Pronunciamento de Nelsinho Trad em 12/04/2022
Como Relator durante a 34ª Sessão Deliberativa Extraordinária, no Senado Federal
Como Relator sobre o Projeto de Lei (PL) n° 3846, de 2021, que "Altera a Lei nº 11.903, de 14 de janeiro de 2009, para dispor sobre a bula digital de medicamentos".
- Autor
- Nelsinho Trad (PSD - Partido Social Democrático/MS)
- Nome completo: Nelson Trad Filho
- Casa
- Senado Federal
- Tipo
- Como Relator
- Resumo por assunto
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Defesa e Vigilância Sanitária:
- Como Relator sobre o Projeto de Lei (PL) n° 3846, de 2021, que "Altera a Lei nº 11.903, de 14 de janeiro de 2009, para dispor sobre a bula digital de medicamentos".
- Publicação
- Publicação no DSF de 13/04/2022 - Página 30
- Assunto
- Política Social > Saúde > Defesa e Vigilância Sanitária
- Matérias referenciadas
- Indexação
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- RELATOR, PROJETO DE LEI, ALTERAÇÃO, LEI FEDERAL, OBRIGATORIEDADE, INDUSTRIA FARMACEUTICA, INCLUSÃO, EMBALAGEM, MEDICAMENTOS, CODIGO, ACESSO, BULA, INTERNET, SISTEMA DE INFORMAÇÃO, MAPA, DISTRIBUIÇÃO, QUANTIDADE, FABRICAÇÃO, VALIDADE, LOTE, COMPETENCIA, AGENCIA NACIONAL DE VIGILANCIA SANITARIA (ANVISA), FISCALIZAÇÃO, CONTROLE.
O SR. NELSINHO TRAD (Bloco Parlamentar PSD/Republicanos/PSD - MS. Como Relator.) – Para responder, Sr. Presidente, ao Senador Flávio Arns, eu vou ler, ipsis litteris, os dois artigos que respondem ao questionamento do Senador Flávio Arns:
"§4º A inclusão de informações em formato digital pelo órgão de vigilância sanitária federal competente ou pelo detentor do registro do produto em formato único não substituirá a necessidade da sua apresentação também em formato de bula impressa, com todas as informações necessárias em conformidade com a regulamentação do órgão de vigilância sanitária federal, observado idêntico conteúdo disponível digitalmente, inclusive em relação às normas de acessibilidade para as pessoas com deficiência."
Para quem fala que está tirando prerrogativa da Anvisa, §5º: "A autoridade sanitária poderá definir quais medicamentos terão apenas um formato de bula", se for este o caso.