Autoria: Senador Sergio Souza (MDB/PR)

Assunto: Política Social > Saúde

Ementa: Estabelece a obrigatoriedade de as farmácias incluírem bula magistral em medicamentos manipulados para uso humano e dá outras providências.

Explicação da Ementa: Estabelece a obrigatoriedade de as farmácias incluírem bula magistral em medicamentos manipulados para uso humano; define I – bula magistral: conjunto de orientações farmacêuticas prestadas de forma escrita que deve acompanhar o medicamento; II – frases de alerta: frases que visam dar destaque e advertências quando necessário; III – medicamento magistral: todo medicamento preparado na farmácia em atendimento a uma prescrição de profissional habilitado ou indicação farmacêutica, destinado a um usuário individualizado; IV – usuário de medicamento: pessoa que faz uso de medicamento magistral; dispõe que o disposto nesta Lei não se aplica às farmácias hospitalares; poderá ser disponibilizada uma única bula magistral de medicamento por prescrição, independentemente do número e do tipo de medicamentos nela estabelecido; o estabelecimento poderá disponibilizar bula magistral de medicamento por meio eletrônico, mediante autorização expressa do paciente ou do seu responsável legal; dispõe que os medicamentos magistrais dispensados pela farmácia para uso em hospitais, clínicas e estabelecimentos congêneres deverão ser acompanhados por, no mínimo, uma bula magistral para cada grupo de um mesmo tipo de medicamento; determina que a responsabilidade pelas informações prestadas nas bulas magistrais de medicamentos, no que lhe couber, são atribuídas ao responsável técnico pela farmácia, que deve ser profissional farmacêutico legalmente habilitado; dispõe que a bula magistral de medicamento deverá ser redigida preferencialmente na cor preta, de forma legível, conforme tipos e tamanhos das fontes, espaçamentos, alinhamentos e demais características do texto que permitam a correta identificação pelo usuário, respeitadas as seguintes exigências: I – destacar os títulos em forma de perguntas, bem como os itens da bula, numerados, deixando os títulos sempre juntos aos seus textos; II – texto em itálico apenas para nomes científicos; a bula magistral de medicamento deve conter as seguintes informações acerca do estabelecimento: I – nome do estabelecimento; II – número de inscrição do estabelecimento no Cadastro Nacional da Pessoa Jurídica (CNPJ); III – nome e número de inscrição do farmacêutico responsável técnico pelo estabelecimento no Conselho Regional de Farmácia; IV - formas de contato com a farmácia; a bula magistral de medicamento deve conter as seguintes informações sobre o produto e o seu uso, respeitadas as expressões e a ordem aqui estabelecidas: I – 'Como devo usar este medicamento?'; II – 'Quais os cuidados necessários à administração deste medicamento no período de gestação?'; III – 'Quais os cuidados necessários à administração deste medicamento no período de amamentação?'; IV – 'O que devo fazer se eu me esquecer de tomar este medicamento?'; V – 'O que deve ser feito se for usada uma grande quantidade deste medicamento de uma só vez?'; VI – 'Quais reações indesejáveis poderão ocorrer durante a utilização deste medicamento?'; VII – 'Onde, como e por quanto tempo eu posso guardar este medicamento?'; VIII – 'O que mais devo saber sobre este medicamento?'; determina que a bula magistral de medicamento deve conter as seguintes frases de alerta, quando aplicáveis ao produto: I – 'Mantenha este medicamento na embalagem original, fechada e protegida contra luz, calor e umidade excessivos'; II – 'Mantenha este medicamento fora do alcance de crianças e de animais domésticos'; III – 'Não armazene este medicamento em armários de banheiro ou próximo a pias, lavatórios e produtos de limpeza'; IV – 'Nunca utilize medicamentos sem orientação profissional'; V – 'Nunca utilize medicamentos com a data de validade vencida'; VI – 'Nunca utilize medicamentos formulados para outras pessoas. Cada paciente necessita de um tipo de medicamento e de dose específica que só podem ser determinados pelo profissional habilitado'; VII – 'Não utilize bebida alcoólica durante o tratamento realizado com este medicamento'; VIII – 'Não é recomendado o uso de medicamentos no período de gestação e amamentação, sem a devida orientação profissional'; IX – 'Em caso de reações indesejáveis, suspenda o uso deste medicamento e procure orientação profissional'; X – 'Em caso de alterações na cor, odor, consistência ou sabor deste medicamento, suspenda imediatamente o seu uso e solicite orientação do seu farmacêutico ou do seu médico ou dentista'; XI – 'A utilização deste produto com alimentos e outros medicamentos deve sempre seguir orientação profissional'; dispõe que esta Lei entra em vigor após decorridos trezentos e sessenta e cinco dias da data de sua publicação.