dos medicamentos consumidos no País. No entanto, mais uma vez, é necessário conceder mais prazo, que seja o derradeiro, para que isso ocorra, pois a pandemia atrasou novamente o processo de implementação do sistema.

    Dito isso, consideramos o projeto de lei sob análise meritório. Apesar disso, entendemos que a forma pela qual foi feita a prorrogação dos prazos para a implementação do SNCM pelo PL nº 2.552, de 2021, não é a mais adequada. Isso porque a suspensão dos referidos prazos ficou atrelada e na dependência da edição de um ato normativo do Ministério da Saúde, órgão que declarou a Emergência em Saúde Pública de Importância Nacional (Espin), em decorrência da pandemia de covid-19, e a quem caberá declarar o seu encerramento. Ademais, a indefinição desse período de suspensão também gera incerteza para todos os envolvidos na produção, distribuição, comercialização, dispensação e prescrição de medicamentos, que são as atividades abrangidas pelo SNCM.

    Por esse motivo, preferimos propor um prazo fixo para que se complete, de uma vez por todas, a implementação do SNCM. Com isso, tanto o setor regulado quanto os órgãos regulatórios poderão melhor se organizar para concluir os processos de implementação do sistema.

    Por conseguinte, apresentamos um substitutivo ao PL nº 2.552, de 2021, que altera a Lei nº 11.903, de 2009, concedendo uma prorrogação de três anos para a completa implementação do sistema nacional de rastreamento, SNCM.

    Voto.

    Ante o exposto, o voto é pela aprovação do Projeto de Lei nº 2.552, de 2021, na forma do seguinte substitutivo.

EMENDA Nº - PLEN (SUBSTITUTIVO)

PROJETO DE LEI Nº 2.552, de 2021.

    O SR. PRESIDENTE (Rodrigo Pacheco. PSD - MG) – Senador, V. Exa. já leu o voto, se quiser dispensar a leitura do substitutivo.

    O SR. NELSINHO TRAD (PSD - MS) – Só falta uma linha.

Art. 1º A Lei nº 11.903 de 14 de janeiro de 2009, passa a vigorar acrescida do seguinte art. 5º-A:

"Art. 5º-A. O prazo estabelecido pelo inciso III do parágrafo único do art. 5º fica prorrogado por três anos."

Art. 2º Esta Lei entra em vigor na data da publicação.

    Senador Nelsinho Trad, Relator.

    Esse é o voto.