Projeto de Lei do Senado n° 533, de 2013

Autoria
Senador Sergio Souza (MDB/PR)
Assunto
Política Social > Saúde
Natureza
Norma Geral

Ementa:
Estabelece a obrigatoriedade de as farmácias incluírem bula magistral em medicamentos manipulados para uso humano e dá outras providências.

Explicação da Ementa:
Estabelece a obrigatoriedade de as farmácias incluírem bula magistral em medicamentos manipulados para uso humano; define I – bula magistral: conjunto de orientações farmacêuticas prestadas de forma escrita que deve acompanhar o medicamento; II – frases de alerta: frases que visam dar destaque e advertências quando necessário; III – medicamento magistral: todo medicamento preparado na farmácia em atendimento a uma prescrição de profissional habilitado ou indicação farmacêutica, destinado a um usuário individualizado; IV – usuário de medicamento: pessoa que faz uso de medicamento magistral; dispõe que o disposto nesta Lei não se aplica às farmácias hospitalares; poderá ser disponibilizada uma única bula magistral de medicamento por prescrição, independentemente do número e do tipo de medicamentos nela estabelecido; o estabelecimento poderá disponibilizar bula magistral de medicamento por meio eletrônico, mediante autorização expressa do paciente ou do seu responsável legal; dispõe que os medicamentos magistrais dispensados pela farmácia para uso em hospitais, clínicas e estabelecimentos congêneres deverão ser acompanhados por, no mínimo, uma bula magistral para cada grupo de um mesmo tipo de medicamento; determina que a responsabilidade pelas informações prestadas nas bulas magistrais de medicamentos, no que lhe couber, são atribuídas ao responsável técnico pela farmácia, que deve ser profissional farmacêutico legalmente habilitado; dispõe que a bula magistral de medicamento deverá ser redigida preferencialmente na cor preta, de forma legível, conforme tipos e tamanhos das fontes, espaçamentos, alinhamentos e demais características do texto que permitam a correta identificação pelo usuário, respeitadas as seguintes exigências: I – destacar os títulos em forma de perguntas, bem como os itens da bula, numerados, deixando os títulos sempre juntos aos seus textos; II – texto em itálico apenas para nomes científicos; a bula magistral de medicamento deve conter as seguintes informações acerca do estabelecimento: I – nome do estabelecimento; II – número de inscrição do estabelecimento no Cadastro Nacional da Pessoa Jurídica (CNPJ); III – nome e número de inscrição do farmacêutico responsável técnico pelo estabelecimento no Conselho Regional de Farmácia; IV - formas de contato com a farmácia; a bula magistral de medicamento deve conter as seguintes informações sobre o produto e o seu uso, respeitadas as expressões e a ordem aqui estabelecidas: I – 'Como devo usar este medicamento?'; II – 'Quais os cuidados necessários à administração deste medicamento no período de gestação?'; III – 'Quais os cuidados necessários à administração deste medicamento no período de amamentação?'; IV – 'O que devo fazer se eu me esquecer de tomar este medicamento?'; V – 'O que deve ser feito se for usada uma grande quantidade deste medicamento de uma só vez?'; VI – 'Quais reações indesejáveis poderão ocorrer durante a utilização deste medicamento?'; VII – 'Onde, como e por quanto tempo eu posso guardar este medicamento?'; VIII – 'O que mais devo saber sobre este medicamento?'; determina que a bula magistral de medicamento deve conter as seguintes frases de alerta, quando aplicáveis ao produto: I – 'Mantenha este medicamento na embalagem original, fechada e protegida contra luz, calor e umidade excessivos'; II – 'Mantenha este medicamento fora do alcance de crianças e de animais domésticos'; III – 'Não armazene este medicamento em armários de banheiro ou próximo a pias, lavatórios e produtos de limpeza'; IV – 'Nunca utilize medicamentos sem orientação profissional'; V – 'Nunca utilize medicamentos com a data de validade vencida'; VI – 'Nunca utilize medicamentos formulados para outras pessoas. Cada paciente necessita de um tipo de medicamento e de dose específica que só podem ser determinados pelo profissional habilitado'; VII – 'Não utilize bebida alcoólica durante o tratamento realizado com este medicamento'; VIII – 'Não é recomendado o uso de medicamentos no período de gestação e amamentação, sem a devida orientação profissional'; IX – 'Em caso de reações indesejáveis, suspenda o uso deste medicamento e procure orientação profissional'; X – 'Em caso de alterações na cor, odor, consistência ou sabor deste medicamento, suspenda imediatamente o seu uso e solicite orientação do seu farmacêutico ou do seu médico ou dentista'; XI – 'A utilização deste produto com alimentos e outros medicamentos deve sempre seguir orientação profissional'; dispõe que esta Lei entra em vigor após decorridos trezentos e sessenta e cinco dias da data de sua publicação.

