O SR. NELSINHO TRAD (Bloco Parlamentar PSD/Republicanos/PSD - MS. Para proferir parecer.) – Sr. Presidente, Senador Rodrigo Pacheco, demais colegas, peço licença a V. Exa. para ir direto à análise.

    O PL nº 3.846, de 2021, será apreciado pelo Plenário, nos termos do Ato da Comissão Diretora 8, de 2021, que regulamenta o Sistema de Deliberação Remota do Senado Federal.

    No mérito, cabe enfatizar que a matéria trata de dois assuntos. O primeiro, disponibilização da bula digital, é pertinente na medida em que facilitará o acesso à bula, documento imprescindível para o uso racional de medicamentos.

    Concordamos com o autor do projeto, segundo o qual uma versão digital da bula pode conter mais detalhes, sendo mais explicativa, além de permitir o emprego de recursos multimídia – que trarão acessibilidade às pessoas com deficiência – e de possibilitar a economia de papel. O acesso será fácil e viabilizado pela leitura do sistema QR code, tecnologia que já faz parte do cotidiano das pessoas em virtude da popularização dos smartphones.

    Contudo, a manutenção da obrigatoriedade de disponibilização de bula impressa também evita que pessoas sem acesso à internet fiquem sem as informações nela constantes.

    O segundo assunto tratado no projeto é a alteração do marco regulatório do SNMC (Sistema Nacional de Controle de Medicamento) mediante a modificação de dispositivos da Lei nº 11.903, de 2009.

    A esse respeito, cumpre lembrar que, apesar de o referido sistema ter sido criado em 2009, sua operação definitiva ainda não foi iniciada – está prevista para este mês, fim do mês de abril de 2022 –, devido ao surgimento, desde então, de vários desafios tecnológicos e operacionais ao prazo de seu vencimento.

    Essa nova concepção do SNMC visa a simplificá-lo por meio da descentralização das ações, já que se pretende contar com participação mais ativa dos detentores de registro de medicamentos, que deverão dispor de sistema informatizado capaz de elaborar um mapa de distribuição de medicamentos, com identificação dos quantitativos comercializados e distribuídos para cada lote, bem como dos destinatários das remessas. Ressalta-se, contudo, que essa nova concepção não eximirá a Anvisa da austera fiscalização.

    Resta claro, portanto, que a compliance e a governança no âmbito do SNCM serão não somente preservadas, mas, sim, também, aperfeiçoadas.

    Passemos à análise das emendas.

    As Emendas 1, 2, 3, 5 e 6-Plen, de autoria dos Senadores Alessandro Vieira, Rose de Freitas, Fabiano Contarato, Jean Paul Prates e Humberto Costa, respectivamente, pretendem, de forma geral, preservar o atual marco regulatório do SNCM. Ao mesmo tempo em que entendemos a preocupação contida nessas iniciativas, julgamos que o texto aprovado na Câmara dos Deputados aperfeiçoará, de fato, o SNCM, pois o deixará mais dinâmico, sem, no entanto, renunciar às ações fiscalizatórias da autoridade sanitária. Assim, as referidas emendas não se fazem necessárias, pois o setor é amplamente regulado através de mecanismos legais claramente estabelecidos na Lei 9.782, de 26 de janeiro de 1999, que “define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária e dá outras providências”. E passo a mencionar os seus arts. 1º e 2º, inciso III, para referendar o que estou falando:

Art. 1º O Sistema Nacional de Vigilância Sanitária compreende o conjunto de ações definido pelos arts. 15 a 18 da Lei 8.080, de 19 de setembro de 1990, executado por instituições da Administração Pública direta e indireta da União, dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios, que exerçam atividades de regulação, normatização, controle e fiscalização na área de vigilância sanitária.

Art. 2º Compete à União no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária:

[...]

III - normatizar, controlar e fiscalizar produtos, substâncias e serviços de interesse para a saúde;

    Ao mesmo tempo, cito a RDC 301, de 2019-Anvisa, que dispõe “sobre as Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos”, em que está prevista a rastreabilidade completa a partir dos insumos usados na produção dos medicamentos até sua destinação ao ponto de dispensação, conforme descrito abaixo:

Art. 12. Boas Práticas de Fabricação (BPF) é a parte do Gerenciamento da Qualidade que assegura que os produtos são consistentemente produzidos e controlados, de acordo com os padrões de qualidade apropriados para o uso pretendido e requerido pelo registro sanitário, autorização para uso em ensaio clínico ou especificações do produto.

[...]

VIII - registros de fabricação, incluindo a distribuição, que permitam o rastreamento do histórico completo de um lote devem ser mantidos de forma compreensível e acessível;

[...]

X - um sistema deve estar disponível para recolher qualquer lote de produto, em comercialização ou distribuição [seja ele a qualquer tempo];

    Por fim, a Emenda 4-Plen, do nobre Senador Fabiano Contarato, suprime a previsão de que a autoridade sanitária possa definir quais medicamentos terão apenas um formato de bula. Não aproveitamos essa emenda, porque há medicamentos cujas embalagens não comportam o acondicionamento de bula impressa, como as cartelas de comprimidos e de cápsulas, por exemplo. É preciso reconhecer que existem especificidades técnicas e operacionais relativas à grande diversidade de produtos farmacêuticos que só podem ser tratadas caso a caso, razão pela qual a atuação da Anvisa é fundamental nesse processo de regulamentação, estabelecendo exceções e regras especiais.

    Sr. Presidente, passo para o voto.

    Ante o exposto, concluímos pela aprovação do Projeto de Lei nº 3.846, de 2021, e pela rejeição das Emendas 1, 2, 3, 4, 5 e 6-Plen, com a seguinte emenda de redação:

EMENDA – PLEN (de redação)

Renumere-se o atual art. 3º como art. 4º e o atual art. 4º como art. 3º.

    Esse é o relatório, Sr. Presidente.