Situação Atual Tramitação encerrada

Decisão:
Arquivada ao final da Legislatura (art. 332 do RISF)
Destino:
Ao arquivo
Último estado:
21/12/2018 - ARQUIVADA AO FINAL DA LEGISLATURA

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Identificação:
Texto inicial - PLS 533/2013
Autor:
Senador Sergio Souza (MDB/PR)
Data:
17/12/2013
Descrição/Ementa
Estabelece a obrigatoriedade de as farmácias incluírem bula magistral em medicamentos manipulados para uso humano e dá outras providências.
Identificação:
Relatório Legislativo
Data:
17/12/2013
Local:
PROTOCOLO LEGISLATIVO
Ação Legislativa:
Este processo contém 6 (seis) folhas numeradas e rubricadas. | Veja a tramitação
Data Documento oficial Ação legislativa
08/08/2014 Publicado no DSF Páginas 415
Aprovação do Requerimento nº 567, de 2014, pela Mesa do Senado Federal, em sua 7ª Reunião, realizada em 10 de junho de 2014.
Passam a tramitar em conjunto as seguintes matérias: PLC 45/2014 e PLS 533/2013.
À Comissão de Assuntos Sociais.
29/05/2014 Publicado no DSF Páginas 137
Leitura do Requerimento nº 567, de 2014, de autoria do Senador Cyro Miranda, que requer a tramitação conjunta do Projeto de Lei da Câmara nº 45, de 2014, e do Projeto de Lei do Senado nº 533, de 2013, por versarem sobre a mesma matéria.
O requerimento lido vai à Mesa para decisão.
18/12/2013 Publicado no DSF Páginas 96404-96406
Leitura.
À Comissão de Assuntos Sociais, em decisão terminativa, onde poderá receber emendas pelo prazo de cinco dias úteis, após sua publicação e distribuição em avulsos.
Tramitação encerrada
Data de Leitura:
17/12/2013
Despachos:
17/12/2013 (Despacho inicial)
Providência legislativa:
  • Análise - Tramitação sucessiva
    • SF-CAS - Comissão de Assuntos Sociais | Deliberação terminativa
07/08/2014 (Aprovação do Requerimento nº 567, de 2014, de tramitação em conjunto)
Motivação:
Aprovação de requerimento
Providências legislativas:
  • Tramitação Conjunta
  • Análise - Tramitação sucessiva
    • SF-CAS - Comissão de Assuntos Sociais
Relatoria:
CAS - (Comissão de Assuntos Sociais):
  • Senador Cyro Miranda (encerrado em 07/08/2014 - Redistribuição)
  • Senador Casildo Maldaner (encerrado em 22/12/2014 - Fim de Legislatura)
  • Senador Marcelo Crivella (encerrado em 02/09/2015 - Substituído por "ad hoc")
  • Senadora Ângela Portela (Relator Ad hoc) (encerrado em 21/12/2018 - Fim de Legislatura)
Prazos:
19/12/2013 - 04/02/2014: Apresentação de Emendas a projeto terminativo em Comissão (Art. 122, II, "c", do RISF)
Situação do prazo: Encerrado
Indexação:
CRIAÇÃO, NORMA JURIDICA, LEI FEDERAL, SAUDE, MANIPULAÇÃO, MEDICAMENTOS, HOMEOPATIA, FARMACEUTICO, LABORATORIO FARMACEUTICO, FARMACIA, DEFINIÇÃO, OBRIGATORIEDADE, ASSISTENCIA FARMACEUTICA, BULA, ADVERTENCIA, RESPOSTA, FARMACOLOGIA, ANALISE CLINICA, RELAÇÃO, PRESCRIÇÃO MEDICA, RECEITA, RESTRIÇÃO, ROTULO, UTILIZAÇÃO.
21/12/2018
PLEN - Plenário do Senado Federal
Situação:
ARQUIVADA AO FINAL DA LEGISLATURA
Ação:
A proposição é arquivada ao final da legislatura, nos termos do § 1º do art. 332 do Regimento Interno.
19/12/2018
CAS - Comissão de Assuntos Sociais
Ação:
Encaminhada à SGM para providências relativas ao final de legislatura.
29/03/2017
CAS - Comissão de Assuntos Sociais
Situação:
MATÉRIA COM A RELATORIA
Ação:
Em Reunião Extraordinária realizada nesta data, a Comissão de Assuntos Sociais aprova o Requerimento nº 7 de 2017-CAS, de iniciativa da Senadora Regina Sousa, que solicita a dispensa da Audiência Pública de instrução da matéria constante do RAS 30/2015.
PLC 45/2014: fl. 31
PLS 533/2013: fl. 27
A matéria retorna à Relatora "ad hoc", Senadora Ângela Portela.
(Tramitam em conjunto o PLC nº 45, de 2014 e o PLS nº 533, de 2013).
02/09/2015
CAS - Comissão de Assuntos Sociais
Situação:
AUDIÊNCIA PÚBLICA
Ação:
Em Reunião Extraordinária realizada nesta data, a Presidência designa Relatora "ad hoc" a Senadora Angela Portela, que lê o Relatório em substituição ao Senador Marcelo Crivella.
É aprovado EXTRAPAUTA o Requerimento nº 30, de 2015-CAS, de iniciativa da Senadora Regina Sousa, solicitando Audiência Pública para instruir os Projetos de Lei da Câmara nº 45, de 2014, e do Senado nº 533, de 2013, que tramitam em conjunto, nos termos do artigo 93, I, do Regimento Interno do Senado Federal. (fl. 26)
A tramitação da matéria fica suspensa na Comissão, nos termos do artigo 118, § 4º, do Regimento Interno do Senado Federal, aguardando a realização de Audiência Pública em data oportuna.
(Tramitam em conjunto o PLC nº 45, de 2014 e o PLS nº 533, de 2013).
Requerimento.
28/08/2015
CAS - Comissão de Assuntos Sociais
Situação:
INCLUÍDA NA PAUTA DA REUNIÃO
Ação:
Matéria constante da Pauta da 23ª Reunião da Comissão de Assuntos Sociais, agendada para o dia 02/09/2015.
(Tramitam em conjunto o PLC 45, de 2014 e o PLS 533, de 2013).
18/08/2015
CAS - Comissão de Assuntos Sociais
Situação:
PRONTA PARA A PAUTA NA COMISSÃO
Ação:
Recebido novo Relatório do Senador Marcelo Crivella, com alteração na Análise e no voto, concluindo pela Declaração de Prejudicialidade do Projeto de Lei da Câmara nº 45, de 2014, e pela aprovação do Projeto de Lei do Senado nº 533, de 2013, como três emendas que apresenta. (fls. 18 a 25)
Matéria pronta para a Pauta na Comissão.
(Tramitam em conjunto o Projeto de Lei do Senado nº 533, de 2013 e o Projeto de Lei da Câmara nº 45, de 2014)
Relatório Legislativo
01/07/2015
CAS - Comissão de Assuntos Sociais
Situação:
MATÉRIA COM A RELATORIA
Ação:
Encaminhado, a pedido, ao Gabinete do Relator, Senador Marcelo Crivella, para reexame do Relatório.
(Tramitam em conjunto o Projeto de Lei da Câmara nº 45, de 2014 e o Projeto de Lei do Senado nº 533, de 2013).
23/06/2015
CAS - Comissão de Assuntos Sociais
Situação:
PRONTA PARA A PAUTA NA COMISSÃO
Ação:
Recebido o Relatório do Senador Marcelo Crivella, com voto pela aprovação do Projeto de Lei do Senado nº 533, de 2013, na forma do Substitutivo que apresenta; e pela prejudicialidade do Projeto de Lei da Câmara nº 45, de 2014 que tramitam em conjunto. (fls.10 a 17)
Matéria pronta para a Pauta na Comissão.
(Tramitam em conjunto o Projeto de Lei da Câmara nº 45, de 2014 e o Projeto de Lei do Senado nº 533, de 2013).
12/05/2015
CAS - Comissão de Assuntos Sociais
Situação:
MATÉRIA COM A RELATORIA
Ação:
O Presidente da Comissão, Senador Edison Lobão, designa o Senador Marcelo Crivella Relator da matéria.
Encaminhado ao Gabinete do Relator.
Tramitam em conjunto o Projeto de Lei da Câmara nº 45, de 2014 e o Projeto de Lei do Senado nº 533, de 2013.
13/02/2015
CAS - Comissão de Assuntos Sociais
Situação:
AGUARDANDO DESIGNAÇÃO DO RELATOR
Ação:
Matéria aguardando instalação da Comissão para posterior distribuição.
Tramitam em conjunto o Projeto de Lei da Câmara nº 45, de 2014 e o Projeto de Lei do Senado 533, de 2013.
22/12/2014
CAS - Comissão de Assuntos Sociais
Ação:
A presente proposição continua a tramitar nos termos do artigo 332 do Regimento Interno do Senado Federal.
(Tramitam em conjunto o PLC 45, de 2014 e o PLS 533, de 2013).
18/12/2014
CAS - Comissão de Assuntos Sociais
Ação:
Devolvido pela Relatoria, em atendimento ao artigo 332 do Regimento Interno do Senado Federal.
(Tramitam em conjunto o PLC 45, de 2014 e o PLS 533, de 2013).
04/11/2014
CAS - Comissão de Assuntos Sociais
Situação:
MATÉRIA COM A RELATORIA
Ação:
O Presidente da Comissão, Senador Waldemir Moka, designa o Senador Casildo Maldaner Relator da matéria.
Encaminhado ao Gabinete do Relator.
(Tramitam em conjunto as seguintes matérias: PLC nº 45, de 2014 e PLS nº 533, de 2013).
07/08/2014
CAS - Comissão de Assuntos Sociais
Situação:
AGUARDANDO DESIGNAÇÃO DO RELATOR
Ação:
Recebido nesta data, na Secretaria da Comissão de Assuntos Sociais.
Matéria aguardando designação de Relatoria.
(Tramitam em conjunto as seguintes matérias: PLC nº 45, de 2014 e PLS nº 533, de 2013).
07/08/2014
SF-ATA-PLEN - SUBSECRETARIA DE ATA - PLENÁRIO
Ação:
Aprovação do Requerimento nº 567, de 2014, pela Mesa do Senado Federal, em sua 7ª Reunião, realizada em 10 de junho de 2014.
Passam a tramitar em conjunto as seguintes matérias: PLC 45/2014 e PLS 533/2013.
À Comissão de Assuntos Sociais.
Publicado no DSF Páginas 415
01/08/2014
SF-ATA-PLEN - SUBSECRETARIA DE ATA - PLENÁRIO
Ação:
A partir de 1º de agosto de 2014 os boletins de ação legislativa não mais serão impressos, nos termos da Instrução Normativa nº 1, de 2014, do Secretário-Geral da Mesa. As consultas sobre a tramitação da matéria devem ser realizadas diretamente no sistema eletrônico próprio.
10/06/2014
SF-SGM - Secretaria Geral da Mesa
Ação:
Em sua 7ª Reunião, no dia 10 de junho de 2014, a Mesa do Senado aprovou o Requerimento nº 567, de 2014, que solicita a tramitação conjunta do Projeto de Lei da Câmara nº 45, de 2014, com o Projeto de Lei do Senado nº 533, de 2013.
Ao Plenário para conhecimento.
29/05/2014
SF-SGM - Secretaria Geral da Mesa
Ação:
Recebido na CORAEM no dia 28 de maio do corrente, às 19:40.
28/05/2014
SF-ATA-PLEN - SUBSECRETARIA DE ATA - PLENÁRIO
Situação:
AGUARDANDO DECISÃO DA MESA
Ação:
Leitura do Requerimento nº 567, de 2014, de autoria do Senador Cyro Miranda, que requer a tramitação conjunta do Projeto de Lei da Câmara nº 45, de 2014, e do Projeto de Lei do Senado nº 533, de 2013, por versarem sobre a mesma matéria.
O requerimento lido vai à Mesa para decisão.
Publicado no DSF Páginas 137
28/05/2014
SF-SSCLSF - SUBSEC. COORDENAÇÃO LEGISLATIVA DO SENADO
Situação:
AGUARDANDO LEITURA DE REQUERIMENTO
Ação:
Recebido neste Órgão, às 17h05.
Aguardando leitura de requerimento do Senador Cyro Miranda, que solicita a tramitação em conjunto do Projeto de Lei do Senado nº 533, de 2013, com o Projeto de Lei da Câmara nº 45, de 2014.
A leitura se dará quando as matérias estiverem sobre a mesa, nos termos do art. 266, do RISF.
28/05/2014
SF-CAS - Comissão de Assuntos Sociais
Ação:
Devolvido pelo Relator, Senador Cyro Miranda, para atender à solicitação da Secretaria-Geral da Mesa, constante do Oficio nº 793/2014, da Presidência do Senado Federal, referente à leitura de requerimento de tramitação conjunta da matéria (fl.07)
À SCLSF, para prosseguimento da tramitação.
12/02/2014
SF-CAS - Comissão de Assuntos Sociais
Situação:
MATÉRIA COM A RELATORIA
Ação:
O Presidente da Comissão, Senador Waldemir Moka, designa o Senador Cyro Miranda Relator da matéria.
Encaminhado ao Gabinete do Relator.
05/02/2014
SF-CAS - Comissão de Assuntos Sociais
Situação:
AGUARDANDO DESIGNAÇÃO DO RELATOR
Ação:
Não foram oferecidas emendas no prazo regimental.
Matéria aguardando designação de Relatoria.
19/12/2013
SF-CAS - Comissão de Assuntos Sociais
Ação:
Prazo para apresentação de emendas:
Primeiro dia: 19.12.2013
Último dia: 04.02.2014
18/12/2013
SF-CAS - Comissão de Assuntos Sociais
Ação:
Recebido nesta data, na Secretaria da Comissão de Assuntos Sociais.
Matéria aguardando abertura de prazo para apresentação de emendas e posterior designação de Relatoria.
(art. 122, II – RISF).
17/12/2013
SF-ATA-PLEN - SUBSECRETARIA DE ATA - PLENÁRIO
Situação:
AGUARDANDO RECEBIMENTO DE EMENDAS
Ação:
Leitura.
À Comissão de Assuntos Sociais, em decisão terminativa, onde poderá receber emendas pelo prazo de cinco dias úteis, após sua publicação e distribuição em avulsos.
Publicado no DSF Páginas 96404-96406
Avulso inicial da matéria
17/12/2013
SF-PLEG - PROTOCOLO LEGISLATIVO
Ação:
Este processo contém 6 (seis) folhas numeradas e rubricadas.
Relatório Legislativo
Última atualização de dados legislativos: 31/08/2021 11:01